Effektiviteten af ​​Paritaprevir/Ritonavir - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin i Frankrig (OPALE)

Deltagerne i dette observationsstudie modtog behandling med paritaprevir/ritonavir (r) og ombitasvir med eller uden dasabuvir ± ribavirin (RBV) i 8, 12 eller 24 uger til behandling af kronisk hepatitis C (CHC), ifølge hepatitis C-virus ( HCV) genotype/undertype og stadium af leversygdom.

Ordineringen af ​​behandlingsregimet var efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og etiket, og blev foretaget uafhængigt af denne observationsundersøgelse og gik forud for beslutningen om at tilbyde patienten muligheden for at deltage i denne undersøgelse.

Vedvarende virologisk respons blev defineret som hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveauer mindre end 50 IE/ml 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Kernepopulationen med tilstrækkelige opfølgningsdata vedrørende SVR12 inkluderede alle kernepopulationsdeltagere, som

• havde evaluerbare HCV RNA-data ≥ 70 dage efter den sidste faktiske dosis af ABBVIE REGIMEN
• eller en HCV RNA-værdi ≥ 50 IE/mL ved sidste måling efter baseline
• eller havde HCV RNA < 50 IE/ml ved sidste måling efter baseline, men ingen HCV RNA måling ≥ 70 dage efter den sidste faktiske dosis af ABBVIE REGIMEN på grund af sikkerhedsmæssige årsager (f.eks. faldt fra på grund af uønsket hændelse) eller virologisk svigt.

Vedvarende virologisk respons blev defineret som hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveauer mindre end 50 IE/ml 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Kernepopulationen med tilstrækkelige opfølgningsdata vedrørende SVR24 inkluderede alle kernepopulationsdeltagere, som

• havde evaluerbare HCV RNA data ≥ 126 dage efter den sidste faktiske dosis af ABBVIE REGIMEN
• eller en HCV RNA-værdi ≥ 50 IE/mL ved sidste måling efter baseline
• eller havde HCV RNA < 50 IE/ml ved sidste måling efter baseline, men ingen HCV RNA måling ≥ 126 dage efter den sidste faktiske dosis af ABBVIE REGIMEN på grund af sikkerhedsmæssige årsager (f.eks. faldt fra på grund af uønsket hændelse) eller virologisk svigt.

SVR12 non-respons blev kategoriseret i henhold til følgende:

• Virologisk svigt under behandling (gennembrud [mindst én dokumenteret HCV RNA < 50 IE/ml efterfulgt af HCV RNA ≥ 50 IE/ml under behandling] eller manglende undertrykkelse [hver målt HCV RNA-værdi under behandling ≥ 50 IE/mL] );
• Tilbagefald, defineret som HCV RNA < 50 IE/ml ved EOT efterfulgt af HCV RNA ≥ 50 IE/ml efter behandling hos patienter, der afsluttede behandlingen (ikke mere end 7 dage forkortet);
• Død
• For tidlig behandlingsophør uden virologisk svigt under behandlingen;
• Utilstrækkeligt virologisk respons rapporteret eller HCV RNA ≥ 50 IE/ml post-EOT og ingen af ​​ovenstående kriterier
• Manglende SVR12-data og/eller ingen af ​​ovenstående kriterier.

Overholdelse af ABBVIE-behandlingsregimet er udtrykt som en procentdel af måldosis og blev beregnet som:

Kumulativ dosis taget / (initial ordineret dosis * planlagt varighed) * 100 ABBVIE-kuren består af paritaprevir/r og ombitasvir med eller uden dasabuvir.

Adhærens til ribavirin er udtrykt som en procentdel af måldosis og blev beregnet som:

Akkumuleret dosis taget / (initial ordineret dosis * planlagt varighed) * 100

Fatigue Impact Scale (FIS)-spørgeskemaet blev brugt til at vurdere trætheds indvirkning på patienternes livskvalitet.

