Respostas glicêmicas e insulinêmicas após o consumo de FOS. (GLYCOFOS-cream)
30 de janeiro de 2015 atualizado por: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Respostas glicêmicas e insulinêmicas pós-prandiais após o consumo de sobremesas lácteas contendo fruto-oligossacarídeos em adultos.
O estudo tem como objetivo avaliar a resposta glicêmica e insulinêmica de fruto-oligossacarídeos de cadeia curta (scFOS) usados para substituir açúcares (ex.
dextrose) em alimentos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Nord
-
Lille, Nord, França, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 25,0 kg/m² (incluído)
- Pronto para manter o mesmo volume de atividade física e os mesmos hábitos alimentares durante o estudo e principalmente 24 horas antes de cada visita
- Estar acostumado a tomar café da manhã
- Não fumante há pelo menos 3 meses
- Para a participante do sexo feminino: não estar grávida ou amamentando e usar controle de natalidade eficiente
- Assinou o formulário de consentimento
- Capaz de seguir as instruções do estudo
- Seguro de saúde
- Aceito para ser incluído no Registro Nacional de Voluntários de Pesquisa Biomédica (Fichier VRB, Volontaires Recherches Biomédicales).
Critério de exclusão:
- Glicemia em jejum acima de 6,1 mmol/L (1,10 g/L) (ou diabetes tratado ou não)
- Colesterol no sangue em jejum acima de 6,35 mmol/L
- Triglicerídeos sanguíneos em jejum acima de 1,70 mmol/L (ou histórico de insulinoma)
- Insulina sanguínea em jejum abaixo de 20 mU/L
- HbA1c em jejum abaixo de 7%
- História de hipercolesterolemia, hipertensão, diabetes ou intolerância à glicose tratada ou não
- Histórico de alergia alimentar ou doença celíaca
- História de doença do sistema digestivo suscetível a modificar a digestão ou absorção como a doença de Crohn
- Distúrbios somáticos ou psiquiátricos
- Insuficiência renal (insuficiência renal)
- SGOT ou ALAT acima de 52,5 U/L
- Fumante
- Consumir mais de 3 bebidas alcoólicas por dia
- Peso variou 3 kg nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Açúcar
Grupo controle consumindo uma sobremesa láctea contendo 35g de dextrose.
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Uma sobremesa láctea de chocolate de 210g feita com 35g de dextrose.
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Experimental: FOS
Grupo consumindo uma sobremesa láctea em que 30% da dextrose foi substituída por FOS.
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Uma sobremesa láctea de chocolate de 210g feita com 24g de dextrose e 11,2g de FOS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta glicêmica
Prazo: 2 horas e 5 minutos
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Cinética da glicemia com 7 pontos.
Análise da área sob a curva da glicose.
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2 horas e 5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta insulinêmica
Prazo: 2 horas e 5 minutos
|
Cinética da insulina no sangue com 7 pontos.
Análise da área sob a curva da insulina.
|
2 horas e 5 minutos
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Pico de glicose no sangue (Cmax)
Prazo: Dados únicos (o mais alto) dentro da cinética de 2 horas e 5 minutos.
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Pico de glicemia durante a cinética.
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Dados únicos (o mais alto) dentro da cinética de 2 horas e 5 minutos.
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Pico de insulina no sangue (Cmax)
Prazo: Dados únicos (o mais alto) dentro da cinética de 2 horas e 5 minutos.
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Pico de insulina no sangue durante a cinética.
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Dados únicos (o mais alto) dentro da cinética de 2 horas e 5 minutos.
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Glucose Tmax: tempo para atingir o pico de glicose no sangue
Prazo: Uma vez dentro da cinética de 2 horas e 5 minutos.
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Uma vez dentro da cinética de 2 horas e 5 minutos.
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Insulin Tmax: tempo para atingir o pico de insulina no sangue
Prazo: Uma vez dentro da cinética de 2 horas e 5 minutos.
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Uma vez dentro da cinética de 2 horas e 5 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2013-A00786-39
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