Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di Yunnan Baiyao nel migliorare il dolore da frattura

1 marzo 2023 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Uno studio clinico controllato randomizzato sull'efficacia di Yunnan Baiyao nel miglioramento del dolore da frattura

Questo sarà uno studio clinico randomizzato, controllato, progettato per non inferiorità. 56 soggetti qualificati saranno selezionati e assegnati 1:1 al gruppo Yunnan Baiyao e al gruppo celecoxib. Ogni soggetto sarà trattato per 2 settimane e osservato per 12 settimane, che dureranno per 14 settimane durante l'intero studio. Il gruppo Yunnan Baiyao riceverà 4 volte al giorno, 2 capsule ogni volta dopo i pasti del mattino, del pomeriggio e della sera e prima di andare a letto. Verrà fornita per la prima volta una capsula di Baoxianzi da assumere contemporaneamente alla capsula Yunnan Baiyao, che verrà somministrata ininterrottamente per 2 settimane. Il gruppo celecoxib riceverà 1 capsula due volte al giorno dopo colazione e cena per 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

il suo sarà uno studio clinico randomizzato, controllato, progettato per non inferiorità. 56 soggetti qualificati saranno selezionati e assegnati 1:1 al gruppo Yunnan Baiyao e al gruppo celecoxib. Ogni soggetto sarà trattato per 2 settimane e osservato per 12 settimane, che dureranno per 14 settimane durante l'intero studio. Il gruppo Yunnan Baiyao riceverà 4 volte al giorno, 2 capsule ogni volta dopo i pasti del mattino, del pomeriggio e della sera e prima di andare a letto. Verrà fornita per la prima volta una capsula di Baoxianzi da assumere contemporaneamente alla capsula Yunnan Baiyao, che verrà somministrata ininterrottamente per 2 settimane. Il gruppo celecoxib riceverà 1 capsula due volte al giorno dopo colazione e cena per 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età del soggetto è di 20-70 anni;
  2. Pazienti con fratture del radio distale (fratture di Colles);
  3. Trattamento conservativo (riduzione chiusa e fissazione) dopo frattura;
  4. Disponibilità a partecipare a questo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  1. Fratture patologiche come fratture multiple e cancro;
  2. Pazienti con una storia di gravi malattie croniche, come ipertensione, malattia coronarica, diabete, tubercolosi, ecc.;
  3. Pazienti con malattie endocrine non idonee all'inclusione o altre malattie correlate che influenzano il metabolismo osseo, come malattie tiroidee di significato clinico come iperparatiroidismo, paratirometaplasia, morbo di Paget, sindrome di Cushing, rachitismo nefrosico, osteomalacia, artrite reumatoide, gotta, mieloma multiplo, insufficienza osteogenetica, ecc. .;
  4. Complicato con tumore maligno, malattia mentale e altre malattie che i medici ritengono possano influenzare il processo di test;
  5. Attualmente si utilizzano farmaci per la regolazione del metabolismo osseo, come teripartide, bisfosfonato, ecc.;
  6. Aveva una storia di dolore cronico e usava antidolorifici quotidianamente prima dell'arruolamento; Farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi e fisioterapia per alleviare il dolore entro una settimana dalla frattura;
  7. donne in gravidanza e in allattamento;
  8. Allergico a Yunnan Baiyao o a qualsiasi eccipiente e celecoxib, o affetto da controindicazioni o intolleranze indicate dal farmaco in esame;
  9. uso continuo di antibiotici;
  10. Pazienti con disfunzione della coagulazione, sottoposti a terapia anticoagulante o che assumono farmaci antiaggreganti piastrinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Yunnan Baiyao
Il gruppo Yunnan Baiyao riceverà 4 volte al giorno, 2 capsule ogni volta dopo i pasti del mattino, del pomeriggio e della sera e prima di andare a letto. Verrà fornita per la prima volta una capsula di Baoxianzi da assumere contemporaneamente alla capsula Yunnan Baiyao, che verrà somministrata ininterrottamente per 2 settimane.
Droga: Yunnan Baiyao
Il gruppo Yunnan Baiyao riceverà 4 volte al giorno, 2 capsule ogni volta dopo i pasti del mattino, del pomeriggio e della sera e prima di andare a letto. Verrà fornita per la prima volta una capsula di Baoxianzi da assumere contemporaneamente alla capsula Yunnan Baiyao, che verrà somministrata ininterrottamente per 2 settimane.
Comparatore attivo: celecoxib
Il gruppo celecoxib riceverà 1 capsula due volte al giorno dopo colazione e cena per 2 settimane.
Droga: Celecoxib 200 mg
Il gruppo celecoxib riceverà 1 capsula due volte al giorno dopo colazione e cena per 2 settimane.
Altri nomi:
  • celecoxib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi del dolore VAS rispetto al basale dopo la somministrazione
Lasso di tempo: entro 14 settimane
Il dolore è stato misurato utilizzando un VAS, dove la quantità di dolore registrata variava da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore insopportabile).
entro 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo per la guarigione della frattura
Lasso di tempo: entro 14 settimane
Il grado di guarigione della frattura è stato valutato osservando 4 strati di corteccia (anteroposteriore e laterale) su radiografie e punteggio mRUST
entro 14 settimane
Variazioni rispetto al basale nel Procollagen I N-Terminal Propeptide (P1NP)
Lasso di tempo: entro 14 settimane
Determinazione della concentrazione di P1NP con unità di ng/mL
entro 14 settimane
Variazioni rispetto al basale nel β-C-terminaltelopeptide del collagene di tipoⅠ (β-CTX)
Lasso di tempo: entro 14 settimane
Determinazione della concentrazione di β-CTX con unità di ng/mL
entro 14 settimane
Variazioni rispetto al basale della densità minerale ossea lombare (BMD)
Lasso di tempo: entro 14 settimane
Valutazione della densità minerale ossea a livello del rachide lombare
entro 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chunli Song, Pro., Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M2022860

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Yunnan Baiyao

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi