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Confronto tra coltura intravaginale di embrioni e coltura in vitro di embrioni con stimolazione minima

21 giugno 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio controllato randomizzato che confronta la coltura intravaginale di embrioni utilizzando il dispositivo INVOcell e la coltura in vitro di embrioni utilizzando protocolli di stimolazione minima

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di impianto con coltura intravaginale (IVC) con il dispositivo INVOcell rispetto alla tradizionale fecondazione in vitro (IVF) utilizzando protocolli di stimolazione minimi

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato di Fase IV, in un singolo centro, che valuta la coltura intravaginale (IVC) utilizzando INVOcell rispetto alla tradizionale fecondazione in vitro (IVF) utilizzando la stimolazione orale o protocolli di stimolazione minima delle gonadotropine. Il progetto pilota mira a includere 40 donne che saranno randomizzate al gruppo di coltura intravaginale (N=20) utilizzando INVOcell o al tradizionale gruppo IVF (N=20).

L'obiettivo primario è il tasso di impianto, che è definito dal numero di sacchi gestazionali visti all'ecografia all'inizio della gravidanza diviso per il numero di embrioni trasferiti.

Obiettivi secondari sono:

  • Qualità dell'embrione, misurata dal sistema di classificazione Gardner.
  • Tasso di fecondazione, che è definito dal numero totale di ovociti fecondati diviso per il numero totale di ovociti maturi recuperati. Questo confronto avrà luogo il giorno 3, poiché è in quel momento che verranno valutati gli embrioni IVC.
  • Tasso di gravidanza clinica, che è definito dal numero di poli fetali con battito cardiaco visto all'ecografia diviso per il numero di embrioni trasferiti.
  • Tasso di nati vivi, che è definito dal numero di bambini vivi nati diviso per il numero di trasferimenti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco - Center for Reproductive Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 37 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cavità uterina normale
  • Uno o più anni di infertilità
  • Normale analisi del seme del partner maschile

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni o >37 anni
  • Conta del follicolo antrale (AFC) <8
  • Analisi anormale del seme del partner maschile o uso di sperma di donatore
  • Infiammazione vaginale o infezione genitale (vaginale, uterina, tubarica).
  • Malattie croniche non controllate (come diabete non controllato o ipertensione)
  • Anomalie anatomiche uterine
  • Allergia alla plastica o incapacità di utilizzare il dispositivo di ritenzione del diaframma
  • Idrosalpinge non trattata
  • Abuso attuale di alcol (definito da >14 drink/settimana)
  • Storia precedente del ciclo di fecondazione in vitro in cui non si è verificata la fecondazione
  • Storia di aborti ricorrenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coltura intravaginale - Dispositivo INVOcell
Incubazione intravaginale di 3 giorni utilizzando il dispositivo INVOcell
Dispositivo: Dispositivo INVOcell
coltura intravaginale di embrioni mediante dispositivo INVOcell
Comparatore attivo: Cultura tradizionale della fecondazione in vitro
Incubazione IVF tradizionale di 3 giorni
Altro: IVF tradizionale
coltura tradizionale di embrioni in vitro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto
Lasso di tempo: circa 4 settimane dopo la randomizzazione. Clinicamente questo viene tipicamente fatto intorno alle 6 settimane di età gestazionale
definito dal numero di sacche gestazionali osservate all'inizio dell'ecografia della gravidanza tipicamente eseguita a 6 settimane di età gestazionale diviso per il numero di embrioni trasferiti
circa 4 settimane dopo la randomizzazione. Clinicamente questo viene tipicamente fatto intorno alle 6 settimane di età gestazionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'embrione
Lasso di tempo: misurato dopo 3 giorni di incubazione
-Qualità dell'embrione, che viene misurata con un sistema simile al sistema di classificazione Gardner in fase di scissione. La qualità riportata verrà convertita nel sistema di punteggio embrionale SART semplificato che fornisce un grado embrionale categorico complessivo di "Buono", "Discreto" o "Scarso".
misurato dopo 3 giorni di incubazione
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: misurato dopo 3 giorni di incubazione
definito dal numero totale di ovociti fecondati diviso per il numero totale di ovociti maturi recuperati
misurato dopo 3 giorni di incubazione
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: circa 4 settimane dopo la randomizzazione. Clinicamente questo viene tipicamente fatto intorno alle 6 settimane di età gestazionale
che è definito dal numero di poli fetali con battito cardiaco osservati all'ecografia all'inizio della gravidanza tipicamente eseguita a 6 settimane di età gestazionale diviso per il numero di embrioni trasferiti
circa 4 settimane dopo la randomizzazione. Clinicamente questo viene tipicamente fatto intorno alle 6 settimane di età gestazionale
Tasso di natalità in tempo reale
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
che è definito dal numero di bambini vivi partoriti diviso per il numero di trasferimenti
9 mesi dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 166094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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