- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02362477
Thérapie de télésanté mentale et de traitement cognitif pour les femmes vétérans atteintes de SSPT lié à l'armée
9 février 2015 mis à jour par: VA Pacific Islands Health Care System
L'objectif immédiat de ce projet est d'évaluer l'efficacité clinique d'une modalité de télésanté mentale (vidéoconférence) pour fournir une intervention de groupe fondée sur des données probantes aux femmes vétérans rurales, aux réservistes, aux gardes nationaux et aux civils souffrant de SSPT.
Cette étude est une extension, visant à ajouter un bras de traitement des femmes, à une étude déjà financée par le CDMRP qui s'est achevée en juillet 2014 sur le traitement des anciens combattants masculins atteints de SSPT d'origine militaire.
L'objectif à long terme de ce projet est de diffuser un protocole empiriquement solide TMH PTSD pour les vétérans masculins et féminins, la réserve et la garde qui étendra l'utilisation du CPT aux sites ruraux éloignés.
On suppose que l'utilisation du VTC sera aussi efficace que le mode de prestation de services en personne pour fournir le CPT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette expansion est un ECR de 4 ans, plus une extension sans frais d'un an, qui fournit une comparaison directe des modalités de VTC et en personne à l'aide d'une méthodologie rigoureuse et d'une analyse sophistiquée de l'équivalence de traitement dans les domaines de résultats cliniques et de processus.
Les domaines de résultats comprennent les résultats cliniques et de processus.
Environ 154 femmes vétérans, réservistes, gardes nationaux ou civils atteints de SSPT ont été recrutées dans plusieurs sites cliniques VA et centres de santé communautaires (pour N = 110 finissants).
Conformément à l'étude CPT sur les anciens combattants masculins, les participants potentiels ont reçu une batterie d'évaluations complètes au départ pour déterminer leur admissibilité.
Les critères d'exclusion sélectionnés sont cohérents avec les grands essais cliniques randomisés sur le SSPT ainsi que les recherches utilisant le protocole CPT avec des populations militaires atteintes de SSPT.
Le traitement est administré jusqu'à deux fois par semaine pendant 12 semaines maximum par un psychologue de niveau doctoral.
Des procédures de contrôle de la qualité ont été intégrées à la conception de l'étude pour garantir l'intégrité, la fidélité et l'administration standard de l'intervention CPT dans les deux conditions.
On s'attend à ce que les résultats de ce projet puissent être appliqués à d'autres sites VA et militaires, où des services cliniques spécialisés similaires pour le SSPT sont nécessaires mais indisponibles en raison d'obstacles géographiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
- VA Pacific Islands Healthcare System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de SSPT actuel établi par l'échelle CAPS (Clinician-Administered PTSD Scale) et
- un régime de médicaments psychotropes stable pendant au moins 45 jours avant l'entrée à l'étude pour ceux qui prennent de tels médicaments.
Critère d'exclusion:
- trouble cognitif important ou antécédent de trouble mental organique,
- symptômes/troubles psychotiques actifs,
- idéation homicide ou suicidaire active,
- dépendance actuelle à une substance, et
- réticence à s'abstenir de consommer de la drogue pendant le traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: CPT de contrôle
« Thérapie de traitement cognitif en personne.
La thérapie de traitement cognitif est offerte en personne aux femmes vétérans et aux civiles qui ont reçu un diagnostic de SSPT.
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La thérapie de traitement cognitif est offerte en personne aux femmes vétérans et aux civiles qui ont reçu un diagnostic de SSPT.
Autres noms:
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Expérimental: CPT expérimental via VTC
« Thérapie de traitement cognitif par vidéoconférence.
La thérapie de traitement cognitif est offerte aux anciennes combattantes et aux civiles qui ont reçu un diagnostic de SSPT, par vidéoconférence.
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La thérapie de traitement cognitif est offerte aux anciennes combattantes et aux civiles qui ont reçu un diagnostic de SSPT, par vidéoconférence.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS-IV)
Délai: 6 mois après le traitement
|
6 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leslie A. Morland, Psy.D., VA Pacific Islands Healthcare System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2015
Première publication (Estimation)
13 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W81XWH-10-1-1037
- PT090552 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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