Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ABSORB II Studio controllato randomizzato (ABSORB II)

8 novembre 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

STUDIO CONTROLLATO RANDOMIZZATO ABSORB II Una valutazione clinica per confrontare la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni del sistema di scaffold vascolari bioriassorbibili a rilascio di Everolimus ABSORB rispetto al sistema di stent coronarico a rilascio di Everolimus XIENCE nel trattamento di soggetti con cardiopatia ischemica causata da lesioni dell'arteria coronaria nativa de novo

Indagine clinica prospettica, randomizzata (2:1), controllo attivo, in singolo cieco, a due bracci paralleli, multicentrica utilizzando Abbott Vascular ABSORB Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System (ABSORB BVS); rispetto a Abbott Vascular XIENCE Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, ABSORB BVS è attualmente in fase di sviluppo presso Abbott Vascular. Non disponibile per la vendita negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

501

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 0886.537.933
        • Abbott Vascular International BVBA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni e meno di 85 anni.
  • Il soggetto deve accettare di non partecipare a nessun'altra indagine clinica per un periodo di tre anni dopo la procedura di indice. Ciò include studi clinici su farmaci e procedure invasive. Sono consentiti studi basati su questionari o altri studi non invasivi e che non richiedono farmaci.
  • Il soggetto è in grado di confermare verbalmente la comprensione dei rischi, dei benefici e delle alternative terapeutiche derivanti dalla ricezione del sistema ABSORB BVS e lui/lei o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica, come approvato dal comitato etico appropriato .
  • Il soggetto deve avere evidenza di ischemia miocardica (ad esempio, angina stabile o instabile, ischemia silente).
  • Il soggetto deve essere un candidato accettabile per l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG).
  • Il soggetto deve accettare di sottoporsi a tutte le visite di follow-up richieste dal piano di indagine clinica, test da sforzo, prelievo di sangue, nonché l'adesione alle linee guida della Società europea di cardiologia e il completamento dei questionari sulla qualità della vita e di un diario del soggetto per raccogliere informazioni incluse ma non limitate al consumo di tabacco, all'assunzione di cibo, all'esercizio quotidiano e al peso corporeo

Criteri di inclusione angiografica

  • Una o due lesioni native de novo, ciascuna localizzata in un diverso vaso epicardico.
  • Se due lesioni trattabili soddisfano i criteri di ammissibilità, devono trovarsi in vasi epicardici maggiori separati (discendente anteriore sinistro (LAD) con rami settali e diagonali, arteria circonflessa sinistra (LCX) con rami ottusi marginali e/o del ramo intermedio e arteria coronaria destra ( RCA) e qualsiasi sua succursale).
  • Lesioni devono avere una stenosi del diametro stimato visivamente di ≥50% e <100% con un flusso TIMI di ≥1.
  • Lesioni devono essere localizzate in un'arteria coronarica nativa con Dmax mediante angiografia coronarica quantitativa online (QCA) di ≥2,25 mm e ≤3,8 mm.
  • Lesioni devono essere localizzate in un'arteria coronarica nativa con lunghezza delle lesioni secondo QCA online ≤48 mm.
  • Gli interventi percutanei per lesioni in un vaso non bersaglio sono consentiti se eseguiti ≥30 giorni prima o se pianificati per essere eseguiti 2 anni dopo la procedura indice.
  • L'intervento percutaneo per le lesioni nel vaso bersaglio è consentito se eseguito >6 mesi prima o se pianificato per essere eseguito 2 anni dopo la procedura indice.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o controindicazione all'aspirina, sia eparina che bivalirudina, farmaci antipiastrinici specificati per l'uso nello studio (clopidogrel e prasugrel e ticlopidina, inclusi), everolimus, poli (L-lattide), poli (DL-lattide), cobalto, cromo, polimeri di nichel, tungsteno, acrilico e fluoro o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata.
  • - Il soggetto ha una diagnosi nota di infarto miocardico acuto (IMA) in qualsiasi momento prima della procedura indice e gli enzimi cardiaci rilevanti (secondo la pratica ospedaliera standard locale) non sono tornati entro i limiti normali al momento della procedura.
  • Evidenza di infarto miocardico acuto in corso nell'ECG prima della procedura
  • Il soggetto ha aritmie instabili in corso.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%.
  • Il soggetto ha ricevuto un trapianto di cuore o qualsiasi altro trapianto di organi o è in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi.
  • - Il soggetto sta ricevendo o programmato per ricevere chemioterapia per tumore maligno entro 30 giorni prima o dopo la procedura.
  • Il soggetto sta ricevendo una terapia immunosoppressiva e/o ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune nota (ad es. virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, asma grave che richiede farmaci immunosoppressivi, ecc.).
  • Il soggetto sta ricevendo una terapia anticoagulante cronica che non può essere interrotta e riavviata secondo le procedure standard dell'ospedale locale.
  • La chirurgia elettiva è pianificata entro 2 anni dalla procedura che richiederà l'interruzione di aspirina, clopidogrel, prasugrel o ticlopidina.
  • - Il soggetto ha una conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3, una conta dei globuli bianchi <3.000 cellule/mm3 o malattia epatica documentata o sospetta (inclusa evidenza di laboratorio di epatite)
  • Insufficienza renale nota (ad es. velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/kg/1,73 m² o livello di creatinina sierica >2,5 mg/dL, o soggetto in dialisi).
  • Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
  • Il soggetto ha avuto un incidente cerebrovascolare (CVA) o un attacco neurologico ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi.
  • Soggetti in gravidanza o allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 3 anni dopo la procedura indice. (I soggetti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 28 giorni prima della procedura di indice e la contraccezione deve essere utilizzata durante la partecipazione a questo studio)
  • Altre malattie mediche (ad es. cancro o insufficienza cardiaca congestizia) o anamnesi nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina ecc.) secondo il giudizio del medico che possono causare la non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un aspettativa di vita limitata.
  • Il soggetto sta già partecipando a un'altra indagine clinica che non ha ancora raggiunto il suo endpoint primario.
  • Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile (secondo il giudizio dell'investigatore, ad esempio, personale ospedaliero subordinato o personale sponsor) o soggetto incapace di leggere o scrivere.

