Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia delle strisce di ossalato commercializzate rispetto a una penna di sicurezza commercializzata

13 giugno 2019 aggiornato da: Procter and Gamble
Questo studio pilota valuterà la sicurezza e l'efficacia di una striscia di sensibilità commercializzata sull'ipersensibilità dentinale esistente rispetto a una penna di sensibilità commercializzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Oral Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere almeno 18 anni di età
  • firmare un modulo di consenso informato e riceverne copia
  • essere in buona salute generale come stabilito dallo sperimentatore/designato
  • accettare di ritardare qualsiasi odontoiatria elettiva, inclusa la profilassi dentale, e di segnalare qualsiasi odontoiatria ricevuta durante il corso dello studio
  • accettare di non partecipare a nessun altro studio sull'igiene orale per la durata di questo studio
  • accettare di tornare per le visite programmate e seguire tutte le procedure dello studio
  • avere ipersensibilità dentinale con almeno un dente con un punteggio di sensibilità Schiff di almeno 1 in risposta alla sfida dell'acqua fredda

Criteri di esclusione:

  • grave malattia parodontale, caratterizzata da essudato purulento, mobilità generalizzata e/o grave recessione
  • trattamento attivo per la parodontite
  • eventuali malattie o condizioni che potrebbero interferire con il completamento sicuro dello studio da parte del soggetto
  • impossibilità di sottoporsi alle procedure di studio
  • apparecchi ortodontici facciali fissi
  • una storia di calcoli renali
  • gravidanza o allattamento autodichiarati
  • allergie note ai seguenti ingredienti; acqua, glicerina, gomma di cellulosa, ossalato dipotassico, carbomer, idrossido di sodio, benzoato di sodio e sorbato di potassio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strisce Crest® Sensi-Stop™
Applicato professionalmente
Dispositivo: Strisce Crest® Sensi-Stop™
Comparatore attivo: Penna per alleviare la sensibilità Colgate®
Applicato professionalmente
Dispositivo: Penna per alleviare la sensibilità Colgate®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla scala analogica visiva di riferimento
Lasso di tempo: 1 giorno
Visual Analog Scale (VAS) - ai soggetti viene chiesto di guardare una VAS e designare il livello di ipersensibilità che hanno sperimentato a causa delle sfide termiche e idriche utilizzando una scala continua da 0 = nessun dolore ai denti fino a 100 = il peggior dolore ai denti di sempre esperto. Una variazione negativa rispetto al punteggio basale rappresenta una diminuzione della sensibilità rispetto al basale.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base per la sfida aerea
Lasso di tempo: 1 giorno
La scala di sensibilità di Schiff è stata valutata per ogni dente di prova tramite una sfida dell'aria evaporativa. L'esaminatore ha registrato il punteggio dell'indice di Schiff corrispondente alla risposta alla sfida aerea. La scala di Schiff Index Sensitivity è valutata come segue: 0: dente/soggetto non ha risposto allo stimolo, 1: dente/soggetto risponde allo stimolo, ma non richiede l'interruzione dello stimolo, 2: dente/soggetto risponde allo stimolo e richiede l'interruzione o si muove dallo stimolo, 3: il dente/soggetto risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo. Una variazione negativa rispetto al punteggio basale rappresenta una diminuzione della sensibilità rispetto al basale. Per questa misura è stata calcolata la variazione media rispetto al basale.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Procter and Gamble

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert W Gerlach, DDS, MPH, Procter and Gamble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strisce Crest® Sensi-Stop™

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi