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Ottimizzazione della temperatura per la coltura dell'embrione nella fecondazione in vitro

25 marzo 2015 aggiornato da: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Ottimizzazione della temperatura per la coltura embrionale nella fecondazione in vitro: uno studio controllato randomizzato

Molti studi sull'uomo e sugli animali negli ultimi 40 anni hanno rivelato che le ovaie e le tube di Falloppio hanno una temperatura inferiore rispetto alla temperatura corporea interna, specialmente nel periodo dell'ovulazione e dello sviluppo embrionale iniziale. Non è stato valutato in modo prospettico se la temperatura media del corpo, 37 gradi Celsius, sia la temperatura ideale per la coltura. Lo scopo di questo studio è determinare se l'abbassamento della temperatura dell'incubatrice di 1 grado Celsius comporterà miglioramenti significativi nello sviluppo dell'embrione e nei tassi di gravidanza.

I pazienti che partecipano a questo studio saranno sottoposti a stimolazione di fecondazione in vitro (IVF) di routine. Dopo il recupero degli ovuli, i pazienti con almeno 8 ovuli maturi avranno gli ovuli divisi casualmente in due gruppi. Entrambi i gruppi saranno quindi sottoposti a ICSI (iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi) per fecondare gli ovuli. I gruppi saranno assegnati in modo casuale alla condizione di controllo o di studio. Il gruppo di condizioni di controllo sarà coltivato a 37 gradi Celsius, l'attuale standard di cura. Il gruppo di studio sarà coltivato a 36 gradi Celsius. Tutte le altre condizioni di coltura saranno mantenute identiche e gli embrioni saranno valutati il ​​giorno 3 e il giorno 5 dello sviluppo.

Il giorno 5, tutte le blastocisti ben sviluppate saranno sottoposte a biopsia per lo screening cromosomico completo (CCS), che valuterà la normalità cromosomica dell'embrione. I pazienti saranno sottoposti a trasferimento la mattina del giorno 6 e verrà trasferito l'embrione cromosomicamente normale della massima qualità di ciascun gruppo (gli embrioni coltivati ​​a 36 gradi e gli embrioni coltivati ​​a 37 gradi). Se solo 1 embrione è disponibile per il trasferimento, il paziente avrà un solo trasferimento di embrione.

Tutti gli embrioni disponibili per la crioconservazione saranno sottoposti a biopsia per CCS prima di essere congelati. Alcuni embrioni arrestati di ciascun gruppo di temperatura saranno sottoposti anche ad analisi genetica per valutare la normalità cromosomica o il mosaicismo.

La paziente sarà sottoposta a un prelievo di sangue a 9 settimane di gestazione e i tamponi buccali saranno ottenuti dal/dai neonato/i dopo la nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Reproductive Medicine Associates of Pennsylvannia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non più di 1 precedente ciclo fallito presso la struttura RMA NJ; fino a 2 precedenti cicli falliti presso un'altra struttura in attesa della revisione da parte dello sperimentatore
  • Partner femminile tra i 18 e i 41 anni all'inizio del ciclo di fecondazione in vitro
  • Giorno normale 3 FSH (< o = 12) nel laboratorio RMA NJ
  • Conta dei follicoli antrali basali di almeno 10
  • Partner maschile con più di 100.000 spermatozoi mobili totali per eiaculato (il donatore di sperma va bene)
  • BMI < o = 32 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di anovulazione cronica (cicli che si verificano in genere meno spesso di ogni 90 giorni)
  • Uso di procedure di aspirazione o biopsia testicolare per ottenere lo sperma
  • Massa ovarica non valutata o diagnosi di endometriosi in stadio IV confermata chirurgicamente
  • Presenza di idrosalpingi che comunicano con la cavità uterina
  • Storia di insufficienza endometriale
  • Qualsiasi controindicazione alla fecondazione in vitro o alla stimolazione con gonadotropine
  • Precedente tasso di fecondazione scadente - meno del 50% delle uova mature
  • Precedente scarso tasso di blastulazione - meno del 10% di 2PN (embrioni del giorno 1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di 36 gradi
36 gradi Celsius per gli incubatori è la condizione sperimentale in questo studio.
Altro: 36 gradi Celsius
Gli embrioni di questo gruppo saranno coltivati ​​in incubatrici impostate a 36 gradi Celsius.
Altri nomi:
  • IVF, PGD, embrioni, coltura, CCS, infertilità
Nessun intervento: Gruppo di 37 gradi
37 gradi Celsius è la temperatura standard dell'incubatrice per la coltura degli embrioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di formazione di blastocisti utilizzabile
Lasso di tempo: circa 1 settimana
La proporzione di uova mature che si sviluppano in blastocisti espanse (grado Gardner 3-6) di qualità sufficiente per il trasferimento o la crioconservazione sarà documentata per ciascun gruppo (gruppo di 36 e 37 gradi).
circa 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: circa 2 giorni
La proporzione di uova mature che sono state sottoposte a ICSI e sono normalmente fecondate (documentato come formante 2 pro-nuclei (2PN)) il giorno successivo al prelievo delle uova sarà documentata per ciascun gruppo (gruppi di 36 gradi e 37 gradi)
circa 2 giorni
Tasso di scissione
Lasso di tempo: circa 1 settimana
La proporzione di embrioni correttamente fecondati (2PN il giorno 1) che subiranno un'ulteriore divisione cellulare sarà documentata per ciascun gruppo (gruppo di 36 gradi e 37 gradi).
circa 1 settimana
Tasso di formazione di blastocisti
Lasso di tempo: circa 1 settimana
Verrà documentata la proporzione di ovociti maturi che continuano a svilupparsi in blastocisti in ciascun gruppo (gruppo di 36 gradi e gruppo di 37 gradi).
circa 1 settimana
Tasso di impianto
Lasso di tempo: circa 2 settimane
La proporzione di embrioni trasferiti risultanti in una gravidanza clinicamente documentata sarà documentata per ciascun gruppo (gruppo di 36 gradi e 37 gradi).
circa 2 settimane
Tasso di aneuploidie
Lasso di tempo: circa 1 mese
Tasso di anomalie cromosomiche tra gli embrioni in ciascun gruppo (gruppi a 36 gradi e 37 gradi) determinato mediante screening cromosomico completo basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) (CCS).
circa 1 mese
Tasso di mosaicismo
Lasso di tempo: circa 1 mese
Proporzione di embrioni che si arrestano nella fase di scissione che mostrano evidenza di più di un lignaggio cromosomico (mosaicismo) quando analizzato il mio microarray documentato in ciascun gruppo (36 gradi e 37 gradi gruppo).
circa 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMA-2011-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 36 gradi Celsius

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