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L'efficacia di Paritaprevir/Ritonavir - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin in Francia (OPALE)

13 marzo 2019 aggiornato da: AbbVie

Prove nel mondo reale dell'efficacia di Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirina in pazienti con epatite cronica C - Uno studio osservazionale in Francia

Questo studio cerca di determinare l'efficacia del REGIME ABBVIE senza interferone ± ribavirina (RBV) nei partecipanti con virus dell'epatite cronica C (CHC) nelle pratiche cliniche in tutta la Francia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

735

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix En Provence, Francia, 13090
        • C.H. du Pays d'Aix /ID# 144922
      • Aix En Provence, Francia, 13100
        • Cabinet medical /ID# 147359
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU d'Angers /ID# 145880
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupo /ID# 147241
      • Avignon, Francia, 84000
        • Centre Hospitalier D'Avignon /ID# 151098
      • Avignon, Francia, 84000
        • Centre Hospitalier D'Avignon /ID# 151343
      • Besancon, Francia, 25000
        • Cabinet Medical /ID# 147322
      • Bourgoin Jallieu, Francia, 38300
        • Centre Endo Nord Isere /ID# 148694
      • Caen, Francia, 14033
        • Centre Hospitalier Universitai /ID# 147568
      • Chambery, Francia, 7301
        • CH de Chambery /ID# 145573
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hopital Antoine Beclere /ID# 149251
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hopital Antoine Beclere /ID# 149252
      • Creteil, Francia, 94010
        • Centre Hosp Intercommunal /ID# 145876
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hospital Henri Mondor /ID# 144918
      • Grasse, Francia, 06130
        • Clinique du Palais /ID# 145563
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Albet Michal /ID# 145881
      • Hyeres, Francia, 83407
        • CH d'Hyeres /ID# 145870
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Ch Du Mans /Id# 147415
      • Le Port, Francia, 97420
        • Dr. Cuissard, Le Port, FR /ID# 145565
      • Libourne, Francia, 33500
        • Centre Hospitalier de Libourne /ID# 145564
      • Longjumeau, Francia, 91161
        • CH Des Deux Vallees Longumeau /ID# 149336
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hopital de la Croix Rousse /ID# 149776
      • Lyon, Francia, 69338
        • Ctr Consultations La Sauvegard /ID# 147236
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 147237
      • Montelimar, Francia, 26216
        • Ctre Hosp de Montelimar /ID# 147239
      • Nanterre, Francia, 92000
        • Cabinet Medical, Boyer Darrigr /ID# 145562
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU de Nice /ID# 144921
      • Nimes, Francia, 30900
        • Cabinet Medical, Dr. Verdier, /ID# 145575
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine /ID# 145567
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine /ID# 148635
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine /ID# 148693
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine /ID# 152825
      • Paris, Francia, 75016
        • Cabinet Medical, Giuily /ID# 145882
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard /ID# 149246
      • Paris, Francia, 75020
        • Cabinet Medical /ID# 145559
      • Paris, Francia, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 145556
      • Paris, Francia, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 145566
      • Paris, Francia, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 149337
      • Paris, Francia, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard /ID# 145886
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon /ID# 145885
      • Perpignan, Francia, 66000
        • CH Marechal Joffre /ID# 145875
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Jean Bernard /ID# 147414
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU de Reims /ID# 148477
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hospital Pontchaillou /ID# 145883
      • Rouen, Francia, 76031
        • Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 145557
      • Saint Laurent Du Var, Francia, 06721
        • Institut Arnault Tzanck /ID# 144925
      • Saint Mande, Francia, 94160
        • Hopital Begin /ID# 145872
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • CHU Strasbourg Hautepierre Hos /ID# 147246
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hopital Foch /ID# 147248
      • Toulon, Francia, 83000
        • Cabinet Medical, Dr. Constant, /ID# 145561
      • Toulouse, Francia, 31082
        • Clinique Amroise Pare /ID# 144924
      • Toulouse, Francia, 81059
        • Hopital Joseph Ducuing /ID# 152832
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Ctre Hospitalier de Tourcoing /ID# 145568
      • Tours, Francia, 37100
        • Cabinet Medical, Barbereau /ID# 145874
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Hopital Paul Brousse /ID# 145879
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Hopital Paul Brousse /ID# 147244
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Hopital Paul Brousse /ID# 147417
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 08, Bouches-du-Rhone, Francia, 13285
        • Hopital Saint Joseph /ID# 144927
      • Marseille CEDEX 08, Bouches-du-Rhone, Francia, 13285
        • Hopital Saint Joseph /ID# 145560
      • Marseille CEDEX 08, Bouches-du-Rhone, Francia, 13285
        • Hopital Saint Joseph /ID# 145571
    • Centre-Val De Loire
      • Orleans CEDEX 2, Centre-Val De Loire, Francia, 45067
        • CHR Orleans - Hopital de la Source /ID# 147250
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francia, 25000
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 145884
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Francia, 87042
        • CHU Dupuytren /ID# 144920
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 145869
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 150141
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5, Herault, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi /ID# 144919
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 147923
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Marseille CEDEX 05, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Francia, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 145558
      • Marseille CEDEX 05, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Francia, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 145574
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie /ID# 145871

