- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02522416
Un confronto tra due dispositivi per la misurazione dello spessore centrale della cornea prima e dopo l'intervento chirurgico (CECOT) (CECOT)
La topografia corneale permette la misura dei raggi di curvatura e dello spessore della cornea. È indispensabile per la diagnosi in oftalmologia e permette di evidenziare irregolarità corneali come un cheratocono o cornee troppo sottili che rappresentano una controindicazione alla chirurgia refrattiva laser.
Sono disponibili in commercio diversi tipi di topografi corneali. Alcuni come l'Orbscan(r), operano analizzando l'immagine dei pattern di un disco di Placido associato ad una fessura luminosa, permettendo la raccolta di migliaia di punti della superficie anteriore e posteriore della cornea. Sistemi più recenti come il Pentacam(r) si basano su telecamere rotanti automatiche che catturano immagini dell'intero segmento anteriore dell'occhio. Lo scopo di questo studio è confrontare due topografi, il Pentacam(r) e l'Orbscan(r) e, più specificamente, le misurazioni della pachimetria corneale centrale misurate pre e postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75019
- Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti per i quali è prevista una chirurgia refrattiva LASIK
Criteri di esclusione:
- paziente ipermetrope
- un'altra tecnica di chirurgia refrattiva
- donna incinta o in allattamento
- l'opposizione del paziente alla partecipazione allo studio, secondo la legge sulla ricerca in cure di routine
- paziente sottoposto a misura di tutela legale
- assenza di iscrizione alla previdenza sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concordanza dei topografi Orbscan e Pentacam, valutata dal coefficiente di correlazione intraclasse, per la misura della differenza dello spessore centrale della cornea prima e dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JFO_2015_30
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