Criteri di esclusione angiografica

  • Lesione target che impedisce un'adeguata (la stenosi residua alla/e lesione/i target è ≤ 40% mediante valutazione visiva) predilatazione coronarica.
  • Lesione target nel tronco principale sinistro.
  • Lesione target aorto-ostiale (entro 3 mm dalla giunzione aortica).
  • Lesione target situata entro 2 mm dall'origine del LAD o LCX.
  • Lesione bersaglio situata distalmente a un innesto di vena arteriosa o safena malato (irregolarità del vaso per angiogramma e >20% di lesione stenotica).
  • Lesione bersaglio che coinvolge una lesione della biforcazione con ramo laterale ≥2 mm di diametro o con un ramo laterale <2 mm di diametro che richiede protezione o dilatazione del filo guida.
  • Occlusione totale (flusso TIMI 0), prima dell'attraversamento del filo
  • Eccessiva tortuosità (≥ due angoli di 45°) o angolazione estrema (≥90°) prossimalmente o all'interno della lesione bersaglio.
  • Restenotico da intervento precedente
  • Pesante calcificazione prossimale o all'interno della lesione bersaglio.
  • La lesione target coinvolge il ponte miocardico.
  • Il vaso bersaglio contiene trombi come indicato nelle immagini angiografiche.
  • Inoltre, lesioni clinicamente significative (stenosi del diametro ≥ 40% mediante valutazione visiva) per le quali può essere necessario un intervento coronarico percutaneo <2 anni dopo la procedura di indice.
  • Il soggetto ha ricevuto brachiterapia in qualsiasi vaso epicardico (compresi i rami laterali)
  • Il soggetto ha un'alta probabilità che una procedura diversa dalla pre-dilatazione e dall'impianto del dispositivo di studio e (se necessario) dalla post-dilatazione sarà richiesta al momento della procedura indice per il trattamento del vaso bersaglio (ad es. aterectomia, taglio del palloncino)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: XIENCE®
Abbott Vascular XIENCE Sistema di stent coronarico a rilascio di Everolimus
Dispositivo: Abbott Vascular XIENCE Sistema di stent coronarico a rilascio di Everolimus
Impianto XIENCE nel trattamento della malattia coronarica.
Sperimentale: ASSORBIRE BVS™
Sperimentale: Abbott Vascular ABSORB Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System
Dispositivo: Abbott Vascular ABSORB Everolimus Eluting Sistema di scaffold vascolari bioriassorbibili
Impianto ABSORB BVS nel trattamento della malattia coronarica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza assoluta (3 anni dopo il nitrato - 3 anni prima del nitrato) Diametro medio del lume (MLD) all'interno dell'impalcatura
Lasso di tempo: 3 anni
In-impalcatura: entro i margini dell'impalcatura.
3 anni
Differenza assoluta (3 anni post-nitrato - post-procedura post-nitrato) Diametro minimo del lume nello scaffold
Lasso di tempo: 3 anni
In-impalcatura: entro i margini dell'impalcatura.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura indice alla fine della procedura indice
Consegna riuscita e dispiegamento del primo ponteggio/stent dello studio la lesione target prevista e ritiro riuscito del sistema di rilascio con raggiungimento della stenosi residua finale nello scaffold/stent inferiore al 50% mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA).
Dall'inizio della procedura indice alla fine della procedura indice
Numero di partecipanti con successo procedurale
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura indice alla fine della procedura indice
Raggiungimento di una stenosi residua finale all'interno dell'impalcatura/stent inferiore al 50% da parte di QCA con consegna e installazione di successo di almeno un'impalcatura/stent dello studio nella lesione target prevista e ritiro riuscito del sistema di erogazione per tutte le lesioni target senza il verificarsi di morte cardiaca, IM del vaso bersaglio o TLR ripetuto durante la degenza ospedaliera.
Dall'inizio della procedura indice alla fine della procedura indice
Numero di partecipanti che hanno subito tutti i decessi (cardiaci, vascolari, non cardiovascolari)
Lasso di tempo: In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura di indicizzazione)

Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in soggetti con coesistenti patologie non cardiache potenzialmente fatali (es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci.

  • Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
  • Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.
  • Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.
In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura di indicizzazione)
Numero di partecipanti che hanno subito tutti i decessi (cardiaci, vascolari, non cardiovascolari)
Lasso di tempo: 30 giorni

Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in soggetti con coesistenti patologie non cardiache potenzialmente fatali (es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci.

• Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

• Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattie cerebrovascolari, embolia polmonare, rottura di aneurisma dell'aorta, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

• Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.
30 giorni
Numero di partecipanti che hanno subito tutti i decessi (cardiaci, vascolari, non cardiovascolari)
Lasso di tempo: 180 giorni

Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in soggetti con coesistenti patologie non cardiache potenzialmente fatali (es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci.

• Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

• Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattie cerebrovascolari, embolia polmonare, rottura di aneurisma dell'aorta, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

• Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.
180 giorni
Numero di partecipanti che hanno subito tutti i decessi (cardiaci, vascolari, non cardiovascolari)
Lasso di tempo: 1 anno

Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in soggetti con coesistenti patologie non cardiache potenzialmente fatali (es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci.

• Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

• Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattie cerebrovascolari, embolia polmonare, rottura di aneurisma dell'aorta, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

• Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.
1 anno
Numero di partecipanti che hanno subito tutti i decessi (cardiaci, vascolari, non cardiovascolari)
Lasso di tempo: 2 anni

Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in soggetti con coesistenti patologie non cardiache potenzialmente fatali (es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci.

• Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

• Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattie cerebrovascolari, embolia polmonare, rottura di aneurisma dell'aorta, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

• Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.
2 anni
Numero di partecipanti che hanno subito tutti i decessi (cardiaci, vascolari, non cardiovascolari)
Lasso di tempo: 3 anni

Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in soggetti con coesistenti patologie non cardiache potenzialmente fatali (es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci.

• Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

• Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattie cerebrovascolari, embolia polmonare, rottura di aneurisma dell'aorta, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

• Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.
3 anni
Numero di partecipanti che hanno subito tutti i decessi (cardiaci, vascolari, non cardiovascolari)
Lasso di tempo: 4 anni

Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in soggetti con coesistenti patologie non cardiache potenzialmente fatali (es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci.

  • Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
  • Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.
  • Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.
4 anni
Numero di partecipanti che hanno subito tutti i decessi (cardiaci, vascolari, non cardiovascolari)
Lasso di tempo: 5 anni

Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in soggetti con coesistenti patologie non cardiache potenzialmente fatali (es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci.

  • Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
  • Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.
  • Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.
5 anni
Numero di partecipanti con tutti gli infarti del miocardio (definizione per protocollo)
Lasso di tempo: In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura di indicizzazione)

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-Infarto miocardico non-Q: aumento dei livelli di creatina chinasi (CK) a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con creatina chinasi-MB elevata (CK-MB) in assenza di nuove onde Q patologiche.
In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura di indicizzazione)
Numero di partecipanti con tutti gli infarti del miocardio (definizione per protocollo)
Lasso di tempo: 30 giorni

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-Infarto miocardico non-Q: aumento dei livelli di creatina chinasi (CK) a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con creatina chinasi-MB elevata (CK-MB) in assenza di nuove onde Q patologiche.
30 giorni
Numero di partecipanti con tutti gli infarti del miocardio (definizione per protocollo)
Lasso di tempo: 180 giorni

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-IM senza onda Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.
180 giorni
Numero di partecipanti con tutti gli infarti del miocardio (definizione per protocollo)
Lasso di tempo: 1 anno

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-IM senza onda Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.
1 anno
Numero di partecipanti con tutti gli infarti del miocardio (definizione per protocollo)
Lasso di tempo: 2 anni

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-IM senza onda Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.
2 anni
Numero di partecipanti con tutti gli infarti del miocardio (definizione per protocollo)
Lasso di tempo: 3 anni

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-IM senza onda Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.
3 anni
Numero di partecipanti con tutti gli infarti del miocardio (definizione per protocollo)
Lasso di tempo: 4 anni

Infarto del miocardio (IM)

  • IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.
  • IM onda non Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.
4 anni
Numero di partecipanti con tutti gli infarti del miocardio (definizione per protocollo)
Lasso di tempo: 5 anni

Infarto del miocardio (IM)

  • IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.
  • IM onda non Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.
5 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura di indicizzazione)

La rivascolarizzazione della lesione target è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altre complicanze della lesione target. Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come clinicamente indicati (IC) o non clinicamente indicati dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia. Un laboratorio angiografico indipendente dovrebbe verificare che la gravità della stenosi del diametro percentuale soddisfi i requisiti per l'indicazione clinica e prevarrà nei casi in cui i rapporti dello sperimentatore non sono d'accordo.

La lesione bersaglio è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimale allo stent ea 5 mm distale dall'impalcatura/stent.
In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura di indicizzazione)
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 30 giorni

La rivascolarizzazione della lesione target è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altre complicanze della lesione target. Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come clinicamente indicati (IC) o non clinicamente indicati dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia. Un laboratorio angiografico indipendente dovrebbe verificare che la gravità della stenosi del diametro percentuale soddisfi i requisiti per l'indicazione clinica e prevarrà nei casi in cui i rapporti dello sperimentatore non sono d'accordo.

La lesione bersaglio è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimale allo stent ea 5 mm distale dall'impalcatura/stent.
30 giorni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 180 giorni

La rivascolarizzazione della lesione target è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altre complicanze della lesione target. Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come clinicamente indicati [CI] o non clinicamente indicati dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia. Un laboratorio angiografico indipendente dovrebbe verificare che la gravità della stenosi del diametro percentuale soddisfi i requisiti per l'indicazione clinica e prevarrà nei casi in cui i rapporti dello sperimentatore non sono d'accordo.

La lesione bersaglio è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimale allo stent ea 5 mm distale dall'impalcatura/stent.
180 giorni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 1 anno

La rivascolarizzazione della lesione target è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altre complicanze della lesione target. Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come clinicamente indicati [CI] o non clinicamente indicati dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia. Un laboratorio angiografico indipendente dovrebbe verificare che la gravità della stenosi del diametro percentuale soddisfi i requisiti per l'indicazione clinica e prevarrà nei casi in cui i rapporti dello sperimentatore non sono d'accordo.

La lesione bersaglio è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimale allo stent ea 5 mm distale dall'impalcatura/stent.
1 anno
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 2 anni

La rivascolarizzazione della lesione target è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altre complicanze della lesione target. Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come clinicamente indicati [CI] o non clinicamente indicati dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia. Un laboratorio angiografico indipendente dovrebbe verificare che la gravità della stenosi del diametro percentuale soddisfi i requisiti per l'indicazione clinica e prevarrà nei casi in cui i rapporti dello sperimentatore non sono d'accordo.

La lesione bersaglio è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimale allo stent ea 5 mm distale dall'impalcatura/stent.
2 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 3 anni

La rivascolarizzazione della lesione target è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altre complicanze della lesione target. Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come clinicamente indicati [CI] o non clinicamente indicati dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia. Un laboratorio angiografico indipendente dovrebbe verificare che la gravità della stenosi del diametro percentuale soddisfi i requisiti per l'indicazione clinica e prevarrà nei casi in cui i rapporti dello sperimentatore non sono d'accordo.

La lesione bersaglio è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimale allo stent ea 5 mm distale dall'impalcatura/stent.
3 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 4 anni

La rivascolarizzazione della lesione target è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altre complicanze della lesione target. Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come clinicamente indicati [CI] o non clinicamente indicati dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia. Un laboratorio angiografico indipendente dovrebbe verificare che la gravità della stenosi del diametro percentuale soddisfi i requisiti per l'indicazione clinica e prevarrà nei casi in cui i rapporti dello sperimentatore non sono d'accordo.

La lesione bersaglio è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimale allo stent ea 5 mm distale dall'impalcatura/stent.
4 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 5 anni

La rivascolarizzazione della lesione target è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altre complicanze della lesione target. Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come clinicamente indicati [CI] o non clinicamente indicati dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia. Un laboratorio angiografico indipendente dovrebbe verificare che la gravità della stenosi del diametro percentuale soddisfi i requisiti per l'indicazione clinica e prevarrà nei casi in cui i rapporti dello sperimentatore non sono d'accordo.

La lesione bersaglio è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimale allo stent ea 5 mm distale dall'impalcatura/stent.
5 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura di indicizzazione)
La rivascolarizzazione del vaso bersaglio è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.
In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura di indicizzazione)
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 30 giorni
La rivascolarizzazione del vaso bersaglio è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.
30 giorni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 180 giorni
La rivascolarizzazione del vaso bersaglio è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.
180 giorni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 1 anno
La rivascolarizzazione del vaso bersaglio è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.
1 anno
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 2 anni
La rivascolarizzazione del vaso bersaglio è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.
2 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 3 anni
La rivascolarizzazione del vaso bersaglio è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.
3 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 4 anni
La rivascolarizzazione del vaso bersaglio è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.
4 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 5 anni
La rivascolarizzazione del vaso bersaglio è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.
5 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso non bersaglio (non TVR)
Lasso di tempo: In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura di indicizzazione)
La rivascolarizzazione del vaso non bersaglio (non TVR) è qualsiasi rivascolarizzazione in un vaso diverso dal vaso bersaglio.
In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura di indicizzazione)
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso non bersaglio (non TVR)
Lasso di tempo: 30 giorni
La rivascolarizzazione del vaso non bersaglio (non TVR) è qualsiasi rivascolarizzazione in un vaso diverso dal vaso bersaglio.
30 giorni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso non bersaglio (non TVR)
Lasso di tempo: 180 giorni
La rivascolarizzazione del vaso non bersaglio (non TVR) è qualsiasi rivascolarizzazione in un vaso diverso dal vaso bersaglio.
180 giorni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso non bersaglio (non TVR)
Lasso di tempo: 1 anno
La rivascolarizzazione del vaso non bersaglio (non TVR) è qualsiasi rivascolarizzazione in un vaso diverso dal vaso bersaglio.
1 anno
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso non bersaglio (non TVR)
Lasso di tempo: 2 anni
La rivascolarizzazione del vaso non bersaglio (non TVR) è qualsiasi rivascolarizzazione in un vaso diverso dal vaso bersaglio.
2 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso non bersaglio (non TVR)
Lasso di tempo: 3 anni
La rivascolarizzazione del vaso non bersaglio (non TVR) è qualsiasi rivascolarizzazione in un vaso diverso dal vaso bersaglio.
3 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso non bersaglio (non TVR)
Lasso di tempo: 4 anni
La rivascolarizzazione del vaso non bersaglio (non TVR) è qualsiasi rivascolarizzazione in un vaso diverso dal vaso bersaglio.
4 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso non bersaglio (non TVR)
Lasso di tempo: 5 anni
La rivascolarizzazione del vaso non bersaglio (Non-TVR) è qualsiasi rivascolarizzazione in un vaso diverso dal vaso bersaglio.
5 anni
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione
Lasso di tempo: In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura di indicizzazione)

Rivascolarizzazione:

La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione target. La lesione bersaglio è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimalmente allo scaffold ea 5 mm distalmente dallo scaffold di prova.

La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio.

La rivascolarizzazione della lesione non bersaglio (Non-TLR) è qualsiasi rivascolarizzazione nel vaso bersaglio per una lesione diversa dalla lesione bersaglio.

La rivascolarizzazione del vaso non bersaglio (non TVR) è qualsiasi rivascolarizzazione in un vaso diverso dal vaso bersaglio.
In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura di indicizzazione)
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni

Rivascolarizzazione:

  • La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione target. La lesione bersaglio è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimalmente allo scaffold ea 5 mm distalmente dallo scaffold di prova.
  • La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio.
  • La rivascolarizzazione della lesione non bersaglio (Non-TLR) è qualsiasi rivascolarizzazione nel vaso bersaglio per una lesione diversa dalla lesione bersaglio.
  • La rivascolarizzazione del vaso non bersaglio (non TVR) è qualsiasi rivascolarizzazione in un vaso diverso dal vaso bersaglio.
30 giorni
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 180 giorni

Rivascolarizzazione:

  • La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione target. La lesione bersaglio è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimalmente allo scaffold ea 5 mm distalmente dallo scaffold di prova.
  • La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio.
  • La rivascolarizzazione della lesione non bersaglio (Non-TLR) è qualsiasi rivascolarizzazione nel vaso bersaglio per una lesione diversa dalla lesione bersaglio.
  • La rivascolarizzazione del vaso non bersaglio (non TVR) è qualsiasi rivascolarizzazione in un vaso diverso dal vaso bersaglio.
180 giorni
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 anno

Rivascolarizzazione:

  • La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione target. La lesione bersaglio è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimalmente allo scaffold ea 5 mm distalmente dallo scaffold di prova.
  • La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio.
  • La rivascolarizzazione della lesione non bersaglio (Non-TLR) è qualsiasi rivascolarizzazione nel vaso bersaglio per una lesione diversa dalla lesione bersaglio.
  • La rivascolarizzazione del vaso non bersaglio (non TVR) è qualsiasi rivascolarizzazione in un vaso diverso dal vaso bersaglio.
1 anno
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 2 anni

Rivascolarizzazione:

  • La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione target. La lesione bersaglio è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimalmente allo scaffold ea 5 mm distalmente dallo scaffold di prova.
  • La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio.
  • La rivascolarizzazione della lesione non bersaglio (Non-TLR) è qualsiasi rivascolarizzazione nel vaso bersaglio per una lesione diversa dalla lesione bersaglio.
  • La rivascolarizzazione del vaso non bersaglio (non TVR) è qualsiasi rivascolarizzazione in un vaso diverso dal vaso bersaglio.
2 anni
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 3 anni

Rivascolarizzazione:

  • La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione target. La lesione bersaglio è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimalmente allo scaffold ea 5 mm distalmente dallo scaffold di prova.
  • La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio.
  • La rivascolarizzazione della lesione non bersaglio (Non-TLR) è qualsiasi rivascolarizzazione nel vaso bersaglio per una lesione diversa dalla lesione bersaglio.
  • La rivascolarizzazione del vaso non bersaglio (non TVR) è qualsiasi rivascolarizzazione in un vaso diverso dal vaso bersaglio.
3 anni
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 4 anni

Rivascolarizzazione:

  • La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione target. La lesione bersaglio è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimalmente allo scaffold ea 5 mm distalmente dallo scaffold di prova.
  • La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio.
  • La rivascolarizzazione della lesione non bersaglio (Non-TLR) è qualsiasi rivascolarizzazione nel vaso bersaglio per una lesione diversa dalla lesione bersaglio.
  • La rivascolarizzazione del vaso non bersaglio (non TVR) è qualsiasi rivascolarizzazione in un vaso diverso dal vaso bersaglio.
4 anni
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 5 anni
Rivascolarizzazione: la rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altra complicanza della lesione target. La lesione bersaglio è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimalmente allo scaffold ea 5 mm distalmente dallo scaffold di prova. La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio. La rivascolarizzazione della lesione non bersaglio (Non-TLR) è qualsiasi rivascolarizzazione nel vaso bersaglio per una lesione diversa dalla lesione bersaglio. La rivascolarizzazione del vaso non bersaglio (non TVR) è qualsiasi rivascolarizzazione in un vaso diverso dal vaso bersaglio.
5 anni
Numero di partecipanti che hanno subito tutti i decessi/tutti gli IM
Lasso di tempo: In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura di indicizzazione)

Tutti i decessi inclusi

  • Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
  • Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.
  • Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto miocardico (MI) Onda Q MI Sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG. Infarto miocardico non-Q Innalzamento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.
In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura di indicizzazione)
Numero di partecipanti che hanno subito tutti i decessi/tutti gli IM
Lasso di tempo: 30 giorni

Tutti i decessi inclusi

• Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

• Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattie cerebrovascolari, embolia polmonare, rottura di aneurisma dell'aorta, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

• Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto del miocardio (IM)

  • Onda Q MI Sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.
  • Infarto miocardico non-Q Innalzamento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.
30 giorni
Numero di partecipanti che hanno subito tutti i decessi/tutti gli IM
Lasso di tempo: 180 giorni

Tutti i decessi inclusi

• Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

• Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattie cerebrovascolari, embolia polmonare, rottura di aneurisma dell'aorta, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

• Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto del miocardio (IM)

  • Onda Q MI Sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.
  • Infarto miocardico non-Q Innalzamento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.
180 giorni
Numero di partecipanti che hanno subito tutti i decessi/tutti gli IM
Lasso di tempo: 1 anno

Tutti i decessi inclusi

  • Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
  • Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.
  • Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto del miocardio (IM)

  • IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.
  • IM onda non Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.
1 anno
Numero di partecipanti che hanno subito tutti i decessi/tutti gli IM
Lasso di tempo: 2 anni

Tutti i decessi inclusi

  • Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto del miocardio, insufficienza a bassa gittata, aritmia fatale), morte non testimoniata e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
  • Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.
  • Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto del miocardio (IM)

  • IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.
  • IM onda non Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.
2 anni
Numero di partecipanti che hanno subito tutti i decessi/tutti gli IM
Lasso di tempo: 3 anni

Tutti i decessi inclusi

  • Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto del miocardio, insufficienza a bassa gittata, aritmia fatale), morte non testimoniata e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
  • Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.
  • Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto del miocardio (IM)

  • IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.
  • IM onda non Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.
3 anni
Numero di partecipanti che hanno subito tutti i decessi/tutti gli IM
Lasso di tempo: 4 anni

Tutti i decessi inclusi

  • Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto del miocardio, insufficienza a bassa gittata, aritmia fatale), morte non testimoniata e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
  • Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.
  • Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma. Infarto del miocardio (IM)
  • IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.
  • IM onda non Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.
4 anni
Numero di partecipanti che hanno subito tutti i decessi/tutti gli IM
Lasso di tempo: 5 anni

