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Auswirkungen von Hochfrequenz bei Patienten mit myofaszialen chronischen Nackenschmerzen

27. September 2016 aktualisiert von: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

"Analgetische Wirkungen von kapazitiver resistiver monopolarer Hochfrequenz (448 kHz) bei Patienten mit myofaszialen chronischen Nackenschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie."

Das Ziel dieser Studie war es, den potenziellen klinischen Nutzen der monopolaren kapazitiven resistiven Hochfrequenz (448 kHz) (MCRR)F für die Behandlung von myofaszialen chronischen Nackenschmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Einstellung: Universitätsgemeinschaft.

Beteiligt waren Patienten mit myofaszialen chronischen Nackenschmerzen mit aktiver MTrP in einem oberen Trapezmuskel. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: eine Hochfrequenzgruppe (RFG), die (14 Patienten) 8 Sitzungen einer monopolaren kapazitiven resistiven Hochfrequenz (MCRRF)-Anwendung über dem oberen Trapezmuskel erhielt, und 10 Patienten erhielten 8 Sitzungen einer Placebo-Hochfrequenz (PG ) über denselben Muskel. Hauptergebnismaße: Visuelle Analogskala (VAS), Nackenbehinderungsindex (NDI) und zervikaler Bewegungsumfang (vor der Behandlung, unmittelbar nach der ersten Sitzungsbehandlung und nach der Behandlung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit myofaszialen chronischen Nackenschmerzen. Der Bereich der Nackenschmerzen wurde als zervikale Region definiert, möglicherweise mit ausstrahlenden oder ausstrahlenden Schmerzen in den Hinterkopf, die Nackenmuskulatur, die Schultern und die oberen Gliedmaßen. Die Symptome mussten mindestens sechs Monate zuvor bestanden haben. Mindestens eine aktive MTrP in einem oberen Trapezmuskel musste vorhanden sein. Bei bilateralen Nackenschmerzen wurde die schmerzhafteste Seite zur Behandlung bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Erkrankungen der Halswirbelsäule, wie z. B. Spinalkanalstenose, Bandscheibenvorfall, postoperative Zustände im Nacken- und Schulterbereich, schwere Traumata in der Anamnese, Schleudertrauma, krampfartiger Torticollis, Instabilität, Migräne, Einklemmung peripherer Nerven, Fibromyalgie, Schultererkrankungen, entzündlich-rheumatische Erkrankungen , schwere psychiatrische Erkrankungen und Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochfrequenzgruppe
Die verwendete Ausrüstung (INDIBA® activ 902, (448kHz)). Der Strom wurde wie folgt verabreicht: Auf die Stelle mit den starken Ruheschmerzen und den angrenzenden Bereich wurde eine Creme aufgetragen, und die elektrische Leistung wurde durch Bewegen der beweglichen Elektrode innerhalb der Toleranzgrenze des Patienten erhöht, während die tolerierbare Hauttemperatur überwacht wurde zum Patienten. Die Therapie wurde für 12 Minuten zweimal pro Woche über vier Wochen durchgeführt (insgesamt acht Sitzungen).
Sonstiges: Radiofrequenz
Die verwendete Ausrüstung, eine bewegliche CAP-Elektrode mit 35 mm Durchmesser und eine RES-Elektrode mit 30 mm Durchmesser, wurde an der betroffenen Stelle verwendet, und eine planare Elektrode wurde als Gegenelektrode am Abdomen verwendet. Der Strom wurde auf folgende Weise verabreicht: Creme wurde auf die Stelle mit den stärksten Schmerzen und den angrenzenden Bereich aufgetragen, und die elektrische Leistung wurde erhöht, indem die bewegliche Elektrode innerhalb der Toleranzgrenze des Patienten bewegt wurde, während die tolerierbare Hauttemperatur überwacht wurde der Patient.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Alle Patienten wurden mit dem gleichen Gerät in einer nicht funktionierenden Anwendung (keine Energiequelle) behandelt und die Therapie wurde für 12 Minuten zweimal pro Woche über vier Wochen (insgesamt acht Sitzungen) durchgeführt.
