- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03650296
Valutazione di diversi regoli di emergenza pediatrica in uno studio sui manichini: quanto sono veloci e corretti
Confronto di tre diversi righelli di emergenza pediatrica per la stima del peso corporeo basata sulla lunghezza nelle emergenze pediatriche.
L'outcome primario è il tempo necessario per identificare quattro parametri definiti dai governatori dell'emergenza pediatrica durante uno scenario di emergenza pediatrica a bassa fedeltà (arresto cardiaco). Il risultato secondario è la correttezza dei parametri identificati e la deviazione percentuale dal valore corretto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A questo studio è stato chiesto di partecipare ai membri dell'équipe medica (consulenti, specializzandi e infermieri) del reparto di anestesia dell'Ospedale pediatrico universitario di Zurigo. Se non avevano familiarità con uno dei tre dispositivi, veniva ottenuto il consenso informato scritto e il partecipante veniva incluso in questo studio. Questo criterio di esclusione era necessario per evitare distorsioni sapendo già dove trovare le informazioni di interesse.
I governatori dell’emergenza pediatrica indagati sono stati:
Il righello elettronico di emergenza pediatrica (ePER) si basa sull'algoritmo basato sulla lunghezza continua per la valutazione del peso e dell'età (CLAWAR). Questo algoritmo digitale si basa su grafici svizzeri di crescita lunghezza-peso e lunghezza-età svizzeri specifici per genere e utilizza il 50° percentile per stimare il peso corporeo e l'età del paziente. CLAWAR è stato recentemente pubblicato e ha mostrato una precisione maggiore rispetto a un nastro di emergenza convenzionale. Sulla base di CLAWAR è stata programmata un'applicazione per smartphone (APP) che viene utilizzata nell'ePER. CLAWAR, APP ed ePER sono stati sviluppati dal reparto di anestesia dell'Ospedale pediatrico universitario di Zurigo.
Il "Sistema Paulino" (PS; Paulino-System & Altonaer Werbewerkstatt, Amburgo, Germania) utilizza un righello con 27 categorie di peso basate sulla lunghezza per una lunghezza corporea da 44 a 151 cm. Separato da questo righello per la stima del peso, il dosaggio dei farmaci, le dimensioni delle apparecchiature mediche e i parametri vitali per ciascuna delle 27 categorie di peso possono essere trovati in un opuscolo codificato a colori.
Il "Paediatric Emergency Ruler" (PaedER; Alpha 1 Werbedesign e.K., Falkenberg, Germania) è un nastro di emergenza pediatrico certificato per uso clinico in Europa e applicabile a pazienti con una lunghezza corporea compresa tra 44 e 140 cm. PaedER è raggruppato in 11 categorie di peso basate sulla lunghezza per facilitare la stima del peso corporeo dei pazienti, per suggerire il dosaggio dei farmaci (mg e ml) per i farmaci di emergenza più comuni e per raccomandare dimensioni adeguate delle apparecchiature mediche e valori normali per i segni vitali. L'idea di base è identica a quella del nastro Broselow Luten.
Tutti i partecipanti sono stati istruiti sull'uso dei tre righelli di emergenza pediatrici e hanno avuto il tempo di esercitarsi con ciascun dispositivo utilizzando un manichino di addestramento (Sim-Baby)
Dopo che si sono sentiti a proprio agio nell'usare i dispositivi, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a utilizzare ciascun dispositivo solo una volta con uno dei tre diversi manichini:
- Resusci Baby, Laerdal/Dräger Medical Switzerland AG, Liebefeld, Svizzera
- MegaCode-Kid, Laerdal/Dräger Medical Switzerland AG, Liebefeld, Svizzera
- Ambu® Junior, Ambu® GmbH, Bad Nauheim, Germania
Ciascun manichino è stato utilizzato una sola volta per lo stesso partecipante. Ciò ha garantito che i partecipanti fossero accecati dai manichini.
Lo scenario di emergenza pediatrica a bassa fedeltà simulato era un arresto cardiaco e ai partecipanti è stato chiesto di identificare le seguenti informazioni dai governatori dell'emergenza pediatrica:
- Peso corporeo stimato
- Joule ha suggerito la defibrillazione
- Dose raccomandata di adrenalina
- Dimensioni consigliate del tubo endotracheale
I partecipanti si sono allontanati dal manichino con un righello di emergenza pediatrico in mano. Dopo che hanno dichiarato di essere pronti, il facilitatore ha avviato un conto alla rovescia da tre e ha dato il comando di iniziare. Questa impostazione era identica per tutti e tre i righelli di emergenza pediatrica e per tutti e tre i manichini. Il tempo trascorso fino all'identificazione di ciascun parametro e alla registrazione del valore del parametro.
L'esito primario era il tempo necessario per identificare i quattro parametri sopra definiti. L'outcome secondario era la correttezza dei parametri identificati e la deviazione percentuale dal valore corretto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zürich, Svizzera, 8032
- Department of Anaesthesia and Children's Research Centre
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Membri dell'équipe medica (consulenti, specializzandi e infermieri) del reparto di anestesia dell'Ospedale pediatrico universitario di Zurigo
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Aver lavorato con uno dei governatori dell'emergenza pediatrica e sapere dove trovare i parametri definiti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Resuscita bambino
Resusci Baby utilizzato per lo scenario di emergenza simulato
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vedere la descrizione dettagliata dei metodi
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Ambu®Junior
Ambu® Junior utilizzato per lo scenario di emergenza simulato
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vedere la descrizione dettagliata dei metodi
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MegaCode-Kid
MegaCode-Kid utilizzato per lo scenario di emergenza simulato
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vedere la descrizione dettagliata dei metodi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di identificazione
Lasso di tempo: Durante la simulazione, circa 30 minuti
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Tempo necessario per identificare i quattro parametri definiti
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Durante la simulazione, circa 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correttezza
Lasso di tempo: Durante la simulazione, circa 30 minuti
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Correttezza del Parametro identificato.
Il valore identificato dal partecipante viene confrontato con il valore per definito correttamente in base alla taglia del manichino.
|
Durante la simulazione, circa 30 minuti
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Deviazione percentuale
Lasso di tempo: Durante la simulazione, circa 30 minuti
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Se il Parametro è stato identificato in modo errato, verrà calcolata una percentuale di scostamento del valore identificato dal valore corretto
|
Durante la simulazione, circa 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander R Schmidt, MD, Department of Anaesthesia and Children's Research Centre, University Children's Hospital, Zurich, Switzerland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ePER vs PS vs PNL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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