Tutti i decessi inclusi

  • Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
  • Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.
  • Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma. Infarto del miocardio (IM)
  • Onda Q MI Sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.
  • Infarto miocardico non-Q Innalzamento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.
5 anni
Numero di partecipanti con insufficienza della lesione bersaglio (TLF) (morte cardiaca, (infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI), ID-TLR)
Lasso di tempo: In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura di indicizzazione)
Il fallimento della lesione target è un composto di morte cardiaca/infarto miocardico del vaso target (TV-MI)/rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia (ID-TLR).
In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura di indicizzazione)
Numero di partecipanti con insufficienza della lesione bersaglio (TLF) (morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI), ID-TLR)
Lasso di tempo: 30 giorni
Il fallimento della lesione target è un composto di morte cardiaca/infarto miocardico del vaso target (TV-MI)/rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia (ID-TLR).
30 giorni
Numero di partecipanti con insufficienza della lesione target (TLF) (morte cardiaca, TV-MI, ID-TLR)
Lasso di tempo: 180 giorni
Il fallimento della lesione target è un composto di morte cardiaca/infarto miocardico del vaso target (TV-MI)/rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia (ID-TLR).
180 giorni
Numero di partecipanti con insufficienza della lesione target (TLF) (morte cardiaca, TV-MI, ID-TLR)
Lasso di tempo: 1 anno
Il fallimento della lesione target è un composto di morte cardiaca/infarto miocardico del vaso target (TV-MI)/rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia (ID-TLR).
1 anno
Numero di partecipanti con insufficienza della lesione target (TLF) (morte cardiaca, TV-MI, ID-TLR)
Lasso di tempo: 2 anni
Il fallimento della lesione target è un composto di morte cardiaca/infarto miocardico del vaso target (TV-MI)/rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia (ID-TLR).
2 anni
Numero di partecipanti con insufficienza della lesione target (TLF) (morte cardiaca, TV-MI, ID-TLR)
Lasso di tempo: 3 anni
Il fallimento della lesione target è un composto di morte cardiaca/infarto miocardico del vaso target (TV-MI)/rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia (ID-TLR).
3 anni
Numero di partecipanti con insufficienza della lesione target (TLF) (morte cardiaca, TV-MI, ID-TLR)
Lasso di tempo: 4 anni
Il fallimento della lesione target è un composto di morte cardiaca/infarto miocardico del vaso target (TV-MI)/rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia (ID-TLR).
4 anni
Numero di partecipanti con insufficienza della lesione target (TLF) (morte cardiaca, TV-MI, ID-TLR)
Lasso di tempo: 5 anni
Il fallimento della lesione target è un composto di morte cardiaca/infarto miocardico del vaso target (TV-MI)/rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia (ID-TLR).
5 anni
Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) (morte cardiaca, tutti gli IM, ID-TLR)
Lasso di tempo: In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura di indicizzazione)
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico totale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (ID-TLR).
In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura di indicizzazione)
Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) (morte cardiaca, tutti gli IM, ID-TLR)
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico totale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (ID-TLR).
30 giorni
Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) (morte cardiaca, tutti gli IM, ID-TLR)
Lasso di tempo: 180 giorni
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico totale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (ID-TLR).
180 giorni
Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) (morte cardiaca, tutti gli IM, ID-TLR)
Lasso di tempo: 1 anno
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico totale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (ID-TLR).
1 anno
Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) (morte cardiaca, tutti gli IM, ID-TLR)
Lasso di tempo: 2 anni
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico totale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (ID-TLR).
2 anni
Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) (morte cardiaca, tutti gli IM, ID-TLR)
Lasso di tempo: 3 anni
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico totale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (ID-TLR).
3 anni
Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) (morte cardiaca, tutti gli IM, ID-TLR)
Lasso di tempo: 4 anni
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico totale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (ID-TLR).
4 anni
Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) (morte cardiaca, tutti gli IM, ID-TLR)
Lasso di tempo: 5 anni
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico totale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (ID-TLR).
5 anni
Numero di partecipanti con insufficienza del vaso bersaglio (TVF) (morte cardiaca, tutti gli IM, ID-TVR)
Lasso di tempo: In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura di indicizzazione)
L'insufficienza del vaso target (TVF) è l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione del vaso target ischemico (ID-TVR).
In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura di indicizzazione)
Numero di partecipanti con insufficienza del vaso bersaglio (TVF) (morte cardiaca, tutti gli IM, ID-TVR)
Lasso di tempo: 30 giorni
L'insufficienza del vaso target (TVF) è l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione del vaso target ischemico (ID-TVR).
30 giorni
Numero di partecipanti con insufficienza del vaso bersaglio (TVF) (morte cardiaca, tutti gli IM, ID-TVR)
Lasso di tempo: 180 giorni
L'insufficienza del vaso target (TVF) è l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione del vaso target ischemico (ID-TVR).
180 giorni
Numero di partecipanti con insufficienza del vaso bersaglio (TVF) (morte cardiaca, tutti gli IM, ID-TVR)
Lasso di tempo: 1 anno
L'insufficienza del vaso target (TVF) è l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione del vaso target ischemico (ID-TVR).
1 anno
Numero di partecipanti con insufficienza del vaso bersaglio (TVF) (morte cardiaca, tutti gli IM, ID-TVR)
Lasso di tempo: 2 anni
L'insufficienza del vaso target (TVF) è l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione del vaso target ischemico (ID-TVR).
2 anni
Numero di partecipanti con insufficienza del vaso bersaglio (TVF) (morte cardiaca, tutti gli IM, ID-TVR)
Lasso di tempo: 3 anni
L'insufficienza del vaso target (TVF) è l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione del vaso target ischemico (ID-TVR).
3 anni
Numero di partecipanti con insufficienza del vaso bersaglio (TVF) (morte cardiaca, tutti gli IM, ID-TVR)
Lasso di tempo: 4 anni
L'insufficienza del vaso target (TVF) è l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione del vaso target ischemico (ID-TVR)
4 anni
Numero di partecipanti con insufficienza del vaso bersaglio (TVF) (morte cardiaca, tutti gli IM, ID-TVR)
Lasso di tempo: 5 anni
L'insufficienza del vaso target (TVF) è l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione del vaso target ischemico (ID-TVR)
5 anni
Numero di partecipanti con DMR (tutti i decessi, tutti gli IM, tutte le rivascolarizzazioni)
Lasso di tempo: In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura di indicizzazione)
DMR è il composto di All Death, All MI, All Revascularization
In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura di indicizzazione)
Numero di partecipanti con DMR (tutti i decessi, tutti gli IM, tutte le rivascolarizzazioni)
Lasso di tempo: 30 giorni
DMR è il composto di All Death, All MI, All Revascularization.
30 giorni
Numero di partecipanti con DMR (tutti i decessi, tutti gli IM, tutte le rivascolarizzazioni)
Lasso di tempo: 180 giorni
DMR è il composto di All Death, All MI, All Revascularization.
180 giorni
Numero di partecipanti con DMR (tutti i decessi, tutti gli IM, tutte le rivascolarizzazioni)
Lasso di tempo: 1 anno
DMR è il composto di All Death, All MI, All Revascularization.
1 anno
Numero di partecipanti con DMR (tutti i decessi, tutti gli IM, tutte le rivascolarizzazioni)
Lasso di tempo: 2 anni
DMR è il composto di All Death, All MI, All Revascularization.
2 anni
Numero di partecipanti con DMR (tutti i decessi, tutti gli IM, tutte le rivascolarizzazioni)
Lasso di tempo: 3 anni
DMR è il composto di All Death, All MI, All Revascularization.
3 anni
Numero di partecipanti con DMR (tutti i decessi, tutti gli IM, tutte le rivascolarizzazioni)
Lasso di tempo: 4 anni
DMR è il composto di All Death, All MI, All Revascularization
4 anni
Numero di partecipanti con DMR (tutti i decessi, tutti gli IM, tutte le rivascolarizzazioni)
Lasso di tempo: 5 anni
DMR è il composto di All Death, All MI, All Revascularization
5 anni
Numero di partecipanti che hanno subito morte cardiaca/tutti gli IM
Lasso di tempo: In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura di indicizzazione)

Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto del miocardio, insufficienza a bassa gittata, aritmia fatale), morte non testimoniata e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Infarto miocardico (MI) Q wave MI: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG. IM onda non Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche
In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura di indicizzazione)
Numero di partecipanti che hanno subito morte cardiaca/tutti gli IM
Lasso di tempo: 30 giorni

Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto del miocardio, insufficienza a bassa gittata, aritmia fatale), morte non testimoniata e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Infarto del miocardio (IM)

  • IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.
  • IM onda non Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.
30 giorni
Numero di partecipanti che hanno subito morte cardiaca/tutti gli IM
Lasso di tempo: 180 giorni

Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto del miocardio, insufficienza a bassa gittata, aritmia fatale), morte non testimoniata e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Infarto del miocardio (IM)

  • IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.
  • IM onda non Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.
180 giorni
Numero di partecipanti che hanno subito morte cardiaca/tutti gli IM
Lasso di tempo: 1 anno

Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto del miocardio, insufficienza a bassa gittata, aritmia fatale), morte non testimoniata e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Infarto del miocardio (IM)

  • IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.
  • IM onda non Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.
1 anno
Numero di partecipanti che hanno subito morte cardiaca/tutti gli IM
Lasso di tempo: 2 anni

Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto del miocardio, insufficienza a bassa gittata, aritmia fatale), morte non testimoniata e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Infarto del miocardio (IM)

  • IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.
  • IM onda non Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.
2 anni
Numero di partecipanti che hanno subito morte cardiaca/tutti gli IM
Lasso di tempo: 3 anni

Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto del miocardio, insufficienza a bassa gittata, aritmia fatale), morte non testimoniata e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Infarto del miocardio (IM)

  • IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.
  • IM onda non Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.
3 anni
Numero di partecipanti che hanno subito morte cardiaca/tutti gli IM
Lasso di tempo: 4 anni

Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto del miocardio, insufficienza a bassa gittata, aritmia fatale), morte non testimoniata e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Infarto miocardico (MI) Q wave MI: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG. IM onda non Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.
4 anni
Numero di partecipanti che hanno subito morte cardiaca/tutti gli IM
Lasso di tempo: 5 anni

Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto del miocardio, insufficienza a bassa gittata, aritmia fatale), morte non testimoniata e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Infarto miocardico (MI) Q wave MI: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG. IM onda non Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.
5 anni
Numero di partecipanti con trombosi acuta da stent/impalcatura
Lasso di tempo: <=1 giorno

La trombosi dell'impalcatura/stent deve essere riportata come valore cumulativo nei diversi punti temporali.

Tempi:

Acuto:0-24 ore;Subacuto:>24 ore-30 giorni;Tardi:30 giorni-1 anno;Molto tardivo:>1 anno.

Trombosi definita dello stent verificatasi da una conferma angiografica/patologica.

Conferma angiografica: presenza di un trombo che ha origine nello stent o nel segmento 5 mm prossimale o distale allo stent e presenza di almeno 1 dei seguenti criteri entro una finestra temporale di 48 ore

-Insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo;Nuovi cambiamenti dell'ECG ischemico;Tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci;Trombo non occlusivo/occlusivo

Conferma patologica: evidenza di trombo recente.

Probabile trombosi dello stent può verificarsi dopo lo stent intracoronarico a causa di:

  • Morte inspiegabile entro i primi 30 giorni
  • Qualsiasi IM correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica di trombosi dello stent e in assenza di qualsiasi altra causa evidente.
<=1 giorno
Numero di partecipanti con trombosi subacuta di stent/impalcature
Lasso di tempo: > 1-30 giorni

La trombosi dell'impalcatura/stent deve essere riportata come valore cumulativo nei diversi punti temporali.

