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Risposte glicemiche e insulinemiche dopo il consumo di FOS. (GLYCOFOS-cream)

30 gennaio 2015 aggiornato da: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Risposte glicemiche e insulinemiche postprandiali dopo il consumo di dessert a base di latte contenenti frutto-oligosaccaridi negli adulti.

Lo studio si propone di valutare la risposta glicemica e insulinemica dei frutto-oligosaccaridi a catena corta (scFOS) utilizzati per sostituire gli zuccheri (es. destrosio) negli alimenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 25,0 kg/m² (incluso)
  • Pronto a mantenere lo stesso volume di attività fisica e le stesse abitudini alimentari durante lo studio e in particolare 24 ore prima di ogni visita
  • Essere abituato a fare colazione
  • Non fumatore da almeno 3 mesi
  • Per la partecipante di sesso femminile: non essere incinta o allattare e utilizzare un controllo delle nascite efficiente
  • Firmato il modulo di consenso
  • In grado di seguire le istruzioni dello studio
  • Salute assicurata
  • Accettato per essere inserito nel Registro Nazionale dei Volontari di ricerca biomedica (Fichier VRB, Volontaires Recherches Biomédicales).

Criteri di esclusione:

  • Glicemia a digiuno superiore a 6,1 mmol/L (1,10 g/L) (o diabete trattato o meno)
  • Colesterolo a digiuno superiore a 6,35 mmol/L
  • Trigliceridi nel sangue a digiuno superiori a 1,70 mmol/L (o anamnesi di insulinoma)
  • Insulina nel sangue a digiuno inferiore a 20 mU/L
  • HbA1c a digiuno inferiore al 7%
  • Storia di ipercolesterolemia, ipertensione, diabete o intolleranza al glucosio trattati o meno
  • Storia di allergie alimentari o celiachia
  • Storia di malattia dell'apparato digerente suscettibile di alterare la digestione o l'assorbimento come il morbo di Crohn
  • Disturbi somatici o psichiatrici
  • Insufficienza renale (insufficienza renale)
  • SGOT o ALAT oltre 52,5 U/L
  • Fumatore
  • Consumare più di 3 bevande alcoliche al giorno
  • Il peso variava di 3 kg negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Zucchero
Gruppo di controllo che consuma un dessert a base di latte contenente 35 g di destrosio.
Altro: Zucchero
Un dessert al latte al cioccolato da 210 g realizzato con 35 g di destrosio.
Sperimentale: FOSS
Gruppo che consuma un dessert a base di latte in cui il 30% del destrosio è stato sostituito da FOS.
Altro: FOSS
Un dessert al latte al cioccolato da 210 g realizzato con 24 g di destrosio e 11,2 g di FOS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica
Lasso di tempo: 2 ore e 5 minuti
Cinetica della glicemia con 7 punti. Analisi dell'Area sotto la curva del glucosio.
2 ore e 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta insulinemica
Lasso di tempo: 2 ore e 5 minuti
Cinetica dell'insulina nel sangue con 7 punti. Analisi dell'Area sotto la curva dell'insulina.
2 ore e 5 minuti
Picco della glicemia (Cmax)
Lasso di tempo: Dati una tantum (il più alto) all'interno della cinetica di 2 ore e 5 minuti.
Picco della glicemia durante la cinetica.
Dati una tantum (il più alto) all'interno della cinetica di 2 ore e 5 minuti.
Picco di insulina nel sangue (Cmax)
Lasso di tempo: Dati una tantum (il più alto) all'interno della cinetica di 2 ore e 5 minuti.
Picco di insulina nel sangue durante la cinetica.
Dati una tantum (il più alto) all'interno della cinetica di 2 ore e 5 minuti.
Glucose Tmax: tempo per raggiungere il picco della glicemia
Lasso di tempo: Una volta entro la cinetica di 2 ore e 5 minuti.
Una volta entro la cinetica di 2 ore e 5 minuti.
Insulina Tmax: tempo per raggiungere il picco di insulina nel sangue
Lasso di tempo: Una volta entro la cinetica di 2 ore e 5 minuti.
Una volta entro la cinetica di 2 ore e 5 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Pasteur de Lille

Collaboratori

Syral

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-A00786-39

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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