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Lo studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula di Celecoxib nei pazienti con osteoartrite della mano

28 gennaio 2020 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studio in aperto, multicentrico, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Celecoxib 200 mg Capsule QD e Celecoxib 100 mg BID in pazienti affetti da osteoartrite della mano

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula di Celecoxib nei pazienti con osteoartrite della mano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di sei settimane, in aperto, multicentrico, randomizzato. I pazienti assumono Celecoxib 200 mg capsule una volta al giorno o Celecoxib 100 mg capsule due volte al giorno. Se i pazienti non tollerano il dolore, possono assumere il paracetamolo come farmaco di salvataggio per 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accordo con consenso informato scritto e dai 19 anni in su
  • Anamnesi dei pazienti di OA della mano secondo i criteri ACR
  • Il Pain VAS da 100 mm è superiore a 40 mm

Criteri di esclusione:

  • Storia di OA della chirurgia della mano
  • Iniezioni intrarticolari entro 3 mesi
  • Storia di OA di infezioni alle mani entro 3 mesi
  • Chi aveva preso un farmaco che ha un controllo del risultato nella sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore
  • Donne incinte, madri che allattano o donne fertili che non praticano la contraccezione con metodi adeguati
  • malattie epatiche, renali, cardiovascolari clinicamente significative
  • Qualsiasi storia di reazione avversa ai farmaci in studio
  • Pazienti con ulcere gastrointestinali o disturbi della coagulazione
  • Lesione dell'articolazione del dito entro 6 mesi

  • Chi ha avuto i seguenti risultati dopo l'esame

    1. K ≥ 5,5 mEq/L
    2. eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m^2
  • Pazienti sottoposti a qualsiasi altro studio clinico o trattamento sperimentale negli ultimi 3 mesi
  • Assunzione di analgesici narcotici o cerotti
  • Storia di abuso di droghe o alcolismo
  • Chi ha intolleranza al galattosio, intolleranza al lattosio LAPP, malassorbimento di glucosio-galattosio o malattie genetiche
  • Uno impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica per decisione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Celecoxib 100 mg
Celecoxib 100 mg, orale, BID (due volte al giorno), per 6 settimane
Droga: Celecoxib 100 mg
Celecoxib 100 mg, orale, BID (due volte al giorno), per 6 settimane
Altri nomi:
  • Celecoxib capsula da 100 mg
Comparatore attivo: Celecoxib 200 mg
Celecoxib 200 mg, orale, QD (una volta al giorno), per 6 settimane
Droga: Celecoxib 200 mg
Celecoxib 200 mg, orale, QD (una volta al giorno), per 6 settimane
Altri nomi:
  • Celecoxib capsula da 200 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione del punteggio VAS del dolore di 100 mm a 6 settimane rispetto al valore basale di ciascun gruppo
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
basale, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni in ciascun elemento di K-AUSCAN a 6 settimane rispetto al valore basale di ciascun gruppo
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
basale, 6 settimane
La variazione totale del punto di K-AUSCAN a 6 settimane rispetto al valore basale di ciascun gruppo
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
basale, 6 settimane
Variazione del punteggio totale della gravità dell'insonnia a 6 settimane rispetto al valore basale di ciascun gruppo
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
basale, 6 settimane
Giorni di somministrazione totali di paracetamolo per 6 settimane in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
La dose totale di paracetamolo per 6 settimane in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Percentuale di soggetti che hanno utilizzato paracetamolo per 6 settimane in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza valutata dall'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
fino a 6 settimane
test di laboratorio (test ematologici, esami ematochimici, analisi delle urine)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyun Sook Kim, Soonchunhyang university hospital
  • Investigatore principale: Chan Hong Jeon, Soonchunhyang university hospital
  • Investigatore principale: Sung Hae Jang, Soonchunhyang university hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 266HOA16008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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