Tempi:

Acuto:0-24 ore;Subacuto:>24 ore-30 giorni;Tardi:30 giorni-1 anno;Molto tardivo:>1 anno.

Trombosi definita dello stent verificatasi da una conferma angiografica/patologica.

Conferma angiografica: presenza di un trombo che ha origine nello stent o nel segmento 5 mm prossimale o distale allo stent e presenza di almeno 1 dei seguenti criteri entro una finestra temporale di 48 ore

-Insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo;Nuovi cambiamenti dell'ECG ischemico;Tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci;Trombo non occlusivo/occlusivo

Conferma patologica: evidenza di trombo recente.

Probabile trombosi dello stent può verificarsi dopo lo stent intracoronarico a causa di:

  • Morte inspiegabile entro i primi 30 giorni
  • Qualsiasi IM correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica di trombosi dello stent e in assenza di qualsiasi altra causa evidente.
> 1-30 giorni
Numero di partecipanti con trombosi acuta/subacuta di stent/impalcatura
Lasso di tempo: 0-30 giorni

La trombosi dell'impalcatura/stent deve essere riportata come valore cumulativo nei diversi punti temporali.

Tempi:

Acuto:0-24 ore;Subacuto:>24 ore-30 giorni;Tardi:30 giorni-1 anno;Molto tardivo:>1 anno.

Trombosi definita dello stent verificatasi da una conferma angiografica/patologica.

Conferma angiografica: presenza di un trombo che ha origine nello stent o nel segmento 5 mm prossimale o distale allo stent e presenza di almeno 1 dei seguenti criteri entro una finestra temporale di 48 ore

-Insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo;Nuovi cambiamenti dell'ECG ischemico;Tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci;Trombo non occlusivo/occlusivo

Conferma patologica: evidenza di trombo recente.

Probabile trombosi dello stent può verificarsi dopo lo stent intracoronarico a causa di:

  • Morte inspiegabile entro i primi 30 giorni
  • Qualsiasi IM correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica di trombosi dello stent e in assenza di qualsiasi altra causa evidente.
0-30 giorni
Numero di partecipanti con trombosi tardiva da stent/impalcature
Lasso di tempo: 31-365 giorni

La trombosi dell'impalcatura/stent deve essere riportata come valore cumulativo nei diversi punti temporali.

Tempi:

Acuto:0-24 ore;Subacuto:>24 ore-30 giorni;Tardi:30 giorni-1 anno;Molto tardivo:>1 anno.

Trombosi definita dello stent verificatasi da una conferma angiografica/patologica.

Conferma angiografica: presenza di un trombo che ha origine nello stent o nel segmento 5 mm prossimale o distale allo stent e presenza di almeno 1 dei seguenti criteri entro una finestra temporale di 48 ore

-Insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo;Nuovi cambiamenti dell'ECG ischemico;Tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci;Trombo non occlusivo/occlusivo

Conferma patologica: evidenza di trombo recente.

Probabile trombosi dello stent può verificarsi dopo lo stent intracoronarico a causa di:

  • Morte inspiegabile entro i primi 30 giorni
  • Qualsiasi IM correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica di trombosi dello stent e in assenza di qualsiasi altra causa evidente.
31-365 giorni
Numero di partecipanti con trombosi da stent/impalcatura molto tardiva
Lasso di tempo: > 365 giorni

La trombosi dell'impalcatura/stent deve essere riportata come valore cumulativo nei diversi punti temporali.

Tempi:

Acuto:0-24 ore;Subacuto:>24 ore-30 giorni;Tardi:30 giorni-1 anno;Molto tardivo:>1 anno.

Trombosi definita dello stent verificatasi da una conferma angiografica/patologica.

Conferma angiografica: presenza di un trombo che ha origine nello stent o nel segmento 5 mm prossimale o distale allo stent e presenza di almeno 1 dei seguenti criteri entro una finestra temporale di 48 ore

-Insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo;Nuovi cambiamenti dell'ECG ischemico;Tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci;Trombo non occlusivo/occlusivo

Conferma patologica: evidenza di trombo recente.

Probabile trombosi dello stent può verificarsi dopo lo stent intracoronarico a causa di:

  • Morte inspiegabile entro i primi 30 giorni
  • Qualsiasi IM correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica di trombosi dello stent e in assenza di qualsiasi altra causa evidente.
> 365 giorni
Numero di partecipanti con trombosi cumulativa di stent/impalcature
Lasso di tempo: 0-1853 giorni

La trombosi dell'impalcatura/stent deve essere riportata come valore cumulativo nei diversi punti temporali.

Tempi:

Acuto:0-24 ore;Subacuto:>24 ore-30 giorni;Tardi:30 giorni-1 anno;Molto tardivo:>1 anno.

Trombosi definita dello stent verificatasi da una conferma angiografica/patologica.

Conferma angiografica: presenza di un trombo che ha origine nello stent o nel segmento 5 mm prossimale o distale allo stent e presenza di almeno 1 dei seguenti criteri entro una finestra temporale di 48 ore

-Insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo;Nuovi cambiamenti dell'ECG ischemico;Tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci;Trombo non occlusivo/occlusivo

Conferma patologica: evidenza di trombo recente.

Probabile trombosi dello stent può verificarsi dopo lo stent intracoronarico a causa di:

  • Morte inspiegabile entro i primi 30 giorni
  • Qualsiasi IM correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica di trombosi dello stent e in assenza di qualsiasi altra causa evidente.
0-1853 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick W. Serruys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Investigatore principale: Bernard Chevalier, MD, Institut Jacques Cartier (ICPS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-393
  • CIV-11-10-002627 (Altro identificatore: EUDAMED)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Abbott Vascular XIENCE Sistema di stent coronarico a rilascio di Everolimus

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi