Un test di diversi tipi di bende sulla guarigione delle ferite
31 luglio 2014 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
Una valutazione della tecnologia del cuscinetto QuiltVent™ sulla guarigione delle ferite da dermoabrasione indotta
Questo studio di due settimane confronterà la guarigione delle ferite minori quando non viene applicata alcuna benda rispetto a quattro diversi tipi di bende.
Gli investigatori dello studio faranno cinque piccole ferite simili a graffi (circa mezzo pollice quadrato) sul retro dei soggetti che si qualificano per partecipare allo studio e hanno dato il consenso informato. Quattro delle ferite saranno coperte da diverse bende e una sarà lasciata scoperta. I partecipanti visiteranno la clinica ogni giorno per 2 settimane o fino a quando tutte le ferite non saranno guarite (a seconda di quale evento si verifichi per primo). In clinica verranno rimosse le bende, il medico segnerà le ferite, verrà scattata una foto delle ferite e verranno applicate nuove bende.
Si prevede che si avvertano dolore e prurito, poiché fanno parte del normale processo di guarigione della ferita. Ai soggetti verrà chiesto informazioni sugli eventi avversi ad ogni visita e avranno l'opportunità di discutere problemi o preoccupazioni con lo sperimentatore o il medico durante il corso del processo. Si prevede che le ferite saranno completamente guarite entro 14 giorni, ma in caso contrario, il partecipante dovrà tornare in clinica per il trattamento di follow-up fino a quando le ferite non saranno completamente guarite.
Vedremo se le diverse bende aiutano con la guarigione delle ferite durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sta valutando le prestazioni di vari bendaggi nel facilitare la guarigione delle ferite da dermoabrasione indotta.
Per qualificarsi per questo studio, i soggetti devono soddisfare i criteri di inclusione/esclusione all'interno dei parametri specificati dal protocollo sia durante le visite di screening che al basale.
Una volta che un soggetto è qualificato, verranno create cinque ferite da dermoabrasione sulla schiena di ciascun soggetto da un medico autorizzato.
Quattro delle ferite saranno coperte con quattro diverse bende disponibili in commercio e una ferita sarà lasciata aperta all'aria per fungere da controllo senza trattamento.
I trattamenti e il controllo saranno randomizzati al sito di applicazione.
Durante questo studio clinico di 14 giorni, i soggetti torneranno al sito per valutazioni quotidiane; anche le bende dello studio verranno sostituite quotidianamente dal personale dello studio.
Gli eventi avversi saranno osservati e raccolti interrogando ciascun soggetto ad ogni visita e durante qualsiasi periodo di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
- Hill Top Research
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 28 anni a 53 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese abbastanza da comprendere la natura, il rischio e la rilevanza dello studio, leggere e firmare il documento di consenso informato e seguire le istruzioni dello studio
- Dopo essere stato completamente informato sullo studio e aver avuto la possibilità di avere una risposta a tutte le domande, il soggetto ha firmato un documento di consenso informato accettando di:
- rispettare le istruzioni sullo stile di vita, tra cui: limitare l'esposizione della fasciatura all'acqua o alla luce solare, l'uso di lozioni, creme, cosmetici o filtri solari durante lo studio, per consentire almeno 2 ore tra le docce e le visite programmate e l'uso della contraccezione
- tornare al sito clinico per le visite di follow-up se le ferite non sono guarite entro il giorno 14
- Il soggetto è determinato a essere un partecipante appropriato in base alle condizioni definite dal protocollo, tra cui, tra le altre cose, il peso corporeo e il tipo di pelle Fitzpatrick tra I (si brucia sempre facilmente, non si abbronza mai) e III (si brucia moderatamente, si abbronza gradualmente)
- Secondo il parere dello sperimentatore, la partecipazione allo studio non comprometterà la sicurezza del soggetto o l'interpretazione dei risultati dello studio
Criteri di esclusione:
- Condizione medica o anamnesi, o uso di farmaci o trattamenti che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto della ricerca o l'interpretazione dei risultati, secondo il protocollo o secondo l'opinione dello sperimentatore
- Allergie o ipersensibilità note al LATEX, anestetici, bende adesive, prodotti per il trattamento delle ferite o qualsiasi componente presente nelle bende di prova
- Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione clinica o partecipazione passata ad altre sperimentazioni cliniche descritte nel protocollo
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 e/o tipo di pelle Fitzpatrick superiore a III
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 6660
Cinque ferite da dermoabrasione verranno create sulla schiena di ciascun soggetto da un medico autorizzato.
Quattro delle ferite saranno coperte con quattro diverse bende disponibili in commercio (6660, 4314, 8336 e 4840) e una ferita sarà lasciata aperta all'aria per fungere da controllo senza trattamento (0000).
I trattamenti e il controllo saranno randomizzati al sito di applicazione.
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Ad ogni visita giornaliera, il personale dello studio designato sostituirà il prodotto di prova specifico sul sito della ferita assegnato.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 4314
Cinque ferite da dermoabrasione verranno create sulla schiena di ciascun soggetto da un medico autorizzato.
Quattro delle ferite saranno coperte con quattro diverse bende disponibili in commercio (6660, 4314, 8336 e 4840) e una ferita sarà lasciata aperta all'aria per fungere da controllo senza trattamento (0000).
I trattamenti e il controllo saranno randomizzati al sito di applicazione.
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Ad ogni visita giornaliera, il personale dello studio designato sostituirà il prodotto di prova specifico sul sito della ferita assegnato.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 8336
Cinque ferite da dermoabrasione verranno create sulla schiena di ciascun soggetto da un medico autorizzato.
Quattro delle ferite saranno coperte con quattro diverse bende disponibili in commercio (6660, 4314, 8336 e 4840) e una ferita sarà lasciata aperta all'aria per fungere da controllo senza trattamento (0000).
I trattamenti e il controllo saranno randomizzati al sito di applicazione.
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Ad ogni visita giornaliera, il personale dello studio designato sostituirà il prodotto di prova specifico sul sito della ferita assegnato.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 4840
Cinque ferite da dermoabrasione verranno create sulla schiena di ciascun soggetto da un medico autorizzato.
Quattro delle ferite saranno coperte con quattro diverse bende disponibili in commercio (6660, 4314, 8336 e 4840) e una ferita sarà lasciata aperta all'aria per fungere da controllo senza trattamento (0000).
I trattamenti e il controllo saranno randomizzati al sito di applicazione.
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Ad ogni visita giornaliera, il personale dello studio designato sostituirà il prodotto di prova specifico sul sito della ferita assegnato.
Altri nomi:
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Nessun intervento: 0000
Dispositivo: 0000 Ad ogni visita giornaliera, il personale dello studio designato taglierà il cuscinetto centrale della benda e applicherà solo le linguette adesive attorno al sito della ferita assegnato. Altri nomi:
Cinque ferite da dermoabrasione verranno create sulla schiena di ciascun soggetto da un medico autorizzato. Quattro delle ferite saranno coperte con quattro diverse bende disponibili in commercio (6660, 4314, 8336 e 4840) e una ferita sarà lasciata aperta all'aria per fungere da controllo senza trattamento (0000). I trattamenti e il controllo saranno randomizzati al sito di applicazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di guarigione (giorni)
Lasso di tempo: entro 14 giorni
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L'epitelizzazione della ferita verrà registrata giornalmente per ogni ferita (fino alla guarigione) dal medico su una scala da 0 a 5, dove 0= Nessuna presenza di epitelizzazione (nessun segno di guarigione), è necessaria una benda e 5=La ferita è epitelizzazione al 100% (guarito), nessuna benda necessaria.
Il tempo mediano alla guarigione sarà stimato dalle curve di sopravvivenza utilizzando il metodo Kaplan-Meier per ciascun prodotto di prova.
Il tempo di guarigione è definito come il tempo dalla ferita alle 12:00 del giorno in cui la ferita è epitelizzata al 100% (riceve un punteggio di 5).
Se la ferita non è epitelizzata al 100% il giorno 14 o l'ultimo giorno di visita, il tempo di guarigione sarà considerato censurato.
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entro 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di rango forzato
Lasso di tempo: entro 14 giorni
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Il valutatore della ferita classificherà l'aspetto generale di tutte e cinque le ferite in relazione l'una con l'altra su base giornaliera fino a quando tutte e cinque non saranno guarite su una scala da 1 a 5, dove 1=Peggiore e 5=Migliore.
Il Grado forzato è stato valutato ad ogni visita.
Il punteggio medio ottenuto come punteggio totale diviso per la visita numero 13 è stato analizzato utilizzando un modello misto.
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entro 14 giorni
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Eritema
Lasso di tempo: entro 14 giorni
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Fino alla guarigione, l'eritema (arrossamento) di ciascun letto della ferita e della pelle circostante verrà valutato giornalmente su una scala da 0 a 10, dove 0=Nessuno e 10=Molto grave.
L'eritema è stato valutato ad ogni visita.
Il punteggio medio ottenuto come punteggio totale diviso per la visita numero 13 è stato qui analizzato utilizzando un modello misto.
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entro 14 giorni
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Edema
Lasso di tempo: entro 14 giorni
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Fino alla guarigione, l'edema (gonfiore) di ciascun letto della ferita e della pelle circostante verrà valutato giornalmente su una scala da 0 a 10, dove 0=Nessuno e 10=Molto grave.
L'edema medio è stato valutato ad ogni visita.
Il punteggio medio ottenuto come punteggio totale diviso per la visita numero 13 è stato analizzato utilizzando un modello misto.
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entro 14 giorni
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Macerazione
Lasso di tempo: entro 14 giorni
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Fino alla guarigione, la macerazione (un leggero sbiancamento della pelle attorno alla ferita rispetto all'area circostante non fasciata) verrà valutata come P=Presente o A=Assente.
La percentuale di macerazione è stata derivata come i tempi di presenza della macerazione nel periodo di studio diviso per la visita numero 13.
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entro 14 giorni
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Valutazione soggettiva del dolore
Lasso di tempo: entro 14 giorni
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Fino alla guarigione, le valutazioni del dolore da parte del partecipante verranno registrate quotidianamente per ciascun sito della ferita come Presente (P) o Assente (A).
La percentuale di dolore è stata derivata come i tempi di presenza del dolore durante il periodo di studio diviso per la visita numero 13.
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entro 14 giorni
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Valutazione soggettiva del prurito
Lasso di tempo: entro 14 giorni
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Fino alla guarigione, le valutazioni del prurito da parte del partecipante verranno registrate quotidianamente per ciascun sito della ferita come Presente (P) o Assente (A).
La percentuale di prurito è stata derivata come i tempi di presenza del prurito nel periodo di studio diviso per la visita numero 13.
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entro 14 giorni
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Valutazione soggettiva della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: entro 14 giorni
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Fino alla guarigione, ai soggetti verranno mostrate le fotografie di ogni ferita che non hanno precedentemente classificato come guarito ad ogni visita giornaliera e verrà chiesto di determinare se la ferita è guarita.
Verranno registrate le risposte Sì o No, insieme alle voci di testo dei motivi della risposta.
Questa misura di esito riporta il numero di soggetti che riferiscono che la ferita è guarita.
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entro 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clare Kendall, Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABDWDP0005
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