FIS består af 40 elementer, som hver får en score fra 0 (intet problem) til 4 (ekstremt problem), hvilket giver en samlet score fra 0 til 160, hvor en lavere score = mindre træthedspåvirkning

EQ-5D-5L er et sundhedstilstandsværktøj, der evaluerer præference for sundhedsstatus. De 5 genstande i EQ-5D-5L omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), som hver er vurderet til 5 sværhedsgrader (1: angiver intet problem, 2 : indikerer lette problemer, 3: indikerer moderate problemer, 4: indikerer alvorlige problemer, 5: indikerer ekstreme problemer) og en separat visuel analog skala (VAS).

Svar på de 5 dimensionsscore blev kombineret og konverteret til en enkelt præferencevægtet sundhedsværktøjsindeksscore ved at anvende landespecifikke vægte. Intervallet for EQ-5D-5L indeksscore er 0 til 1, hvor '0' er defineret som en sundhed tilstand svarende til at være død, og '1' er fuld sundhed. Jo højere score, jo bedre sundhedsstatus.

EQ-5D-5L er et sundhedstilstandsværktøj, der evaluerer præference for sundhedsstatus med en separat visuel analog skala (VAS).

VAS vurderer det overordnede helbred på en skala fra 0 (værst tænkeligt helbred) til 100 (bedst tænkeligt helbred).

WPAI Hepatitis C V2.0 er et HCV-specifikt spørgeskema, der bruges til at måle arbejdsfravær, arbejdstilstedeværelse og daglig aktivitetsnedsættelse. Respondenterne blev spurgt om tid, der var gået glip af arbejde og tid, mens de var på arbejde, hvor produktiviteten var svækket inden for de seneste syv dage. Resultater af WPAI er udtrykt som en procentdel af værdiforringelse fra 0 til 100, hvor højere procenter indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.

Fravær angiver procentdelen af ​​mistet arbejdstid på grund af helbredsproblemer.

WPAI Hepatitis C V2.0 er et HCV-specifikt spørgeskema, der bruges til at måle arbejdsfravær, arbejdstilstedeværelse og daglig aktivitetsnedsættelse. Respondenterne blev spurgt om tid, der var gået glip af arbejde og tid, mens de var på arbejde, hvor produktiviteten var svækket inden for de seneste syv dage. Resultater af WPAI er udtrykt som en procentdel af værdiforringelse fra 0 til 100, hvor højere procenter indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.

Presenteeism angiver procentdelen af ​​svækkelse, mens du arbejder på grund af helbredsproblemer.

WPAI Hepatitis C V2.0 er et HCV-specifikt spørgeskema, der bruges til at måle arbejdsfravær, arbejdstilstedeværelse og daglig aktivitetsnedsættelse. Respondenterne blev spurgt om tid, der var gået glip af arbejde og tid, mens de var på arbejde, hvor produktiviteten var svækket inden for de seneste syv dage. Resultater af WPAI er udtrykt som en procentdel af værdiforringelse fra 0 til 100, hvor højere procenter indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.

Den samlede arbejdsproduktivitetsnedsættelse (TWP) angiver procentdelen af ​​den samlede arbejdsnedsættelse på grund af helbredsproblemer.

WPAI Hepatitis C V2.0 er et HCV-specifikt spørgeskema, der bruges til at måle arbejdsfravær, arbejdstilstedeværelse og daglig aktivitetsnedsættelse. Respondenterne blev spurgt om tid, der var gået glip af arbejde og tid, mens de var på arbejde, hvor produktiviteten var svækket inden for de seneste syv dage. Resultater af WPAI er udtrykt som en procentdel af værdiforringelse fra 0 til 100, hvor højere procenter indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.

Samlet aktivitetsnedsættelse (TAI) angiver procentdelen af ​​generel (ikke-arbejdsmæssig) aktivitetsnedsættelse på grund af helbredsproblemer.