- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02362477
Salute telementale e terapia di elaborazione cognitiva per donne veterane con disturbo da stress post-traumatico militare
9 febbraio 2015 aggiornato da: VA Pacific Islands Health Care System
L'obiettivo immediato di questo progetto è valutare l'efficacia clinica di una modalità di salute telementale (video-teleconferenza) per fornire un intervento di gruppo basato sull'evidenza a donne veterane rurali, riservisti, guardie nazionali e civili che soffrono di PTSD.
Questo studio è un'espansione, cercando di aggiungere un braccio di trattamento delle donne, a uno studio già finanziato dal CDMRP che è stato completato nel luglio 2014 trattando i veterani di combattimento maschi con PTSD correlato all'esercito.
L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è diffondere un protocollo TMH PTSD empiricamente valido per veterani maschi e femmine, Riserva e Guardia che estenderà l'uso del CPT ai siti rurali remoti.
Si ipotizza che l'utilizzo di VTC sarà efficace quanto la modalità di erogazione del servizio di persona per fornire CPT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa espansione è un RCT di 4 anni, più un'estensione gratuita di 1 anno, che fornisce un confronto diretto del VTC e delle modalità di persona utilizzando una metodologia rigorosa e un'analisi sofisticata dell'equivalenza del trattamento nei domini dei risultati clinici e di processo.
I domini dei risultati includono i risultati clinici e di processo.
Circa 154 donne veterane, riserviste, guardie nazionali o civili con PTSD sono state reclutate da più siti clinici VA e centri sanitari della comunità (per N = 110 completatori).
Coerentemente con lo studio CPT sui veterani di combattimento di sesso maschile, i potenziali partecipanti hanno ricevuto una batteria di valutazione completa al basale per determinare l'idoneità.
I criteri di esclusione selezionati sono coerenti con ampi studi clinici randomizzati sul PTSD e con la ricerca che utilizza il protocollo CPT con popolazioni militari con PTSD.
Il trattamento viene erogato fino a due volte a settimana per un massimo di 12 settimane da uno psicologo di livello dottorale.
Le procedure di controllo della qualità sono state incorporate nel disegno dello studio per garantire l'integrità, la fedeltà e l'amministrazione standard dell'intervento CPT in entrambe le condizioni.
Si prevede che i risultati di questo progetto possano essere applicati ad altre località VA e militari, dove sono necessari servizi clinici specializzati simili per il disturbo da stress post-traumatico, ma non disponibili a causa di barriere geografiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
- VA Pacific Islands Healthcare System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi dell'attuale disturbo da stress post-traumatico stabilito dalla scala per il disturbo da stress post-traumatico amministrato dal clinico (CAPS) e
- un regime di farmaci psicotropi stabili per un minimo di 45 giorni prima dell'ingresso nello studio per coloro che assumono tali farmaci.
Criteri di esclusione:
- compromissione cognitiva significativa o storia di disturbo mentale organico,
- sintomi/disturbi psicotici attivi,
- ideazione omicida o suicidaria attiva,
- attuale dipendenza da sostanze, e
- riluttanza ad astenersi dall'abuso di sostanze durante il trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Controllo CPT
'Terapia di elaborazione cognitiva di persona.
La terapia di elaborazione cognitiva viene consegnata di persona a donne veterane e civili, a cui è stato diagnosticato il disturbo da stress post-traumatico.
|
La terapia di elaborazione cognitiva viene consegnata di persona a donne veterane e civili, a cui è stato diagnosticato il disturbo da stress post-traumatico.
Altri nomi:
|
Sperimentale: CPT sperimentale tramite VTC
'La terapia dell'elaborazione cognitiva attraverso la videoteleconferenza.
La terapia di elaborazione cognitiva viene fornita a donne veterane e civili, a cui è stato diagnosticato il disturbo da stress post-traumatico, tramite videoteleconferenza.
|
La terapia di elaborazione cognitiva viene fornita a donne veterane e civili, a cui è stato diagnosticato il disturbo da stress post-traumatico, tramite videoteleconferenza.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-IV)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
6 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Leslie A. Morland, Psy.D., VA Pacific Islands Healthcare System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W81XWH-10-1-1037
- PT090552 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress
-
Massachusetts General HospitalCompletatoFatica | Stress emotivo | Stress psicologico | Stress sociale | Stress della vitaStati Uniti
-
UConn HealthU.S. Department of JusticeCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
Syracuse VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsCompletatoStress emotivo | Stress psicologico | Stress della vitaStati Uniti
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Iscrizione su invitoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stressStati Uniti
-
Chang Bing Show Chwan Memorial HospitalSconosciutoDisturbo da stress correlato al lavoroTaiwan
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationCompletatoStress da lavoro | Stress percepito
-
Dana-Farber Cancer InstituteIscrizione su invitoFatica | Disturbo post traumatico da stress | Stress dovuto al lavoroStati Uniti
-
University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University DresdenSconosciutoBenessere, stress da lavoroRegno Unito
-
McMaster UniversityWestern University; Memorial University of Newfoundland; Public Health Agency of... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteDisturbo post traumatico da stress | Stress mentale | Problema di salute mentaleCanada
-
University of MiamiCompletatoDepressione | Ansia | Cambiamento cognitivo | Disturbo post traumatico da stress | Stress psicologicoStati Uniti