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DEB rispetto a DES di seconda generazione in pazienti con restenosi all'interno dell'impalcatura dell'impalcatura vascolare bioriassorbibile (SMART-BRS-ISR)

19 aprile 2024 aggiornato da: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Studio controllato randomizzato per il confronto di efficacia e sicurezza tra palloncino a rilascio di farmaco e stent a rilascio di farmaco di seconda generazione in pazienti con restenosi all'interno dell'impalcatura dell'impalcatura vascolare bioriassorbibile

Lo scopo dello studio è confrontare i risultati angiografici dopo la rivascolarizzazione utilizzando il palloncino a rilascio di farmaco (DEB) rispetto allo stent a rilascio di farmaco (DES) di seconda generazione nel trattamento della restenosi dell'impalcatura vascolare bioriassorbibile.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impalcatura vascolare bioriassorbibile (BRS) è stata emersa come nuova opzione terapeutica nell'intervento coronarico percutaneo per la malattia coronarica. Sebbene lo stent a rilascio di farmaco (DES) di seconda generazione abbia migliorato l'efficacia e la sicurezza del DES, tuttavia, insieme all'uso diffuso di questo DES di nuova generazione nella maggior parte delle condizioni cliniche, compresi i pazienti ad alto rischio con profili di lesione più complicati, l'ISR ha continuato essere una delle principali preoccupazioni, anche nell'era del DES di nuova generazione. A questo proposito, il concetto di BRS ha introdotto e ha mostrato risultati promettenti. Tuttavia, rapporti precedenti hanno mostrato che anche la BRS non è stata esente da restenosi, portando la rivascolarizzazione della lesione bersaglio fino al 7,4% durante il follow-up di 3 anni. Attualmente, ricerche precedenti che hanno confrontato la sicurezza e l'efficacia delle opzioni di trattamento per la lesione ISR hanno mostrato risultati clinici simili a seguito di 2 opzioni rappresentative, vale a dire palloncino a rilascio di farmaco o stent a rilascio di farmaco. A questo proposito, le attuali linee guida della Società Europea di Cardiologia/Associazione Europea di Chirurgia Cardiotoracica (ESC/EACTS) raccomandano il pallone a rilascio di farmaco (DEB) e il DES di seconda generazione come raccomandazioni di classe IA per il trattamento di BMS o DES-ISR. Tuttavia, tutti i rapporti precedenti hanno valutato l'ISR degli stent metallici e non vi è stata alcuna evidenza di un'opzione terapeutica per l'ISR BRS.

Pertanto, lo studio Smart Angioplasty Research Team: Safety and Efficacy of Drug-Eluting Balloon versus 2nd Generation Drug-Eluting Stent in Treatment of In-Bioresorbable Vascular Scaffold Restenosis (SMART-BRS-ISR) assegnerà in modo casuale i pazienti con BRS ISR a DEB o DES di seconda generazione e confrontare la sicurezza e l'efficacia di entrambe le opzioni di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del soggetto 19-85 anni

  • Pazienti con BRS ISR e presentati con sintomi di angina o segno oggettivo di ischemia miocardica inducibile (uno dei seguenti)

    1. Stenosi visiva ≥50% nel segmento ISR con sintomo anginoso tipico (classe CCS ≥II) o stress test non invasivo positivo
    2. Lesione ISR con riserva di flusso frazionale (FFR) ≤0,80
    3. Stenosi visiva ≥70% nel segmento ISR (in assenza di oltre 2 componenti)
  • Pazienti con BRS ISR che possono essere trattati con angioplastica DEB o impianto di DES di seconda generazione

