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Uno studio su VS-6766 vs. VS-6766 + Defactinib nel carcinoma ovarico sieroso ricorrente di basso grado con e senza mutazione KRAS (RAMP 201)

26 gennaio 2025 aggiornato da: Verastem, Inc.

Uno studio di fase 2 su VS-6766 (doppio inibitore RAF/MEK) da solo e in combinazione con Defactinib (inibitore FAK) nel carcinoma ovarico sieroso ricorrente di basso grado (LGSOC)

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di VS-6766 in monoterapia e in combinazione con Defactinib in soggetti con carcinoma ovarico sieroso di basso grado ricorrente (LGSOC)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in aperto progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di VS-6766 rispetto a VS-6766 in combinazione con defactinib in soggetti con LGSOC ricorrente a profilo molecolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

225

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent Medische Oncologie
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liège
  • Canada
      • Montréal, Canada, H2X 0A9
        • Centre de recherche di Centre Hospitalier de i'Universite de Montreal
      • Toronto, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Francia
      • Besançon, Francia, 2500
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • ICM - Val d'Aurelle
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Insituto Europeo di Oncologia I.R.C.C.S
      • Padova, Italia, 35128
        • U.O.C. Oncologia 2, Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • UCLH Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Arizona Oncology Associates PC HAL
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute - Center for Women's Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Stati Uniti, 20769
        • Maryland Oncology and Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Women's Health Institute
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Northwest Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology Austin Central
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Texas Oncology
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Texas Oncology
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Gainesville, Virginia, Stati Uniti, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LGSOC istologicamente provato (ovarico, peritoneale)
  • Nella parte A mutazione KRAS, KRAS wt
  • Progressione o recidiva di LGSOC dopo almeno una precedente terapia sistemica per malattia metastatica.
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Group) ≤ 1.
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Adeguato recupero dalle tossicità correlate ai trattamenti precedenti
  • Accordo per l'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • Terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane dalla prima dose della terapia in studio
  • Carcinoma ovarico di alto grado coesistente o altra istologia
  • Storia di precedente tumore maligno con recidiva
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane
  • Metastasi cerebrali sintomatiche che richiedono steroidi o altri interventi
  • Infezione SARS-Cov2 nota (sintomi clinici) ≤28 giorni prima della prima dose della terapia in studio
  • Per i soggetti con precedente esposizione a MEK, tossicità di grado 4 ritenuta correlata all'inibitore di MEK
  • Disturbo cutaneo attivo che ha richiesto una terapia sistemica nell'ultimo anno
  • Storia di rabdomiolisi
  • Disturbi oculari concomitanti
  • Malattia cardiaca concomitante o grave malattia polmonare ostruttiva
  • Soggetti con l'incapacità di deglutire farmaci per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte B
Determinare l'efficacia del regime ottimale individuato dalla Parte A
Droga: avutometinib (VS-6766)
avutometinib (VS-6766) in monoterapia
Droga: avutometinib (VS-6766) e defactinib
avutometinib (VS-6766) e combinazione defactinib
Altri nomi:
  • avutometinib (VS-6766) e VS-6063
Sperimentale: Parte A
Per determinare il regime ottimale, avutometinib (VS-6766) in monoterapia o avutometinib (VS-6766) in combinazione con defactinib, per la successiva valutazione dell'efficacia nella fase di espansione (Parte B)
Droga: avutometinib (VS-6766)
avutometinib (VS-6766) in monoterapia
Droga: avutometinib (VS-6766) e defactinib
avutometinib (VS-6766) e combinazione defactinib
Altri nomi:
  • avutometinib (VS-6766) e VS-6063
Sperimentale: Parte C:
Valutare ulteriori parametri di efficacia per il regime ottimale identificato nella Parte A.
Droga: avutometinib (VS-6766) e defactinib
avutometinib (VS-6766) e combinazione defactinib
Altri nomi:
  • avutometinib (VS-6766) e VS-6063
Sperimentale: Parte D
Valutare ulteriori parametri di efficacia per una dose inferiore di averemetinib in combinazione con defactinib
Droga: avutometinib (VS-6766) e defactinib
avutometinib (VS-6766) e combinazione defactinib
Altri nomi:
  • avutometinib (VS-6766) e VS-6063

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte B: determinare l'efficacia del regime ottimale identificato dalla Parte A
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 24 settimane
Tasso di risposta globale confermato secondo RECIST 1.1
Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 24 settimane
Parte A: determinare il regime ottimale di avutometinib (VS-6766) in monoterapia o in combinazione con defactinib
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 24 settimane
Tasso di risposta globale confermato secondo RECIST 1.1
Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 24 settimane
Parte C: valutare ulteriori parametri di efficacia per il regime ottimale identificato nella Parte A
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 24 settimane
Tasso di risposta globale confermato secondo RECIST 1.1
Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 24 settimane
Parte D: Valutare parametri di efficacia aggiuntivi per una dose inferiore di averemetinib in combinazione con defactinib
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 24 settimane
ORR confermato definito secondo RECIST 1.1
Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 24 settimane
Soggetti proporzionati che hanno ottenuto una CR o PR valutata dallo sperimentatore
Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 24 settimane
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima documentazione di risposta alla prima documentazione di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa, maggiore o uguale a 6 mesi
Dal momento della prima risposta al PD come valutato dal BIRC
Tempo dalla prima documentazione di risposta alla prima documentazione di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa, maggiore o uguale a 6 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Maggiore o uguale a 8 settimane
CR+PR+malattia stabile
Maggiore o uguale a 8 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Dal momento della prima dose dell'intervento dello studio al morbo di Parkinson o al decesso per qualsiasi causa
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Dal momento della prima dose dell'intervento dello studio alla morte
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Verastem, Inc.

Collaboratori

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Investigatori

  • Investigatore principale: Susana Banerjee, MBBS,MA,PhD, European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
  • Investigatore principale: Rachel Grisham, MD, GOG Foundation
  • Direttore dello studio: MD Verastem, Verastem, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VS-6766-201
  • GOG-3052 (Altro identificatore: The GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-ov60 (Altro identificatore: ENGOT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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