Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intracoronary or Intravenous Infusion Human Wharton' Jelly-derived Mesenchymal Stem Cells in Patients With Ischemic Cardiomyopathy (WJ-ICMP Tria)

3. prosince 2019 aktualizováno: Navy General Hospital, Beijing

Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Intracoronary or Intravenous Infusion Human Wharton' Jelly-derived Mesenchymal Stem Cells in Patients With Ischemic Cardiomyopathy

The purpose of this study is to investigate the safety and efficacy of intracoronary or intravenous infusion human umbilical Wharton's jelly-derived Mesenchymal Stem Cell (WJMSC) in patients with ischemic cardiomyopathy secondary to myocardial infarction.

Přehled studie

Detailní popis

Ischemic heart failure (IHF) secondary to myocardial infarction is a common, lethal, disabling, and expensive condition. Despite advances over the last 30 years, the prognosis of patients with IHF remains poor. At present, there has been increasing interest in attempting to repair the failing heart with the use of stem cells, since this approach has the potential to regenerate dead myocardium and thus alleviate the underlying cause of IHF.

A very primitive population of mesenchymal stem cells (MSCs) has been isolated from a continuum from the sub-amnion to perivascular region of umbilical cord, referred to as Wharton's jelly-derived MSCs (WJMSCs). WJMSCs retain a combination of most of their embryonic stem cell (ESC) and MSC markers in primary culture and early passages, thus retaining their multipotent stem cell characteristics. Preclinical studies have demonstrated that WJMSCs can be induced to differentiate into cardiomyocytes and endothelial cells and to integrate into the vasculature and ischemic cardiac tissue, as well as to improve heart function significantly. Therefore, the investigators performed a double-blind, placebo-controlled trial, randomly assigning 160 patients with ischemic heart failure secondary to myocardial infarction to receive an intracoronary or intravenous infusion of WJMSCs or placebo, to investigate the therapeutic safety and efficacy of WJMSCs in patients with ischemic cardiomyopathy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age no limited
  2. Patient must provide written informed consent.
  3. Have a diagnosis of chronic ischemic left ventricular dysfunction secondary to myocardial infarction (MI) as defined by any of the following 3 criteria:

    • Previous MI is documented by a clinical history that includes an elevation of cardiac enzymes and/or electrocardiogram (ECG) changes consistent with MI.
    • Patients treated with thrombolytic therapy or percutaneous coronary revascularization.
    • Screening CMRI shows an area of akinesis, dyskinesis, or severe hypokinesis associated with evidence of myocardial scarring based on delayed hyperenhancement after gadolinium infusion.
  4. Patient has been treated with appropriate maximal medic al therapy for ICMP. For β -blockade, the patient must have be en on a stable dose of a clinically appropriate β-blocker for 3 months. For angiotensin-converting enzyme inhibition, the patient must have been on a stable dose of a clinically appropriate agent for 1 m
  5. left ventricular ejection fraction (LVEF)<45% by echocardiogram, CMRI, or left ventriculogram within the prior 6 m
  6. Patients who are a candidate for cardiac catheterization assignment intracoronary infusion group; but patients in no-candidate for cardiac catheterization assignment intravenous infusion group.

Exclusion Criteria:

  1. Have a baseline glomerular filtration rate > 50 mL/min per 1.73 m2
  2. Evidence of a life-threatening arrhythmia (ventricular tachycardia or complete heart block) on screening ECG..
  3. Have a hematologic abnormality as evidenced by hematocrit <25% , white blood cell <2500/u L or platelet values<100000/u L without another explanation.
  4. Have liver dysfunction , as evidenced by enzymes (aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase) >3× the upper limits of normal.
  5. Have a coagulopathy (international normalized ratio > 1.3) not because of a reversible cause (ie, coumadin).
  6. Have a contraindication to performance of CMRI (CMRIs will be performed in patients with pacemaker who are not pacemaker dependent).
  7. Be an organ transplant recipient.
  8. Have a clinical history of malignancy within 5 y except curatively treated basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, or cervical carcinoma.
  9. Have a noncardiac condition that limits lifespan to <1y.
  10. Have a history of drug or alcohol abuse within the past 24 m.
  11. Be serum positive for human immunodeficiency virus, hepatitis B surface antigen, or hepatitis C.
  12. Be a female who is pregnant, nursing, or of childbearing potential who is not practicing effective contraceptive methods.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Intracoronary infusion WJMSCs
Intracoronary infusion WJMSCs or placebo in patients with ischemic heart failure
WJMSCs Vs. placebo
Komparátor placeba: Intravenous infusion WJMSCs
Intravenous infusion WJMSCs or placebo in patients with ischemic heart failure.
WJMSCs Vs. placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The primary end point was safety in incidence of adverse events (AEs) within 12 months
Časové okno: 12 months
the incidence of adverse events (AEs) within 12 months, including death, nonfatal MI, stroke, hospitalization for worsening heart function, severe arrhythmias, repeated coronary intervention, stent thrombosis, coronary artery microvascular obstruction, immune system disorders, or ectopic tissue formation, was monitored and quantified. Laboratory assays, including biochemical assays, hematologic, tumor and immune indexes and Holter monitoring, were performed at the different follow-up times at 1 months-1 year. The trial will be monitored by a Data and Safety Monitoring Board (DSMB) and the trial will be discontinued in case of safety concerns.
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The secondary end point was efficacy in absolute change of the global LV ejection fraction (LVEF) from baseline to 12 months by MRI
Časové okno: 12 months
The secondary end point was efficacy, which was assessed in terms of the absolute change in the global LV ejection fraction (LVEF) from baseline to 12 months post-treatment, as measured by cardiac magnetic resonance imaging (CMRI). Furthermore, CMRI assessments measured scar mass and viable myocardial mass in the left ventricle, scar size, cardiac volumes, global function, regional function, and 6-min walk tests in all patients from baseline to 12 months post-treatment.
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ning K Zhang, MS, Navy General Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na WJMSCs Vs. placebo

3
Předplatit