- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02399904
Effetto del metodo California Tri-pull Taping su sublussazione della spalla, dolore, range di movimento attivo e recupero funzionale dell'arto superiore dopo l'ictus - Un progetto pre-test post-test (CTPT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento è stato dato dal capo ricercatore che è stato addestrato per le tecniche di registrazione.
Prima di dare il metodo del taping, ai partecipanti che avevano i capelli intorno alla spalla è stato chiesto di rimuovere i capelli. Sono stati utilizzati due tipi di nastro, un nastro sottocopertura in cotone autoadesivo da 1,5" (VPK, Chennai) e un nastro rigido da 1" (VPK, Chennai). Per approssimare la testa omerale nella cavità glenoidea, ai partecipanti è stato chiesto di posizionare il braccio interessato su un tavolo di legno. Sono stati utilizzati tre pezzi di nastro adesivo, prima gli investigatori hanno applicato il pre-nastro di cotone sotto copertura e poi gli investigatori hanno applicato il nastro adesivo rigido su di esso. Il primo pezzo (centrale) di nastro è stato applicato da 1,5 pollici sotto la tuberosità deltoide fino a 2 pollici sopra la cavità glenoidea. Il secondo pezzo (posteriore) è stato applicato da 1,5 pollici sotto la tuberosità deltoide fino a 1,5 pollici sopra la spina centrale della scapola. Il terzo pezzo (anteriore) è stato applicato da 1,5 pollici sotto la tuberosità deltoidea fino a 1,5 pollici sopra la clavicola. (Figura 1). Il nastro è stato rimosso e il nuovo nastro applicato ogni lunedì, mercoledì e venerdì ed è rimasto sul paziente per 6 settimane consecutive.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto un programma di neuro riabilitazione convenzionale standardizzato. Il trattamento neuroriabilitativo convenzionale comprende esercizio di movimento attivo e passivo, attivazione bilaterale del grande pettorale, attivazione del gran dorsale, attivazione dei retrattori, esercizio con carico dell'arto superiore, attivazione del sovraspinato, attività di raggiungimento, presa, trattenimento e rilascio e attività ADL. Ogni partecipante ha ricevuto una neuro riabilitazione convenzionale per 45 minuti e 5 giorni a settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haryana
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Ambala, Haryana, India, 133207
- MMIPR
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus acuto
- Una sublussazione minima della spalla di 5 mm (0,2 pollici) nell'arto superiore interessato.
- Punteggio MMSE ˃ 23.
- Età (35-70 anni) e di entrambi i sessi.
Criteri di esclusione:
- Punteggio MMSE ˂23.
- Altro disturbo muscoloscheletrico dell'arto superiore interessato.
- Storia di trauma all'arto superiore interessato.
- Disturbi di iper o ipo sensibilità.
- Qualsiasi allergia cutanea.
- Soggetto affetto da disturbi neurologici diversi dall'ictus.
- Pazienti poco collaborativi.
- Soggetti con disturbo psicosomatico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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Per approssimare la testa omerale nella cavità glenoidea, ai partecipanti è stato chiesto di posizionare il braccio interessato su un tavolo di legno.
Sono stati utilizzati tre pezzi di nastro adesivo, prima abbiamo applicato il pre-nastro in cotone sotto copertura e poi abbiamo applicato il nastro post rigido su di esso.
Il primo pezzo (centrale) di nastro è stato applicato da 1,5 pollici sotto la tuberosità deltoide fino a 2 pollici sopra la cavità glenoidea.
Il secondo pezzo (posteriore) è stato applicato da 1,5 pollici sotto la tuberosità deltoide fino a 1,5 pollici sopra la spina centrale della scapola.
Il terzo pezzo (anteriore) è stato applicato da 1,5 pollici sotto la tuberosità deltoidea fino a 1,5 pollici sopra la clavicola.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accromio distanza omerale (AHD) misurata dal calibro a corsoio digitale
Lasso di tempo: 1 mese
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I partecipanti sono stati valutati per la distanza accromio-omerale (AHD), utilizzando il calibro a corsoio digitale.
La misura è stata presa in centimetri dalla faccia inferiore dell'acromion alla faccia superiore della testa omerale.
Il paziente era in posizione seduta in modo tale che l'estremità superiore testata fosse appesa liberamente.
Paci et al. 21 hanno mostrato in una revisione sistemica che il metodo del calibro era affidabile per la misurazione della sublussazione della spalla.
Il valore r del metodo del calibro era 0,93 e l'ICC era 0,68.
Anche questo metodo ha ottenuto un buon punteggio di validità, pari a 0,747.
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1 mese
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Dolore a riposo misurato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 mese
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il dolore a riposo è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm.
In VAS 1 indica assenza di dolore dove 10 indica dolore estremo.
Crossley et al. 22 hanno condotto uno studio per valutare l'affidabilità della VAS nel dolore rotuleo femorale.
Sono stati reclutati 71 partecipanti, di cui 20 partecipanti hanno completato lo studio di affidabilità.
Ha preso 3 tipi di letture del dolore come dolore normale, dolore peggiore e dolore da attività.
Il punteggio ICC per il dolore normale era 0,56, per il dolore peggiore era 0,76 e per il dolore da attività era 0,83.
Ha anche concluso che la scala VAS era una misura affidabile e valida per valutare il dolore femorale rotuleo.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento della flessione attiva (AFLXN) valutata mediante misurazione goniometrica
Lasso di tempo: 1 mese
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La gamma di movimento della flessione attiva (AFLXN) è stata valutata utilizzando la misurazione goniometrica per la flessione della spalla.
La gamma di flessione attiva della spalla è stata valutata in posizione supina per evitare movimenti di trucco che possono verificarsi in posizione seduta.
Hayes et al. 23 hanno condotto uno studio per determinare l'affidabilità inter-valutatore e intra-valutatore di cinque metodi per valutare il range di movimento della spalla.
Per l'affidabilità inter-valutatore, 4 valutatori hanno effettuato misurazioni su 8 soggetti e per l'affidabilità intra-valutatore, un valutatore ha effettuato 3 letture entro 48 ore.
I risultati dello studio hanno mostrato che il valore ICC per la misurazione del ROM in flessione goniometrica era 0,69 per l'affidabilità inter-valutatore.
Il valore ICC per l'affidabilità intra-valutatore era 0,53 per il ROM in flessione.
Ha anche concluso che il goniometro ha un'affidabilità discreta per misurare il raggio di movimento della flessione della spalla.
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1 mese
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Recupero motorio dell'arto superiore come valutato dalla valutazione Fugl-Meyer per l'arto superiore (FMA)
Lasso di tempo: 1 mese
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Il recupero motorio dell'arto superiore è stato valutato utilizzando la valutazione Fugl-Meyer per l'arto superiore.
Il punteggio massimo per la valutazione motoria degli arti superiori è 66.
Sanford 24 ha verificato l'affidabilità della valutazione Fugl-Meyer per testare le prestazioni motorie nei pazienti dopo l'ictus su 12 pazienti.
L'affidabilità complessiva era elevata, ICC = 0,96.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- shoulder taping
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