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti adulti con infezione cronica da HCV, trattati con ABBVIE REGIMEN senza interferone, è stata offerta l'opportunità di partecipare a questo studio durante una visita clinica di routine presso i siti partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti naïve al trattamento o con esperienza con CHC confermato, genotipo 1 o 4
  • Partecipanti che ricevono o che riceveranno il REGIME ABBVIE senza interferone ± RBV secondo l'etichetta del prodotto
  • RBV prescritto in linea con l'attuale etichetta locale

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante non partecipa o non intende partecipare a una sperimentazione terapeutica interventistica simultanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Paritaprevir/Ritonavir + Ombitasvir ± Dasabuvir ± Ribavirina

I partecipanti a questo studio osservazionale hanno ricevuto un trattamento con paritaprevir/ritonavir (r) e ombitasvir con o senza dasabuvir ± ribavirina (RBV) per 8, 12 o 24 settimane per il trattamento dell'epatite cronica C (CHC), secondo il virus dell'epatite C ( HCV) genotipo/sottotipo e stadio della malattia epatica.

La prescrizione del regime di trattamento era a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e l'etichetta, ed è stata effettuata indipendentemente da questo studio osservazionale e ha preceduto la decisione di offrire al paziente l'opportunità di partecipare a questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 20, 24 o 36 a seconda del regime di trattamento)
La risposta virologica sostenuta è stata definita come livelli di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiori a 50 UI/mL 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I partecipanti con HCV RNA mancante sono stati conteggiati come fallimento virologico.
12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 20, 24 o 36 a seconda del regime di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta virologica alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 8, 12 o 24 a seconda del regime di trattamento)
La risposta virologica è stata definita come livelli di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiori a 50 UI/mL.
Fine del trattamento (settimana 8, 12 o 24 a seconda del regime di trattamento)
Percentuale di partecipanti con follow-up sufficiente che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 20, 24 o 36 a seconda del regime di trattamento)

La risposta virologica sostenuta è stata definita come livelli di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiori a 50 UI/mL 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

La popolazione di base con dati di follow-up sufficienti relativi a SVR12 includeva tutti i partecipanti della popolazione di base che

  • aveva dati valutabili sull'RNA dell'HCV ≥ 70 giorni dopo l'ultima dose effettiva del REGIME ABBVIE
  • o un valore di RNA dell'HCV ≥ 50 UI/mL all'ultima misurazione post-basale
  • o aveva HCV RNA < 50 IU/mL all'ultima misurazione post-basale, ma nessuna misurazione di HCV RNA ≥ 70 giorni dopo l'ultima dose effettiva di ABBVIE REGIMEN per motivi legati alla sicurezza (ad es. abbandonato a causa di un evento avverso) o fallimento virologico.
12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 20, 24 o 36 a seconda del regime di trattamento)
Percentuale di partecipanti con ricaduta
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 8, 12 o 24 a seconda del regime di trattamento) e fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento.
La recidiva è stata definita come i partecipanti con una risposta virologica (VR; HCV RNA <50 IU/mL) alla fine del trattamento (EOT) seguita da HCV RNA ≥ 50 IU/mL in qualsiasi momento dopo la fine del trattamento.
Fine del trattamento (settimana 8, 12 o 24 a seconda del regime di trattamento) e fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento.
Percentuale di partecipanti con svolta
Lasso di tempo: 8, 12 o 24 settimane (a seconda del regime di trattamento)
Il breakthrough è stato definito come almeno un RNA dell'HCV documentato < 50 UI/ml seguito da RNA dell'HCV ≥ 50 UI/ml durante il trattamento.
8, 12 o 24 settimane (a seconda del regime di trattamento)
Percentuale di partecipanti con risposta virologica rapida alla settimana 4 (RVR4)
Lasso di tempo: Settimana 4
RVR 4 è stato definito come partecipanti con HCV RNA < 50 UI/mL alla settimana 4.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti con follow-up sufficiente che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo il trattamento (SVR24)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 32, 36 o 48 a seconda del regime di trattamento)

