Effetto del sinbiotico Probinul-Neutro® sui sintomi gastrointestinali e sul livello plasmatico di p-cresolo nell'insufficienza renale cronica
EFFETTO DEL TRATTAMENTO A BREVE TERMINE CON IL SYNBIOTIC PROBINUL-NEUTRO® SUI SINTOMI GASTROINTESTINALI E SUL LIVELLO DI p-CRESOLO NEL PLASMA CIRCOLANTE IN PAZIENTI CON Insufficienza renale cronica: uno studio pilota randomizzato in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con malattia renale cronica (CKD), le alterazioni del microbioma intestinale sono ritenute responsabili dei sintomi gastrointestinali e della generazione di p-cresolo, una tossina uremica, che è stata associata alla progressione della malattia renale cronica e alla mortalità cardiovascolare.
Questo studio pilota controllato con placebo randomizzato in doppio cieco valuta se Probinul-neutro®, una preparazione simbiotica che normalizza la microflora intestinale, può abbassare le concentrazioni plasmatiche di p-cresolo e ridurre i sintomi gastrointestinali nei pazienti con CKD non dializzati.
Trenta pazienti negli stadi III-IV della malattia renale cronica sono stati randomizzati a ricevere Probinul neutro® o placebo per quattro settimane. Le concentrazioni plasmatiche totali di p-cresolo sono state valutate al basale e 15 e 30 giorni dopo l'inizio del trattamento. Negli stessi tempi di studio, la facilità e la frequenza della defecazione, il dolore addominale superiore e inferiore, la forma delle feci, i borborigmi e i flatulenti sono stati quantificati mediante questionari di valutazione soggettiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Naples, Italia, 80129
- Federico II University of Naples
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >18 anni
- eGFR tra 20 e 60 mL/min (stadio 3-4 CKD, secondo la classificazione K/DOQI CKD)
Criteri di esclusione:
- infezioni gravi
- diabete
- malignità
- storia di intolleranze alimentari
- malattie autoimmuni
- grave malnutrizione
- condizioni cliniche che richiedono alimentazione artificiale
- trapianto di rene
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: SIMBIOTICA
I pazienti di questo gruppo hanno assunto Probinul-Neutro® PO 5 g tre volte al giorno per 30 giorni
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INTERVENTO: Probinul neutro® assunto tre volte al giorno lontano dai pasti come bustine di polvere da 5 g sciolte in acqua. Probinul neutro® contiene 5×109 Lactobacillus plantarum, 2×109 Lactobacillus casei subp. rhamnosus e 2×109 Lactobacillus gasseri, 1×109 Bifidobacterium infantis e 1×109 Bifidobacterium longum, 1×109 Lactobacillus acidophilus, 1×109 Lactobacillus salivarus e 1×109 Lactobacillus sporogenes e 5×109 Streptococcus termophilus, inulina prebiotica (2,2 g; VB Beneo Synergy 1) e 1,3 g di amido resistente alla tapioca. PLACEBO: Polvere di amido resistente alla tapioca simile per colore, consistenza e sapore alla miscela simbiotica, assunta tre volte al giorno lontano dai pasti in bustine da 5 g di polvere sciolta in acqua.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: PLACEBO
i pazienti di questo gruppo hanno ricevuto 5 g di placebo 3 volte al giorno per 30 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di p-cresolo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sono stati prelevati campioni di sangue a digiuno per il livello plasmatico di p-cresolo
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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esito composito di sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 30 giorni
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Ai pazienti è stato chiesto di compilare un modulo per la valutazione dei sintomi gastrointestinali (dolore addominale superiore e inferiore, frequenza di defecazione borborygmus e flatus o facilità e feci) e forma delle feci (carta delle feci di Bristol)
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bruna Guida, MD, Federico II University of Naples, ITALY
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Guida56
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Prove cliniche su SIMBIOTICA
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University of California, DavisCompletato