- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02362477
Telemental helse og kognitiv prosesseringsterapi for kvinnelige veteraner med militærrelatert PTSD
9. februar 2015 oppdatert av: VA Pacific Islands Health Care System
Det umiddelbare målet med dette prosjektet er å evaluere den kliniske effektiviteten til en telementell helsemodalitet (video-telekonferanse) for å gi en evidensbasert gruppeintervensjon til kvinnelige landlige veteraner, reservister, nasjonalgarde og sivile som lider av PTSD.
Denne studien er en utvidelse, som søker å legge til en behandlingsarm av kvinner, til en allerede CDMRP-finansiert studie som ble fullført i juli 2014 med behandling av mannlige kampveteraner med militærrelatert PTSD.
Det langsiktige målet med dette prosjektet er å spre en empirisk forsvarlig TMH PTSD-protokoll for mannlige og kvinnelige veteraner, reservat og vakt som vil utvide bruken av CPT til avsidesliggende landlige områder.
Det antas at bruk av VTC vil være like effektivt som den personlige modusen for tjenestelevering for å tilby CPT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne utvidelsen er en 4-årig RCT, pluss en 1 års gratis forlengelse, som gir en direkte sammenligning av VTC og personlige modaliteter ved bruk av streng metodikk og en sofistikert analyse av behandlingsekvivalens i kliniske og prosessutfallsdomener.
Utfallsdomener inkluderer kliniske og prosessresultater.
Omtrent 154 kvinnelige veteraner, reservister, nasjonalgarde eller sivile med PTSD har blitt rekruttert fra flere VA-klinikker og samfunnshelsesentre (for N=110 fullførere).
I samsvar med CPT-studien for mannlige kampveteraner, mottok potensielle deltakere et omfattende vurderingsbatteri ved baseline for å avgjøre kvalifisering.
Utelukkelseskriteriene som er valgt samsvarer med store randomiserte kliniske studier med PTSD samt forskning ved bruk av CPT-protokollen med militære populasjoner med PTSD.
Behandlingen leveres inntil to ganger i uken i inntil 12 uker av psykolog på doktorgradsnivå.
Kvalitetskontrollprosedyrer er innlemmet i studiens design for å sikre integritet, troskap og standard administrasjon av CPT-intervensjonen på tvers av begge forhold.
Det forventes at resultatene fra dette prosjektet kan brukes på andre VA og militære lokasjoner, der lignende spesialiserte PTSD kliniske tjenester er nødvendige, men utilgjengelige på grunn av geografiske barrierer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
- VA Pacific Islands Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av gjeldende PTSD etablert av Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) og
- et stabilt psykotropisk medisinregime i minimum 45 dager før studiestart for de som tar slike medisiner.
Ekskluderingskriterier:
- betydelig kognitiv svikt eller historie med organisk psykisk lidelse,
- aktive psykotiske symptomer/lidelser,
- aktive mord- eller selvmordstanker,
- nåværende rusavhengighet, og
- manglende vilje til å avstå fra rusmisbruk under behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontroll CPT
'Kognitiv prosesseringsterapi personlig.
Kognitiv prosesseringsterapi leveres personlig til kvinnelige veteraner og sivile som har blitt diagnostisert med PTSD.
|
Kognitiv prosesseringsterapi leveres personlig til kvinnelige veteraner og sivile som har blitt diagnostisert med PTSD.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Eksperimentell CPT via VTC
'Kognitiv prosesseringsterapi gjennom videotelekonferanse.
Kognitiv prosesseringsterapi leveres til kvinnelige veteraner og sivile, som har blitt diagnostisert med PTSD, gjennom videotelekonferanse.
|
Kognitiv prosesseringsterapi leveres til kvinnelige veteraner og sivile, som har blitt diagnostisert med PTSD, gjennom videotelekonferanse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kliniker administrert PTSD-skala (CAPS-IV)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leslie A. Morland, Psy.D., VA Pacific Islands Healthcare System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W81XWH-10-1-1037
- PT090552 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar ikke rekruttert ennåArbeidsrelatert stress
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
Kliniske studier på Kognitiv prosesseringsterapi personlig
-
University of California, San FranciscoFullført
-
US Department of Veterans AffairsFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio og andre samarbeidspartnereUkjentSøvnløshet | Traume | MarerittForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Healthways, Inc.Fullført
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtType 1 diabetes mellitusForente stater
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringPre DiabetesForente stater
-
University of California, San DiegoFullførtTuberkulose | Latent tuberkuloseinfeksjonForente stater
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical...Har ikke rekruttert ennåHumant immunsviktvirusKenya
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Har ikke rekruttert ennåKognitiv svikt | Kognitiv dysfunksjon | Lang COVID | Hjerneteppe | Postakutt covid-19 syndrom
-
University of Missouri-ColumbiaUnited States Department of DefenseRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Kronisk søvnløshetForente stater