Effetti della radiofrequenza nei pazienti con dolore cervicale cronico miofasciale
27 settembre 2016 aggiornato da: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
"Effetti analgesici della radiofrequenza monopolare resistiva capacitiva (448 kHz) in pazienti con dolore al collo cronico miofasciale: uno studio pilota controllato randomizzato".
Lo scopo di questo studio era valutare i potenziali benefici clinici della radiofrequenza monopolare capacitiva resistiva (448 kHz) (MCRR) F per il trattamento del dolore cronico al collo miofasciale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Ambiente: comunità universitaria.
Sono stati coinvolti pazienti con dolore cervicale cronico miofasciale con MTrP attivo in un muscolo trapezio superiore. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi: un gruppo radiofrequenza (RFG), che (14 pazienti) ha ricevuto 8 sessioni di applicazione di radiofrequenza capacitiva resistiva monopolare (MCRRF) sul muscolo trapezio superiore e dieci pazienti hanno ricevuto 8 sessioni di radiofrequenza placebo (PG ) sullo stesso muscolo. Principali misure di esito: scala analogica visiva (VAS), indice di disabilità del collo (NDI) e range di movimento cervicale (pre-trattamento, immediatamente dopo la prima sessione di trattamento e post-trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Pazienti di età compresa tra i 18 ei 60 anni con dolore cervicale cronico miofasciale. L'area del dolore al collo è stata definita come la regione cervicale, possibilmente con dolore riferito o irradiato all'occipite, ai muscoli nucali, alle spalle e agli arti superiori. I sintomi dovevano essere presenti da almeno sei mesi prima. Doveva essere presente almeno un MTrP attivo in un muscolo trapezio superiore. Per il dolore al collo bilaterale, il lato più doloroso è stato designato per il trattamento.
Criteri di esclusione:
- Gravi disturbi del rachide cervicale, come stenosi spinale, prolasso del disco, condizioni postoperatorie delle aree del collo e delle spalle, anamnesi di trauma grave, colpo di frusta, torcicollo spasmodico, instabilità, emicrania, intrappolamento dei nervi periferici, fibromialgia, malattie della spalla, malattie reumatiche infiammatorie , grave malattia psichiatrica e gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo in radiofrequenza
L'attrezzatura utilizzata, (INDIBA® activ 902, (448kHz)).
L'elettricità è stata somministrata nel modo seguente: la crema è stata applicata al sito con il forte dolore a riposo e l'area adiacente, e l'uscita elettrica è stata aumentata spostando l'elettrodo mobile entro il livello di tolleranza del paziente, monitorando al contempo la temperatura cutanea tollerabile al paziente.
La terapia è stata condotta per 12 minuti, due volte alla settimana per quattro settimane (otto sessioni in totale)
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L'apparecchiatura utilizzata, CAP di 35 mm di diametro e elettrodo mobile RES di 30 mm di diametro è stata utilizzata sul sito interessato e un elettrodo planare è stato utilizzato come elettrodo di ritorno sull'addome.
L'elettricità è stata somministrata nel modo seguente: la crema è stata applicata al sito con il dolore più intenso e l'area adiacente, e l'uscita elettrica è stata aumentata spostando l'elettrodo mobile entro il livello di tolleranza del paziente, monitorando al contempo la temperatura della pelle tollerabile a il paziente.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Tutti i pazienti sono stati trattati con lo stesso dispositivo in un'applicazione non funzionale (nessuna fonte di energia) e la terapia è stata condotta per 12 minuti, due volte alla settimana per quattro settimane (otto sessioni in totale).
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L'apparecchiatura utilizzata, CAP di 35 mm di diametro e elettrodo mobile RES di 30 mm di diametro è stata utilizzata sul sito interessato e un elettrodo planare è stato utilizzato come elettrodo di ritorno sull'addome.
L'elettricità è stata somministrata nel modo seguente: la crema è stata applicata al sito con il dolore più intenso e l'area adiacente, e l'uscita elettrica è stata aumentata spostando l'elettrodo mobile entro il livello di tolleranza del paziente, monitorando al contempo la temperatura della pelle tollerabile a il paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 1 mese
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L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm.
Questa scala consiste in una linea orizzontale di 100 mm con descrittori del dolore che vanno da "nessun dolore" segnato sul lato sinistro a "il peggior dolore immaginabile" sul lato destro.
Il livello di dolore percepito dei pazienti è stato misurato a riposo, contrassegnando la VAS con una linea perpendicolare.
Questo è un metodo valido per misurare il livello del dolore e le proprietà psicometriche della VAS sono state ampiamente riportate.
La differenza minima importante della VAS si basa sul rilevamento di una differenza di 8,6 mm (basata su uno studio precedente per un punteggio < 40 mm con un inizio del dolore superiore a 12 settimane) immediatamente dopo il trattamento La VAS è stata documentata in studi precedenti come avere una buona attendibilità e validità.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disabilità del collo
Lasso di tempo: 1 mese
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È stato utilizzato il Neck Disability Index (NDI).
NDI è un questionario di autovalutazione utilizzato per determinare in che modo il dolore al collo influisce sulla vita quotidiana di un paziente.
Consiste di dieci domande nei seguenti domini: intensità del dolore, cura personale, sollevamento pesi, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e attività ricreative.
Ogni domanda contiene sei opzioni di risposta, con punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 5 (disabilità completa).
Tutti i punteggi delle sezioni vengono quindi sommati.
Il punteggio è riportato su una scala da 0 a 50 (0 è il miglior punteggio possibile e 50 il peggiore).
L'NDI ha una buona validità di costrutto.
L'NDI è visto come un valido strumento per misurare il dolore al collo e le disabilità nei pazienti con dolore al collo dovuto a condizioni acute o croniche, così come nei pazienti affetti da disfunzioni muscolo-scheletriche.
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1 mese
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Gamma di movimento cervicale
Lasso di tempo: 1 mese
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Il raggio di movimento cervicale è stato misurato con un dispositivo (Performance Attainment Associates, Roseville, MN). Il dispositivo è stato posizionato sulla testa del soggetto e un collare magnetico, anch'esso parte del dispositivo, è stato posizionato sulle spalle per tenere conto di qualsiasi rotazione del il tronco.a
è stata utilizzata la sedia su cui erano seduti i soggetti per mantenere la stessa posizione per tutta la raccolta dei dati.
La posizione iniziale della testa è stata impostata su neutrale al segno zero dell'inclinometro per la flessione, l'estensione sia la flessione laterale che la rotazione.
Tre prove sono state eseguite consecutivamente in ciascuna direzione ed è stata calcolata la media delle tre prove.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15/2013 (Altro identificatore: CEIC Hospital Odontologic)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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