Studio clinico di YYC301 per il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio

Criterio di inclusione:

• Uomini/donne di età superiore ai 20 anni

• I soggetti a cui viene diagnosticata un'artrosi del ginocchio unilaterale o bilaterale secondo gli standard di diagnosi clinica dell'American College of Rheumatology (ACR) presentano dolore da artrosi del ginocchio e soddisfano più di tre delle seguenti condizioni.

  1. Più vecchio di 50
  2. Rigidità mattutina per meno di 30 minuti
  3. Crepitio sul movimento attivo
  4. Tenerezza ossea
  5. Ingrandimento osseo
  6. Non avere sito di generazione di calore
• Soggetti a cui è stata diagnosticata l'artrosi degenerativa e ne hanno dolore almeno per più di 3 mesi prima della visita di screening.
• Soggetti che non sono controllati dal dolore dopo la somministrazione di Celecoxib almeno per oltre 2 settimane prima della randomizzazione e hanno più di 40 mm su 100 mm VAS alla randomizzazione.
• Soggetti che accettano volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica per iscritto.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con artrite reumatoide o artrite infiammatoria, infettiva e metabolica.
• Soggetti con ocronosi, emocromatosi, artrosi del ginocchio secondaria da malattia sistemica.
• Soggetti che hanno forti dolori come l'atrofia di Sudek, la malattia di Paget e l'ernia del disco spinale.
• Soggetti con poliarticolari affetti da forte dolore da artrosi del ginocchio.
• Soggetti che assumono farmaci psitrofici e analgesici narcotici per più di 3 mesi che potrebbero influenzare il sistema sensoriale del dolore.
• Soggetti che avevano tramadolo ma non c'era miglioramento del dolore.

• Soggetti che hanno ricevuto le seguenti cure e medicine prima dello screening;

  1. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico ai legamenti del ginocchio entro un anno, trapianto di cartilagine e osteotomia della sciarpa.
  2. Soggetti sottoposti ad artroscopia entro 6 mesi.
  3. Soggetti con iniezione intra-articolare di steroidi nell'articolazione del ginocchio entro 3 mesi.
  4. Soggetti con iniezione di HA nell'articolazione del ginocchio entro 2 mesi.
  5. Soggetti con iniezione sistemica di steroidi entro un mese (ma steroidi per via inalatoria)
  6. Soggetti con intervento di sostituzione del ginocchio.

• Soggetti che hanno ricevuto il seguente trattamento e medicinale prima della randomizzazione;

  1. Soggetti che hanno assunto celecoxib, paracetamolo o farmaci antinfiammatori steroidei/non steroidei ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio (prima di 300 mg/giorno) Ma, paracetamolo e aspirina a basso dosaggio (prima di 300 mg/giorno) sono proibiti entro 24 ore)
  2. Integratori alimentari, terapia fisica e fitoterapia coreana per l'artrosi del ginocchio e il dolore entro 2 settimane.
• Soggetti che devono assumere farmaci anticoagulanti come warfarin e cumarina durante questo studio clinico.
• Soggetti che hanno assunto inibitori delle MAO entro 14 giorni prima dello screening o che avevano bisogno di assumere questi farmaci durante questi studi clinici.
• Soggetti con ipersensibilità ai farmaci e agli oppioidi e che hanno una storia.
• Soggetti con allergia alla sulfanilamide e con anamnesi.
• Soggetti con asma, rinite acuta, polipo nasale, angioedema, orticaria, reazione allergica all'aspirina o a qualsiasi altro FANS (compresi gli inibitori della COX-2)
• Soggetti con indagini significative - Iperkaliemia (superato 5,5mmol/L)
• Soggetti con grave disfunzione epatica (ALT o AST superiori a 3,0 volte il limite superiore dell'ULN e 1,5 volte il limite superiore dell'ULN)
• Soggetti con compromissione renale grave (creatina sierica > 3x ULN).
• Soggetti con ulcera peptica attiva e sanguinamento gastrointestinale.
• Grave malattia del sangue (agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, trombocitopenia, ecc.).
• Soggetti con malattia di Crohn o malattia infiammatoria intestinale come la clite ulcerosa.
• Soggetti con insufficienza cardiaca congestizia (NYHA 2-4)
• Soggetti con grave cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare.
• Soggetti con problemi genetici come intolleranza al galattosio), deficit di lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio).
• Soggetti con intossicazione acuta da alcol.
• I soggetti che sono dipendenti hanno assunto farmaci del sistema nervoso centrale come antidolorifici, sonniferi, ansiolitici, ecc.
• Soggetti con grave displasia broncopolmonare.
• Soggetti con storia di trauma cranico di lesioni della struttura cerebrale che possono essere in pericolo di confusione mentale.
• Soggetti con epilessia che vengono trattati adeguatamente.
• Soggetti che usano Tramadol per curare l'astinenza da stupefacenti.
• Soggetti che hanno assunto altri farmaci clinici più di una volta entro 30 giorni prima della sperimentazione clinica.
• Soggetti sospettati di essere in gravidanza che non sono d'accordo con il metodo clinico consentito dal punto di vista medico durante la sperimentazione clinica (metodo di contraccezione ormonale, IUD (dispositivo intrauterino) o IUS (sistema intrauterino)), legatura delle tube, legatura delle tube bilaterale (preservativo, diaframma , eccetera).
• Donna incinta e donna che allatta.
• Soggetti che possono aumentare il rischio a causa di test clinici e somministrazione di farmaci o che presentano condizioni mediche, mentali o risultati di laboratorio anormali di grado grave / cronico che possono interferire con l'analisi dei risultati del test.
• Qualsiasi altra condizione non ammissibile secondo la direzione dello sperimentatore che non sarebbe idonea a partecipare allo studio.