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Saúde telemental e terapia de processamento cognitivo para mulheres veteranas com TEPT relacionado a militares

9 de fevereiro de 2015 atualizado por: VA Pacific Islands Health Care System
O objetivo imediato deste projeto é avaliar a eficácia clínica de uma modalidade de saúde telemental (vídeo-teleconferência) para fornecer uma intervenção em grupo baseada em evidências para mulheres veteranas rurais, reservistas, guardas nacionais e civis que sofrem com TEPT. Este estudo é uma expansão, buscando adicionar um braço de tratamento de mulheres, a um estudo já financiado pelo CDMRP que foi concluído em julho de 2014, tratando veteranos de combate do sexo masculino com TEPT relacionado a militares. O objetivo de longo prazo deste projeto é disseminar um protocolo TMH PTSD empiricamente sólido para veteranos masculinos e femininos, reserva e guarda que estenderá o uso do CPT a áreas rurais remotas. Supõe-se que o uso do VTC será tão eficaz quanto o modo presencial de prestação de serviços para fornecer CPT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Essa expansão é um RCT de 4 anos, mais uma extensão sem custo de 1 ano, que fornece uma comparação direta das modalidades VTC e presencial usando metodologia rigorosa e uma análise sofisticada de equivalência de tratamento em domínios de resultado clínico e de processo. Os domínios de resultado incluem resultados clínicos e de processo. Aproximadamente 154 mulheres veteranas, reservistas, guardas nacionais ou civis com PTSD foram recrutadas em vários locais clínicos de VA e centros de saúde comunitários (para N = 110 participantes). Consistente com o estudo CPT de veteranos de combate masculinos, os participantes potenciais receberam uma bateria de avaliação abrangente na linha de base para determinar a elegibilidade. Os critérios de exclusão selecionados são consistentes com grandes ensaios clínicos randomizados de TEPT, bem como pesquisas usando o protocolo CPT com populações militares com TEPT. O tratamento é administrado até duas vezes por semana por até 12 semanas por um psicólogo de nível de doutorado. Procedimentos de controle de qualidade foram incorporados ao projeto do estudo para garantir integridade, fidelidade e administração padrão da intervenção CPT em ambas as condições. Espera-se que os resultados deste projeto possam ser aplicados a outros VA e locais militares, onde são necessários serviços clínicos especializados em TEPT semelhantes, mas indisponíveis devido a barreiras geográficas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • VA Pacific Islands Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de TEPT atual estabelecido pela Escala de TEPT administrada pelo clínico (CAPS) e
  • um regime de medicação psicotrópica estável por um mínimo de 45 dias antes da entrada no estudo para aqueles que tomam tais medicamentos.

Critério de exclusão:

  • comprometimento cognitivo significativo ou história de transtorno mental orgânico,
  • sintomas/transtorno psicótico ativo,
  • ideação homicida ou suicida ativa,
  • dependência atual de substância, e
  • falta de vontade de abster-se de abuso de substâncias durante o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle CPT
'Terapia de Processamento Cognitivo presencial. A Terapia de Processamento Cognitivo é entregue a veteranas e civis do sexo feminino, que foram diagnosticadas com TEPT, pessoalmente.
A Terapia de Processamento Cognitivo é entregue a veteranas e civis do sexo feminino, que foram diagnosticadas com TEPT, pessoalmente.
Outros nomes:
  • CPT-NP
Experimental: CPT experimental via VTC
'Terapia de Processamento Cognitivo através de videoteleconferência. A Terapia de Processamento Cognitivo é entregue a mulheres veteranas e civis, que foram diagnosticadas com TEPT, por meio de videoteleconferência.
A Terapia de Processamento Cognitivo é entregue a mulheres veteranas e civis, que foram diagnosticadas com TEPT, por meio de videoteleconferência.
Outros nomes:
  • CPT-VTC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS-IV)
Prazo: 6 meses após o tratamento
6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie A. Morland, Psy.D., VA Pacific Islands Healthcare System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • W81XWH-10-1-1037
  • PT090552 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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