- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02399176
Yoga nel trattamento dell'osteoporosi
10 gennaio 2016 aggiornato da: Loren M. Fishman,MD, Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, LLP
Lo studio misura il cambiamento nella densità minerale ossea mediante la scansione DEXA prima e due o più anni dopo l'inizio di dieci minuti di yoga quotidiano progettato per esercitare pressione sulla colonna vertebrale, sui fianchi e sul femore.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo aver raccolto campioni di sangue e urina e scansioni DEXA pre-studio, i pazienti qualificati ricevono una scansione DEXA di ingresso e un DVD con le istruzioni per passare dalle versioni per principianti di 12 posizioni yoga in stile Iyengar a livelli più avanzati nella pratica quotidiana per 2 anni.
Dopo due anni o più, vengono registrate le successive scansioni DEXA.
I partecipanti interessati sono inoltre incoraggiati a sottoporsi a radiografie dell'anca e della colonna vertebrale e studi sulla qualità ossea all'ingresso nello studio e due anni dopo.
L'effettiva partecipazione del soggetto, le malattie intercorrenti, le fratture ei cambi di farmaci sono auto-monitorati con una scorecard on line, integrata da e-mail e/o telefonate quando ritenuto necessario dal PI.
I risultati sono calcolati in base alla variazione della densità minerale ossea nella colonna lombare, ai fianchi e ai femori mediante la scansione DEXA, i cambiamenti nell'osteoartrosi secondo i raggi X e i cambiamenti nella qualità ossea prima e due o più anni dopo l'inizio dei dieci minuti di yoga.
Vengono ricercate le relazioni dose-risposta tra la quantità e l'intensità della pratica yoga e la densità e la qualità minerale ossea.
Si notano anche fratture correlate allo yoga e altri effetti avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
741
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10028
- Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, LLP
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scansione DEXA passata e, tutti entro 6 mesi dall'ingresso nello studio, scansione DEXA e valori normali per: Pannello metabolico, TSH, PTH, ESR (o CRP), Vitamina D 25 idrossi, Vitamina D 1,25 diidrossi, Urine NTX.
Criteri di esclusione:
- Malattia ossea metabolica nota come l'osteogenesi imperfetta, trattamento in corso con steroidi, chemioterapia o fratture in via di guarigione della colonna lombare, delle anche o del femore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Yoga di minima intensità
Fa yoga: almeno 4 volte a settimana.
|
I soggetti assumono 10 posture fisiche per 30 secondi ciascuna
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio T DEXA
Lasso di tempo: 2 anni
|
Cambiamento della densità minerale ossea nella colonna vertebrale, nell'anca e nel femore dopo 2 anni di yoga.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Cambiamento della qualità ossea dopo aver praticato yoga per due anni.
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
Numero di fratture verificatesi durante lo studio
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Loren M Fishman, MD, Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, LLP
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fishman, LM. "Yoga for Osteoporosis - A pilot study." Topics in Geriatric Rehabilitation Vol. 25, No. 3, 2009 pp. 244-250.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (NavyGHB)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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