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RCT su 3 tipi di isterectomia (VANOLAH)

20 marzo 2024 aggiornato da: Dr Jan Baekelandt, MD

PROTOCOLLO DI STUDIO CLINICO Studio VaNoLaH: uno studio controllato randomizzato che confronta l'approccio vaginale, vNOTES (chirurgia transluminale dell'orifizio naturale vaginale) o laparoscopico per l'isterectomia nelle donne con malattia ginecologica benigna

Uno studio controllato randomizzato che confronta l'approccio vaginale, vNOTES (chirurgia transluminale dell'orifizio naturale vaginale) o laparoscopico per l'isterectomia nelle donne con malattia ginecologica benigna

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RCT pragmatico multicentrico non in cieco che include 1000 donne di età compresa tra 18 e 75 anni che necessitano di isterectomia per malattia benigna; confrontando VH vs vNOTES o LH vs vNOTES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zadar, Croazia
        • Reclutamento
        • Dept of Obstetrics and Gynecology
        • Contatto:
          • Luka Matak
  • Svezia
      • Helsingborg, Svezia, 25438
        • Reclutamento
        • Dept of Obstetrics and Gynecology
        • Contatto:
          • Andrea Stuart, phD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Donne di età compresa tra 18 e 75 anni indipendentemente dalla parità con indicazione benigna per l'isterectomia

Criteri di esclusione:

  • Donne con prolasso in stadio II+ che necessitano di un'isterectomia come parte della riparazione del prolasso vaginale
  • isterectomia per sospetta endometriosi
  • isterectomia subtotale
  • anamnesi di chirurgia rettale
  • sospetta malignità
  • sospetta obliterazione della sacca di Douglas a seguito di grave PID o altre cause
  • infezione attiva del tratto genitale inferiore
  • gravidanza
  • mancata fornitura del consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico
  • necessità di cure ospedaliere a causa di altre comorbilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: vNOTE vs isterectomia vaginale
Gruppo A: se VH è considerato sicuro e fattibile; il paziente è randomizzato tra VH e vNOTES
Procedura: vNOTE vs isterectomia vaginale
Confronto di vNOTES vs VH
Comparatore attivo: vNOTE vs isterectomia laparoscopica
Se VH non è considerato sicuro e fattibile; Il paziente è randomizzato tra LH e vNOTES
Procedura: vNOTE vs isterectomia laparoscopica
Confronto di vNOTES vs LH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di donne che lasciano l'ospedale entro 12 ore dopo le complicanze dell'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 12 ore
Chirurgia diurna
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di conversione
Lasso di tempo: 12 ore
conversione a diverse tecniche chirurgiche
12 ore
durata della procedura chirurgica
Lasso di tempo: 12 ore
dal posizionamento di Foley all'ultima maglia
12 ore
complicanze postoperatorie,
Lasso di tempo: 6 settimane
Clavien Dindo
6 settimane
Complicanze intraoperatorie.
Lasso di tempo: 12 ore
Complicazione
12 ore
riammissione con necessità di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 6 settimane
Riammissione
6 settimane
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: 6 settimane
Tempo ammesso
6 settimane
Misure di esito riferite dal paziente.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Indice breve della funzione sessuale femminile.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr Jan Baekelandt, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: JAn Baekelandt, Imeldaziekenhuis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vanolah

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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