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogeno (classe Killip IV) già alla presentazione o al completamento del PCI colpevole
  • Intolleranza ad Aspirina, Clopidogrel, Plasugrel, Ticagrelor, Eparina, Bivaluridina o Everolimus, Zotarolimus
  • Pazienti con sanguinamento attivo o anamnesi di sanguinamento maggiore gastrointestinale o genitourinario entro 3 mesi
  • Malattia renale cronica (creatinina sierica ≥2,0 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min)
  • Vera anafilassi nota al mezzo di contrasto (non reazione allergica ma shock anafilattico)
  • Sono presenti condizioni di comorbilità non cardiache con aspettativa di vita <1 anno o che possono comportare una non conformità al protocollo (secondo il giudizio medico dello sperimentatore del sito).
  • Ristenosi del bordo nel segmento senza coinvolgimento definito del precedente bordo BRS
  • Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure descritte nel presente protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strategia DEB

La procedura DEB sarà standardizzata al fine di massimizzare la consegna del farmaco nel segmento target. Verranno utilizzati DEB disponibili in commercio (Sequent Please, B Braun, Germany o Pantera Lux, Biotronik, German). I seguenti requisiti saranno obbligatoriamente raccomandati.

  1. Stenosi residua dopo la preparazione della lesione: %DS <20%
  2. Tempo di consegna: < 30 secondi
  3. Tempo totale di gonfiaggio: > almeno 1 minuto
  4. Precedente BVS: rapporto diametro DEB: > 1.0:1
  5. Pressione massima di gonfiaggio: almeno superiore alla pressione nominale di DEB
Dispositivo: PCI per stenosi da scaffold inbioriassorbibili

Nei pazienti con stenosi da scaffold inbioriassorbibile dopo l'impianto di scaffold bioriassorbibili, il PCI verrà eseguito in base ai bracci assegnati

  1. Strategia DEB
  2. Strategia DES
Comparatore attivo: Strategia DES
L'impianto di DES di seconda generazione sarà eseguito come universalmente raccomandato. Nel gruppo DES, sarà raccomandata la versione più recente dello stent a rilascio di everolimus di seconda generazione (Xience Alpine, Abbott Vascular, USA).
Dispositivo: PCI per stenosi da scaffold inbioriassorbibili

Nei pazienti con stenosi da scaffold inbioriassorbibile dopo l'impianto di scaffold bioriassorbibili, il PCI verrà eseguito in base ai bracci assegnati

  1. Strategia DEB
  2. Strategia DES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diametro minimo del lume (MLD) nella lesione BRS ISR, post-PCI
Lasso di tempo: 13 mesi dopo la procedura di indicizzazione
13 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore FFR post-PCI
Lasso di tempo: Immediato dopo la procedura di indice
Immediato dopo la procedura di indice
MLD post-PCI
Lasso di tempo: Immediato dopo la procedura di indice
Immediato dopo la procedura di indice
area minima dello stent (MSA) misurata mediante ecografia intravascolare (IVUS)
Lasso di tempo: Immediato dopo la procedura di indice
Immediato dopo la procedura di indice
area minima dello stent misurata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Immediato dopo la procedura di indice
Immediato dopo la procedura di indice
FFR di follow-up
Lasso di tempo: 13 mesi dopo la procedura di indicizzazione
13 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Area minima dello stent di follow-up a 13 mesi misurata mediante IVUS o OCT
Lasso di tempo: 13 mesi dopo la procedura di indicizzazione
analisi stratificata in base alla modalità di imaging
13 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Reperti OCT nel tessuto neoaterosclerotico
Lasso di tempo: 13 mesi dopo la procedura di indicizzazione
infiltrazione di macrofagi, presenza di neoateroma fibroso a cappuccio sottile (TCNA), pattern di tessuto neoaterosclerotico (omogeneo, eterogeneo, stratificato, neoaterosclerotico), spessore del cappuccio
13 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Qualsiasi infarto del miocardio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Follow-up a 12 mesi di qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
un composito di morte cardiaca, IM del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio
12 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRS-ISR16453143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione del primo manoscritto e dei risultati della sperimentazione, i dati resi anonimi saranno condivisi con il permesso del ricercatore principale, quando richiesto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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