- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04625270
Uno studio su VS-6766 vs. VS-6766 + Defactinib nel carcinoma ovarico sieroso ricorrente di basso grado con e senza mutazione KRAS (RAMP 201)
8 marzo 2024 aggiornato da: Verastem, Inc.
Uno studio di fase 2 su VS-6766 (doppio inibitore RAF/MEK) da solo e in combinazione con Defactinib (inibitore FAK) nel carcinoma ovarico sieroso ricorrente di basso grado (LGSOC)
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di VS-6766 in monoterapia e in combinazione con Defactinib in soggetti con carcinoma ovarico sieroso di basso grado ricorrente (LGSOC)
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in aperto progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di VS-6766 rispetto a VS-6766 in combinazione con defactinib in soggetti con LGSOC ricorrente a profilo molecolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
225
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Verastem Call Center
- Numero di telefono: 781-292-4204
- Email: clinicaltrials@verastem.com
Luoghi di studio
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Gent, Belgio, 9000
- UZ Gent Medische Oncologie
-
Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Belgio, 4000
- CHU de Liège
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Montréal, Canada, H2X 0A9
- Centre de recherche di Centre Hospitalier de i'Universite de Montreal
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Toronto, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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-
Besançon, Francia, 2500
- Hopital Jean Minjoz
-
Lyon, Francia, 69008
- Centre LEON BERARD
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Montpellier, Francia, 34298
- ICM - Val d'Aurelle
-
Paris, Francia, 75248
- Institut Curie
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Milano, Italia, 20141
- Insituto Europeo di Oncologia I.R.C.C.S
-
Padova, Italia, 35128
- U.O.C. Oncologia 2, Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
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Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Regno Unito, G120YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Regno Unito, NW1 2PG
- UCLH Cancer Clinical Trials Unit
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Regno Unito
- Royal Marsden Hospital
-
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-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Arizona Oncology Associates PC HAL
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Sansum Clinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Advent Health
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute - Center for Women's Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Stati Uniti, 20769
- Maryland Oncology and Hematology, P.A.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Women's Health Institute
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texas Oncology Austin Central
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
- Texas Oncology
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Texas Oncology
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Texas Oncology
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
- Texas Oncology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Health System
-
Gainesville, Virginia, Stati Uniti, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LGSOC istologicamente provato (ovarico, peritoneale)
- Nella parte A mutazione KRAS, KRAS wt
- Progressione o recidiva di LGSOC dopo almeno una precedente terapia sistemica per malattia metastatica.
- Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
- Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Group) ≤ 1.
- Adeguata funzionalità degli organi
- Adeguato recupero dalle tossicità correlate ai trattamenti precedenti
- Accordo per l'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace
Criteri di esclusione:
- Terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane dalla prima dose della terapia in studio
- Carcinoma ovarico di alto grado coesistente o altra istologia
- Storia di precedente tumore maligno con recidiva
- Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane
- Metastasi cerebrali sintomatiche che richiedono steroidi o altri interventi
- Infezione SARS-Cov2 nota (sintomi clinici) ≤28 giorni prima della prima dose della terapia in studio
- Per i soggetti con precedente esposizione a MEK, tossicità di grado 4 ritenuta correlata all'inibitore di MEK
- Disturbo cutaneo attivo che ha richiesto una terapia sistemica nell'ultimo anno
- Storia di rabdomiolisi
- Disturbi oculari concomitanti
- Malattia cardiaca concomitante o grave malattia polmonare ostruttiva
- Soggetti con l'incapacità di deglutire farmaci per via orale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Parte B
Determinare l'efficacia del regime ottimale individuato dalla Parte A
|
avutometinib (VS-6766) in monoterapia
avutometinib (VS-6766) e combinazione defactinib
Altri nomi:
|
Sperimentale: Parte A
Per determinare il regime ottimale, avutometinib (VS-6766) in monoterapia o avutometinib (VS-6766) in combinazione con defactinib, per la successiva valutazione dell'efficacia nella fase di espansione (Parte B)
|
avutometinib (VS-6766) in monoterapia
avutometinib (VS-6766) e combinazione defactinib
Altri nomi:
|
Sperimentale: Parte C:
Valutare ulteriori parametri di efficacia per il regime ottimale identificato nella Parte A.
|
avutometinib (VS-6766) e combinazione defactinib
Altri nomi:
|
Sperimentale: Parte D
Valutare ulteriori parametri di efficacia per una dose inferiore di averemetinib in combinazione con defactinib
|
avutometinib (VS-6766) e combinazione defactinib
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Parte B: determinare l'efficacia del regime ottimale identificato dalla Parte A
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 24 settimane
|
Tasso di risposta globale confermato secondo RECIST 1.1
|
Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 24 settimane
|
Parte A: determinare il regime ottimale di avutometinib (VS-6766) in monoterapia o in combinazione con defactinib
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 24 settimane
|
Tasso di risposta globale confermato secondo RECIST 1.1
|
Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 24 settimane
|
Parte C: valutare ulteriori parametri di efficacia per il regime ottimale identificato nella Parte A
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 24 settimane
|
Tasso di risposta globale confermato secondo RECIST 1.1
|
Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 24 settimane
|
Parte D: Valutare parametri di efficacia aggiuntivi per una dose inferiore di averemetinib in combinazione con defactinib
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 24 settimane
|
ORR confermato definito secondo RECIST 1.1
|
Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta globale valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 24 settimane
|
Soggetti proporzionati che hanno ottenuto una CR o PR valutata dallo sperimentatore
|
Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 24 settimane
|
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima documentazione di risposta alla prima documentazione di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa, maggiore o uguale a 6 mesi
|
Dal momento della prima risposta al PD come valutato dal BIRC
|
Tempo dalla prima documentazione di risposta alla prima documentazione di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa, maggiore o uguale a 6 mesi
|
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Maggiore o uguale a 8 settimane
|
CR+PR+malattia stabile
|
Maggiore o uguale a 8 settimane
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Dal momento della prima dose dell'intervento dello studio al morbo di Parkinson o al decesso per qualsiasi causa
|
Fino a 5 anni
|
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Dal momento della prima dose dell'intervento dello studio alla morte
|
Fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susana Banerjee, MBBS,MA,PhD, European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
- Investigatore principale: Rachel Grisham, MD, GOG Foundation
- Direttore dello studio: MD Verastem, Verastem, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 dicembre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Cistodenocarcinoma
- Neoplasie, cistiche, mucinose e sierose
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Cistodenocarcinoma, sieroso
Altri numeri di identificazione dello studio
- VS-6766-201
- GOG-3052 (Altro identificatore: The GOG Foundation, Inc.)
- ENGOT-ov60 (Altro identificatore: ENGOT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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