Sonstiges: Radiofrequenz
Die verwendete Ausrüstung, eine bewegliche CAP-Elektrode mit 35 mm Durchmesser und eine RES-Elektrode mit 30 mm Durchmesser, wurde an der betroffenen Stelle verwendet, und eine planare Elektrode wurde als Gegenelektrode am Abdomen verwendet. Der Strom wurde auf folgende Weise verabreicht: Creme wurde auf die Stelle mit den stärksten Schmerzen und den angrenzenden Bereich aufgetragen, und die elektrische Leistung wurde erhöht, indem die bewegliche Elektrode innerhalb der Toleranzgrenze des Patienten bewegt wurde, während die tolerierbare Hauttemperatur überwacht wurde der Patient.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 1 Monat
Die Schmerzintensität wurde mit einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) gemessen. Diese Skala besteht aus einer 100 mm langen horizontalen Linie mit Schmerzdeskriptoren, die von „kein Schmerz“ auf der linken Seite bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ auf der rechten Seite reichen. Der empfundene Schmerzpegel der Patienten wurde in Ruhe gemessen, indem die VAS mit einer senkrechten Linie markiert wurde. Dies ist eine gültige Methode zur Messung des Schmerzniveaus, und über psychometrische Eigenschaften der VAS wurde vielfach berichtet. Der minimal wichtige Unterschied der VAS basiert auf dem Nachweis einer Differenz von 8,6 mm (basierend auf einer früheren Studie für einen Score < 40 mm mit einem Schmerzbeginn von mehr als 12 Wochen) unmittelbar nach der Behandlung. Die VAS wurde in früheren Studien als dokumentiert mit guter Reliabilität und Validität.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nackenbehinderung
Zeitfenster: 1 Monat
Der Neck Disability Index (NDI) wurde verwendet. NDI ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der verwendet wird, um festzustellen, wie sich Nackenschmerzen auf das tägliche Leben eines Patienten auswirken. Es besteht aus zehn Fragen in den folgenden Bereichen: Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Autofahren, Schlafen und Erholung. Jede Frage enthält sechs Antwortmöglichkeiten, die von 0 (keine Behinderung) bis 5 (vollständige Behinderung) bewertet werden. Alle Abschnittsnoten werden dann zusammengezählt. Die Bewertung wird auf einer Skala von 0 bis 50 angegeben (0 ist die bestmögliche Bewertung und 50 die schlechteste). Der NDI hat eine gute Konstruktvalidität. Der NDI wird als valides Instrument zur Messung von Nackenschmerzen und Behinderungen bei Patienten mit Nackenschmerzen aufgrund akuter oder chronischer Erkrankungen sowie bei Patienten mit muskuloskelettalen Dysfunktionen angesehen.
1 Monat
Zervikaler Bewegungsbereich
Zeitfenster: 1 Monat
Der Bewegungsbereich der Halswirbelsäule wurde mit einem Gerät (Performance Attainment Associates, Roseville, MN) gemessen. Das Gerät wurde auf dem Kopf der Testperson platziert, und ein magnetisches Halsband, ebenfalls Teil des Geräts, wurde um die Schultern gelegt, um jede Rotation zu berücksichtigen der Stamm.a Es wurde ein Stuhl verwendet, auf dem die Probanden saßen, um für die gesamte Datenerfassung in derselben Position zu bleiben. Die Anfangsposition des Kopfes wurde neutral an der Nullmarke des Inklinometers für Flexion, Extension, seitliche Flexion und Rotation eingestellt. Drei Versuche wurden nacheinander in jeder Richtung ausgeführt, und der Durchschnitt der drei Versuche wurde berechnet.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15/2013 (Andere Kennung: CEIC Hospital Odontologic)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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