La risposta virologica sostenuta è stata definita come livelli di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiori a 50 UI/mL 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

La popolazione principale con dati di follow-up sufficienti relativi a SVR24 includeva tutti i partecipanti della popolazione principale che

  • aveva dati valutabili sull'RNA dell'HCV ≥ 126 giorni dopo l'ultima dose effettiva di ABBVIE REGIMEN
  • o un valore di RNA dell'HCV ≥ 50 UI/mL all'ultima misurazione post-basale
  • o aveva HCV RNA < 50 IU/mL all'ultima misurazione post-basale, ma nessuna misurazione di HCV RNA ≥ 126 giorni dopo l'ultima dose effettiva di ABBVIE REGIMEN per motivi legati alla sicurezza (ad es. abbandonato a causa di un evento avverso) o fallimento virologico.
24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 32, 36 o 48 a seconda del regime di trattamento)
Numero di partecipanti in ciascuna categoria di mancata risposta 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 20, 24 o 36 a seconda del regime di trattamento)

La mancata risposta SVR12 è stata classificata in base a quanto segue:

  • Fallimento virologico durante il trattamento (breakthrough [almeno un HCV RNA < 50 IU/mL documentato seguito da HCV RNA ≥ 50 IU/mL durante il trattamento] o fallimento della soppressione [ogni valore di HCV RNA misurato durante il trattamento ≥ 50 IU/mL] );
  • Recidiva, definita come HCV RNA < 50 IU/mL alla fine del trattamento seguito da HCV RNA ≥ 50 IU/mL post-trattamento in pazienti che hanno completato il trattamento (non più di 7 giorni abbreviati);
  • Morte
  • Interruzione prematura del trattamento senza fallimento virologico durante il trattamento;
  • Risposta virologica segnalata insufficiente o HCV RNA ≥ 50 UI/mL post-EOT e nessuno dei criteri di cui sopra
  • Dati SVR12 mancanti e/o nessuno dei criteri di cui sopra.
12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 20, 24 o 36 a seconda del regime di trattamento)
Percentuale di partecipanti con adesione al regime ABBVIE, per categoria di adesione
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del trattamento, da 8 a 24 settimane a seconda del regime di trattamento.

L'aderenza al regime di trattamento ABBVIE è espressa come percentuale della dose target ed è stata calcolata come:

Dose cumulativa assunta / (dose iniziale prescritta * durata pianificata) * 100 Il regime ABBVIE consiste in paritaprevir/r e ombitasvir con o senza dasabuvir.
Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del trattamento, da 8 a 24 settimane a seconda del regime di trattamento.
Percentuale di partecipanti con aderenza alla ribavirina per categoria di aderenza
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del trattamento, da 8 a 24 settimane a seconda del regime di trattamento.

L'aderenza alla ribavirina è espressa come percentuale della dose target ed è stata calcolata come:

Dose cumulativa assunta / (dose iniziale prescritta * durata pianificata) * 100
Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del trattamento, da 8 a 24 settimane a seconda del regime di trattamento.
Percentuale di giorni di trattamento con ribavirina in relazione al numero target di giorni di trattamento con ribavirina
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del trattamento, da 8 a 24 settimane a seconda del regime di trattamento.
Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del trattamento, da 8 a 24 settimane a seconda del regime di trattamento.
Numero di partecipanti che hanno ricevuto farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del trattamento, da 8 a 24 settimane a seconda del regime di trattamento
Farmaci concomitanti diversi dall'epatite cronica C utilizzati dal momento in cui è stata presa la decisione di iniziare il trattamento con paritaprevir/ritonavir e ombitasvir con o senza dasabuvir fino a dopo l'ultima dose.
Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del trattamento, da 8 a 24 settimane a seconda del regime di trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi o gravidanze
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (da 12 a 28 settimane a seconda del regime di trattamento). La durata mediana (minima, massima) del trattamento è stata di 84 (4, 167) giorni.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (da 12 a 28 settimane a seconda del regime di trattamento). La durata mediana (minima, massima) del trattamento è stata di 84 (4, 167) giorni.
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala dell'impatto della fatica
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (settimana 8, 12 o 24 a seconda del regime di trattamento) e a 12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento

Il questionario Fatigue Impact Scale (FIS) è stato utilizzato per valutare l'impatto della fatica sulla qualità della vita dei pazienti.

Il FIS è composto da 40 item, ognuno dei quali ha un punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problema estremo), fornendo un punteggio totale da 0 a 160, dove un punteggio più basso = minore impatto della fatica
Basale, fine del trattamento (settimana 8, 12 o 24 a seconda del regime di trattamento) e a 12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (settimana 8, 12 o 24 a seconda del regime di trattamento) e a 12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento

L'EQ-5D-5L è uno strumento di utilità per lo stato di salute che valuta la preferenza per lo stato di salute. I 5 item dell'EQ-5D-5L comprendono 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) ciascuna delle quali è valutata su 5 livelli di gravità (1: indica nessun problema, 2 : indica problemi lievi, 3: indica problemi moderati, 4: indica problemi gravi, 5: indica problemi estremi) e una scala analogica visiva separata (VAS).

Le risposte ai punteggi delle 5 dimensioni sono state combinate e convertite in un unico punteggio dell'indice di utilità sanitaria ponderato in base alle preferenze applicando pesi specifici per paese. L'intervallo per il punteggio dell'indice EQ-5D-5L va da 0 a 1, dove "0" è definito come stato equivalente a essere morto e '1' è piena salute. Più alto è il punteggio, migliore è lo stato di salute.
Basale, fine del trattamento (settimana 8, 12 o 24 a seconda del regime di trattamento) e a 12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio VAS EuroQol 5 Dimensione 5 Livello (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (settimana 8, 12 o 24 a seconda del regime di trattamento) e a 12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento

L'EQ-5D-5L è uno strumento di utilità per lo stato di salute che valuta la preferenza per lo stato di salute con una scala analogica visiva (VAS) separata.

Il VAS valuta la salute generale su una scala da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
Basale, fine del trattamento (settimana 8, 12 o 24 a seconda del regime di trattamento) e a 12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento
Cambiamento dalla linea di base nella produttività del lavoro e compromissione dell'attività (WPAI): assenteismo
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (settimana 8, 12 o 24 a seconda del regime di trattamento) e a 12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento

Il WPAI Hepatitis C V2.0 è un questionario specifico per l'HCV utilizzato per misurare l'assenteismo lavorativo, il presenzialismo lavorativo e la compromissione dell'attività quotidiana. Agli intervistati è stato chiesto del tempo perso dal lavoro e del tempo durante il lavoro durante il quale la produttività è stata ridotta negli ultimi sette giorni. I risultati del WPAI sono espressi come percentuale di menomazione da 0 a 100, con percentuali più alte che indicano maggiore menomazione e minore produttività.

L'assenteismo indica la percentuale di ore lavorative perse a causa di problemi di salute.
Basale, fine del trattamento (settimana 8, 12 o 24 a seconda del regime di trattamento) e a 12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento
Cambiamento dalla linea di base nella produttività del lavoro e compromissione dell'attività (WPAI): presenzialismo
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (settimana 8, 12 o 24 a seconda del regime di trattamento) e a 12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento

Il WPAI Hepatitis C V2.0 è un questionario specifico per l'HCV utilizzato per misurare l'assenteismo lavorativo, il presenzialismo lavorativo e la compromissione dell'attività quotidiana. Agli intervistati è stato chiesto del tempo perso dal lavoro e del tempo durante il lavoro durante il quale la produttività è stata ridotta negli ultimi sette giorni. I risultati del WPAI sono espressi come percentuale di menomazione da 0 a 100, con percentuali più alte che indicano maggiore menomazione e minore produttività.

Il presenzialismo indica la percentuale di menomazione durante il lavoro dovuta a problemi di salute.
Basale, fine del trattamento (settimana 8, 12 o 24 a seconda del regime di trattamento) e a 12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento
Variazione rispetto al basale nella riduzione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI): riduzione totale della produttività del lavoro (TWP)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (settimana 8, 12 o 24 a seconda del regime di trattamento) e a 12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento

Il WPAI Hepatitis C V2.0 è un questionario specifico per l'HCV utilizzato per misurare l'assenteismo lavorativo, il presenzialismo lavorativo e la compromissione dell'attività quotidiana. Agli intervistati è stato chiesto del tempo perso dal lavoro e del tempo durante il lavoro durante il quale la produttività è stata ridotta negli ultimi sette giorni. I risultati del WPAI sono espressi come percentuale di menomazione da 0 a 100, con percentuali più alte che indicano maggiore menomazione e minore produttività.

La riduzione totale della produttività del lavoro (TWP) indica la percentuale di riduzione complessiva del lavoro dovuta a problemi di salute.
Basale, fine del trattamento (settimana 8, 12 o 24 a seconda del regime di trattamento) e a 12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento
Variazione rispetto al basale nella riduzione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI): riduzione totale dell'attività
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (settimana 8, 12 o 24 a seconda del regime di trattamento) e a 12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento

Il WPAI Hepatitis C V2.0 è un questionario specifico per l'HCV utilizzato per misurare l'assenteismo lavorativo, il presenzialismo lavorativo e la compromissione dell'attività quotidiana. Agli intervistati è stato chiesto del tempo perso dal lavoro e del tempo durante il lavoro durante il quale la produttività è stata ridotta negli ultimi sette giorni. I risultati del WPAI sono espressi come percentuale di menomazione da 0 a 100, con percentuali più alte che indicano maggiore menomazione e minore produttività.

L'indebolimento totale dell'attività (TAI) indica la percentuale di indebolimento dell'attività generale (non lavorativa) dovuta a problemi di salute.
Basale, fine del trattamento (settimana 8, 12 o 24 a seconda del regime di trattamento) e a 12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento
Questionario sui farmaci sul cambiamento rispetto al basale nelle convinzioni - (BMQ a 18 voci)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (settimana 8, 12 o 24 a seconda del regime di trattamento)
Il BMQ è composto da 2 sezioni e 18 domande per vagliare le convinzioni, gli atteggiamenti e le preoccupazioni dei pazienti riguardo ai loro farmaci. La sezione BMQ-Specific comprende due sottoscale di 5 item che valutano la necessità e le preoccupazioni circa il farmaco prescritto (Necessità specifica e Preoccupazioni specifiche). La sezione BMQ-Generale comprende due sottoscale di 4 item che valutano le convinzioni che i farmaci siano dannosi e abusati dai medici in generale (Generale-Danno e Generale-Uso eccessivo). I 18 item sono valutati su una scala Likert da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Il punteggio di ciascuna sottoscala va da 1 a 5. Punteggi elevati nella scala Preoccupazioni specifiche rappresentano l'idea che le reazioni avverse sono potenzialmente dannose quando si assumono farmaci su base regolare e punteggi elevati nella scala Necessità specifica indicano la necessità del paziente di aderire a farmaci per mantenere la salute. Punteggi elevati nelle scale General-Harm e General-Overuse rappresentano una percezione complessivamente negativa del farmaco.
Basale e fine del trattamento (settimana 8, 12 o 24 a seconda del regime di trattamento)
Variazione rispetto al basale nella misura di attivazione del paziente 13 (PAM-13)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (settimana 8, 12 o 24 a seconda del regime di trattamento)
PAM 13 è una misura utilizzata per valutare la conoscenza, l'abilità e la fiducia del paziente per l'autogestione, composta da 13 domande. Ciascuno dei 13 punti può essere risposto con una delle quattro possibili opzioni di risposta, che sono "fortemente in disaccordo" (1), "non sono d'accordo" (2), "d'accordo" (3), "assolutamente d'accordo" (4). I punteggi sono stati sommati per calcolare il punteggio grezzo complessivo, quindi trasformati in una scala con un intervallo teorico da 0 a 100, basato su tabelle di calibrazione, con punteggi PAM più alti che indicano una maggiore attivazione del paziente.
Basale e fine del trattamento (settimana 8, 12 o 24 a seconda del regime di trattamento)
Numero di partecipanti con visite ambulatoriali a causa di malattie del fegato per categoria
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (da 12 a 28 settimane a seconda del regime di trattamento). La durata mediana (minima, massima) del trattamento è stata di 84 (4, 167) giorni.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (da 12 a 28 settimane a seconda del regime di trattamento). La durata mediana (minima, massima) del trattamento è stata di 84 (4, 167) giorni.
Numero di partecipanti con ricoveri per malattie epatiche per categoria
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (da 12 a 28 settimane a seconda del regime di trattamento). La durata mediana (minima, massima) del trattamento è stata di 84 (4, 167) giorni.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (da 12 a 28 settimane a seconda del regime di trattamento). La durata mediana (minima, massima) del trattamento è stata di 84 (4, 167) giorni.
Variazione rispetto al basale della percentuale di emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (settimana 8, 12 o 24 a seconda del regime di trattamento)
Basale e fine del trattamento (settimana 8, 12 o 24 a seconda del regime di trattamento)

Collaboratori e investigatori

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Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P15-405

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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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