Účinky radiofrekvence u pacientů s myofasciální chronickou bolestí krku
27. září 2016 aktualizováno: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
"Analgetické účinky kapacitní odporové monopolární radiofrekvence (448 kHz) u pacientů s myofasciální chronickou bolestí krku: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie."
Cílem této studie bylo vyhodnotit potenciální klinické přínosy Monopolární kapacitní odporové radiofrekvenční (448 kHz) (MCRR)F pro léčbu myofasciální chronické bolesti krku.
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Prostředí: Univerzitní komunita.
Jednalo se o pacienty s myofasciální chronickou bolestí krku s aktivní MTrP v jednom horním trapézovém svalu. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: radiofrekvenční skupina (RFG), která (14 pacientů) obdržela 8 sezení monopolární kapacitní odporové radiofrekvence (MCRRF) na horní trapézový sval a deset pacientů dostalo 8 sezení radiofrekvenčního placeba (PG ) přes stejný sval. Hlavní výsledná měření: Vizuální analogová škála (VAS), index postižení krku (NDI) a cervikální rozsah pohybu (před ošetřením, ošetřením bezprostředně po prvním sezení a po ošetření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Pacienti ve věku 18 až 60 let s myofasciální chronickou bolestí krku. Oblast bolesti krku byla definována jako cervikální oblast, případně s odkazovanou nebo vyzařující bolestí do týlního hrbolu, šíjových svalů, ramen a horních končetin. Příznaky musely být přítomny nejméně šest měsíců předtím. Musel být přítomen alespoň jeden aktivní MTrP v jednom horním trapézovém svalu. U oboustranné bolesti krku byla k ošetření určena nejbolestivější strana.
Kritéria vyloučení:
- Závažné poruchy krční páteře, jako je spinální stenóza, prolaps ploténky, pooperační stavy v oblasti krku a ramen, těžká traumata v anamnéze, bičík, křečovité torticollis, nestabilita, migréna, sevření periferních nervů, fibromyalgie, onemocnění ramen, zánětlivá revmatická onemocnění , těžké psychiatrické onemocnění a těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiofrekvenční skupina
Použité zařízení (INDIBA® activ 902, (448 kHz)).
Elektřina byla podávána následujícím způsobem: na místo se silnou klidovou bolestí a přilehlé oblasti byl aplikován krém a elektrický výkon byl zvyšován pohybem pohyblivé elektrody v rámci toleranční úrovně pacienta při sledování snesitelné teploty kůže. k pacientovi.
Terapie probíhala po dobu 12 minut, dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů (celkem osm sezení)
|
Použité vybavení, CAP o průměru 35 mm a pohyblivá elektroda RES o průměru 30 mm, byla použita na postiženém místě a jako zpětná elektroda na břiše byla použita planární elektroda.
Elektřina byla podávána následujícím způsobem: na místo s největší bolestí a jeho přilehlé oblasti byl aplikován krém a elektrický výkon byl zvyšován pohybem pohyblivé elektrody v rámci toleranční úrovně pacienta, přičemž byla sledována teplota kůže snesitelná pacient.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Všichni pacienti byli léčeni stejným zařízením v nefunkční aplikaci (bez zdroje energie) a terapie probíhala 12 minut dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů (celkem osm sezení).
|
Použité vybavení, CAP o průměru 35 mm a pohyblivá elektroda RES o průměru 30 mm, byla použita na postiženém místě a jako zpětná elektroda na břiše byla použita planární elektroda.
Elektřina byla podávána následujícím způsobem: na místo s největší bolestí a jeho přilehlé oblasti byl aplikován krém a elektrický výkon byl zvyšován pohybem pohyblivé elektrody v rámci toleranční úrovně pacienta, přičemž byla sledována teplota kůže snesitelná pacient.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS).
Časové okno: 1 měsíc
|
Intenzita bolesti byla měřena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS).
Tato stupnice se skládá ze 100 mm vodorovné čáry s popisy bolesti v rozsahu od „žádná bolest“ vyznačená na levé straně až po „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ na pravé straně.
Vnímaná míra bolesti u pacientů byla měřena v klidu vyznačením VAS kolmou čarou.
Toto je platná metoda měření úrovně bolesti a psychometrické vlastnosti VAS byly široce popsány.
Minimální důležitý rozdíl VAS je založen na detekci rozdílu 8,6 mm (na základě předchozí studie pro skóre < 40 mm s nástupem bolesti delším než 12 týdnů) bezprostředně po léčbě VAS byl dokumentován v předchozích studiích jako mají dobrou spolehlivost a validitu.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení krku
Časové okno: 1 měsíc
|
Byl použit index postižení krku (NDI).
NDI je self-reporting dotazník používaný k určení, jak bolest krku ovlivňuje každodenní život pacienta.
Skládá se z deseti otázek v následujících oblastech: Intenzita bolesti, Osobní péče, Zvedání, Čtení, Bolesti hlavy, Soustředění, Práce, Řízení, Spánek a Rekreace.
Každá otázka obsahuje šest možností odpovědi, bodované od 0 (žádné postižení) do 5 (úplné postižení).
Poté se sečtou výsledky všech oddílů.
Bodování se uvádí na stupnici 0-50 (0 je nejlepší možné skóre a 50 nejhorší).
NDI má dobrou konstruktivní validitu.
NDI je považován za platný nástroj pro měření bolesti krku a postižení u pacientů s bolestmi krku v důsledku akutních nebo chronických stavů a také u pacientů trpících muskuloskeletálními dysfunkcemi.
|
1 měsíc
|
|
Cervikální rozsah pohybu
Časové okno: 1 měsíc
|
Krční rozsah pohybu byl měřen pomocí zařízení (Performance Attainment Associates, Roseville, MN). Zařízení bylo umístěno na hlavu subjektu a na ramena byl umístěn magnetický límec, který je také součástí zařízení, aby se zohlednila jakákoliv rotace kufr.a
byla použita židle, na které subjekty seděly, aby zůstaly ve stejné poloze pro veškerý sběr dat.
Počáteční poloha hlavy byla nastavena na neutrál na nulové značce sklonoměru pro flexi, extenzi oboustrannou flexi a rotaci.
Byly provedeny tři pokusy za sebou v každém směru a byl vypočítán průměr ze tří pokusů.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15/2013 (Jiný identifikátor: CEIC Hospital Odontologic)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest krku
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael