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Intracoronary or Intravenous Infusion Human Wharton' Jelly-derived Mesenchymal Stem Cells in Patients With Ischemic Cardiomyopathy (WJ-ICMP Tria)

3 dicembre 2019 aggiornato da: Navy General Hospital, Beijing

Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Intracoronary or Intravenous Infusion Human Wharton' Jelly-derived Mesenchymal Stem Cells in Patients With Ischemic Cardiomyopathy

The purpose of this study is to investigate the safety and efficacy of intracoronary or intravenous infusion human umbilical Wharton's jelly-derived Mesenchymal Stem Cell (WJMSC) in patients with ischemic cardiomyopathy secondary to myocardial infarction.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Ischemic heart failure (IHF) secondary to myocardial infarction is a common, lethal, disabling, and expensive condition. Despite advances over the last 30 years, the prognosis of patients with IHF remains poor. At present, there has been increasing interest in attempting to repair the failing heart with the use of stem cells, since this approach has the potential to regenerate dead myocardium and thus alleviate the underlying cause of IHF.

A very primitive population of mesenchymal stem cells (MSCs) has been isolated from a continuum from the sub-amnion to perivascular region of umbilical cord, referred to as Wharton's jelly-derived MSCs (WJMSCs). WJMSCs retain a combination of most of their embryonic stem cell (ESC) and MSC markers in primary culture and early passages, thus retaining their multipotent stem cell characteristics. Preclinical studies have demonstrated that WJMSCs can be induced to differentiate into cardiomyocytes and endothelial cells and to integrate into the vasculature and ischemic cardiac tissue, as well as to improve heart function significantly. Therefore, the investigators performed a double-blind, placebo-controlled trial, randomly assigning 160 patients with ischemic heart failure secondary to myocardial infarction to receive an intracoronary or intravenous infusion of WJMSCs or placebo, to investigate the therapeutic safety and efficacy of WJMSCs in patients with ischemic cardiomyopathy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age no limited
  2. Patient must provide written informed consent.
  3. Have a diagnosis of chronic ischemic left ventricular dysfunction secondary to myocardial infarction (MI) as defined by any of the following 3 criteria:

    • Previous MI is documented by a clinical history that includes an elevation of cardiac enzymes and/or electrocardiogram (ECG) changes consistent with MI.
    • Patients treated with thrombolytic therapy or percutaneous coronary revascularization.
    • Screening CMRI shows an area of akinesis, dyskinesis, or severe hypokinesis associated with evidence of myocardial scarring based on delayed hyperenhancement after gadolinium infusion.
  4. Patient has been treated with appropriate maximal medic al therapy for ICMP. For β -blockade, the patient must have be en on a stable dose of a clinically appropriate β-blocker for 3 months. For angiotensin-converting enzyme inhibition, the patient must have been on a stable dose of a clinically appropriate agent for 1 m
  5. left ventricular ejection fraction (LVEF)<45% by echocardiogram, CMRI, or left ventriculogram within the prior 6 m
  6. Patients who are a candidate for cardiac catheterization assignment intracoronary infusion group; but patients in no-candidate for cardiac catheterization assignment intravenous infusion group.

Exclusion Criteria:

  1. Have a baseline glomerular filtration rate > 50 mL/min per 1.73 m2
  2. Evidence of a life-threatening arrhythmia (ventricular tachycardia or complete heart block) on screening ECG..
  3. Have a hematologic abnormality as evidenced by hematocrit <25% , white blood cell <2500/u L or platelet values<100000/u L without another explanation.
  4. Have liver dysfunction , as evidenced by enzymes (aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase) >3× the upper limits of normal.
  5. Have a coagulopathy (international normalized ratio > 1.3) not because of a reversible cause (ie, coumadin).
  6. Have a contraindication to performance of CMRI (CMRIs will be performed in patients with pacemaker who are not pacemaker dependent).
  7. Be an organ transplant recipient.
  8. Have a clinical history of malignancy within 5 y except curatively treated basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, or cervical carcinoma.
  9. Have a noncardiac condition that limits lifespan to <1y.
  10. Have a history of drug or alcohol abuse within the past 24 m.
  11. Be serum positive for human immunodeficiency virus, hepatitis B surface antigen, or hepatitis C.
  12. Be a female who is pregnant, nursing, or of childbearing potential who is not practicing effective contraceptive methods.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Intracoronary infusion WJMSCs
Intracoronary infusion WJMSCs or placebo in patients with ischemic heart failure
WJMSCs Vs. placebo
Comparatore placebo: Intravenous infusion WJMSCs
Intravenous infusion WJMSCs or placebo in patients with ischemic heart failure.
WJMSCs Vs. placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The primary end point was safety in incidence of adverse events (AEs) within 12 months
Lasso di tempo: 12 months
the incidence of adverse events (AEs) within 12 months, including death, nonfatal MI, stroke, hospitalization for worsening heart function, severe arrhythmias, repeated coronary intervention, stent thrombosis, coronary artery microvascular obstruction, immune system disorders, or ectopic tissue formation, was monitored and quantified. Laboratory assays, including biochemical assays, hematologic, tumor and immune indexes and Holter monitoring, were performed at the different follow-up times at 1 months-1 year. The trial will be monitored by a Data and Safety Monitoring Board (DSMB) and the trial will be discontinued in case of safety concerns.
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The secondary end point was efficacy in absolute change of the global LV ejection fraction (LVEF) from baseline to 12 months by MRI
Lasso di tempo: 12 months
The secondary end point was efficacy, which was assessed in terms of the absolute change in the global LV ejection fraction (LVEF) from baseline to 12 months post-treatment, as measured by cardiac magnetic resonance imaging (CMRI). Furthermore, CMRI assessments measured scar mass and viable myocardial mass in the left ventricle, scar size, cardiac volumes, global function, regional function, and 6-min walk tests in all patients from baseline to 12 months post-treatment.
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ning K Zhang, MS, Navy General Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su WJMSCs Vs. placebo

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