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Un confronto randomizzato dei risultati clinici tra l'impalcatura vascolare bioriassorbibile a rilascio di Everolimus e lo stent metallico a rilascio di Everolimus nelle lesioni coronariche lunghe

17 maggio 2018 aggiornato da: Yonsei University
La PCI delle lesioni coronariche lunghe diffuse rimane ancora una sfida a causa del rischio relativamente elevato di restenosi interna allo stent e di trombosi dello stent rispetto alle lesioni coronariche corte. Lo scopo dello studio è quello di confrontare l'incidenza di un composito di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) a 1 anno tra Absorb everolimus-eluting BVS e Xience EES dopo intervento coronarico nelle lesioni lunghe.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

950

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Reclutamento
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 19-85 anni
  • Pazienti con cardiopatia ischemica che richiedono PCI
  • Lesione coronarica de novo significativa (stenosi >50% mediante analisi angiografica quantitativa) che richiede uno stent di lunghezza ≥28 mm in base alla stima angiografica
  • Diametro del vaso di riferimento da 2,5 a 3,75 mm secondo la valutazione dell'operatore

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto entro 48 ore con emodinamica instabile che richiede supporto farmacologico o meccanico
  • Morfologia coronarica complessa che include malattia principale sinistra e lesione della biforcazione che richiede una tecnica a due stent
  • Controindicazione o ipersensibilità agli agenti antipiastrinici o ai mezzi di contrasto
  • Trattata con qualsiasi stent metallico o BVS entro 3 mesi in un'altra nave
  • Shock cardiogenico
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%
  • Donne incinte o donne potenzialmente fertili
  • Incapacità di seguire il paziente per il periodo di 1 anno dopo l'arruolamento, come valutato dallo sperimentatore
  • Incapacità di comprendere o leggere il contenuto informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: assorbire il braccio
PCI con impalcatura vascolare bioriassorbibile a rilascio di everolimus Absorb
Dispositivo: PCI con impalcatura vascolare bioriassorbibile a rilascio di everolimus Absorb
I pazienti assegnati a questo braccio saranno sottoposti a PCI con l'impalcatura vascolare bioriassorbibile a eluizione di Absorb. Sarà consentito utilizzare più stent per una lunga lesione coronarica.
Sperimentale: Braccio Xience
PCI con stent metallico a rilascio di everolimus Xience
Dispositivo: PCI con stent metallico a rilascio di everolimus Xience
I pazienti assegnati a questo braccio saranno sottoposti a PCI con stent metallico a rilascio di everolimus Xience. Sarà consentito utilizzare più stent per una lunga lesione coronarica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del composito di eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: 1 anno dopo PCI
Morte cardiaca, infarto miocardico (IM) non fatale, trombosi dello stent e rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR)
1 anno dopo PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2016-0025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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