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프랑스의 Paritaprevir/Ritonavir - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin의 효과 (OPALE)

2019년 3월 13일 업데이트: AbbVie

만성 C형 간염 환자에서 Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin의 효과에 대한 실세계 증거 - 프랑스에서의 관찰 연구

이 연구는 프랑스 전역의 임상 실습에서 만성 C형 간염(CHC) 바이러스 참가자를 대상으로 인터페론이 없는 ABBVIE REGIMEN ± 리바비린(RBV)의 효과를 확인하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

735

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Aix En Provence, 프랑스, 13090
        • C.H. du Pays d'Aix /ID# 144922
      • Aix En Provence, 프랑스, 13100
        • Cabinet medical /ID# 147359
      • Angers, 프랑스, 49933
        • CHU d'Angers /ID# 145880
      • Argenteuil, 프랑스, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupo /ID# 147241
      • Avignon, 프랑스, 84000
        • Centre Hospitalier D'Avignon /ID# 151098
      • Avignon, 프랑스, 84000
        • Centre Hospitalier D'Avignon /ID# 151343
      • Besancon, 프랑스, 25000
        • Cabinet Medical /ID# 147322
      • Bourgoin Jallieu, 프랑스, 38300
        • Centre Endo Nord Isere /ID# 148694
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Centre Hospitalier Universitai /ID# 147568
      • Chambery, 프랑스, 7301
        • CH de Chambery /ID# 145573
      • Clamart, 프랑스, 92140
        • Hopital Antoine Beclere /ID# 149251
      • Clamart, 프랑스, 92140
        • Hopital Antoine Beclere /ID# 149252
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Centre Hosp Intercommunal /ID# 145876
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Hospital Henri Mondor /ID# 144918
      • Grasse, 프랑스, 06130
        • Clinique du Palais /ID# 145563
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU de Grenoble - Albet Michal /ID# 145881
      • Hyeres, 프랑스, 83407
        • CH d'Hyeres /ID# 145870
      • Le Mans, 프랑스, 72037
        • Ch Du Mans /Id# 147415
      • Le Port, 프랑스, 97420
        • Dr. Cuissard, Le Port, FR /ID# 145565
      • Libourne, 프랑스, 33500
        • Centre Hospitalier de Libourne /ID# 145564
      • Longjumeau, 프랑스, 91161
        • CH Des Deux Vallees Longumeau /ID# 149336
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • Hopital de la Croix Rousse /ID# 149776
      • Lyon, 프랑스, 69338
        • Ctr Consultations La Sauvegard /ID# 147236
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 147237
      • Montelimar, 프랑스, 26216
        • Ctre Hosp de Montelimar /ID# 147239
      • Nanterre, 프랑스, 92000
        • Cabinet Medical, Boyer Darrigr /ID# 145562
      • Nice, 프랑스, 06202
        • CHU de Nice /ID# 144921
      • Nimes, 프랑스, 30900
        • Cabinet Medical, Dr. Verdier, /ID# 145575
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hopital Saint Antoine /ID# 145567
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hopital Saint Antoine /ID# 148635
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hopital Saint Antoine /ID# 148693
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hopital Saint Antoine /ID# 152825
      • Paris, 프랑스, 75016
        • Cabinet Medical, Giuily /ID# 145882
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard /ID# 149246
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Cabinet Medical /ID# 145559
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 145556
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 145566
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 149337
      • Paris, 프랑스, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard /ID# 145886
      • Paris, 프랑스, 75970
        • Hopital Tenon /ID# 145885
      • Perpignan, 프랑스, 66000
        • CH Marechal Joffre /ID# 145875
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • CHU Jean Bernard /ID# 147414
      • Reims, 프랑스, 51092
        • CHU de Reims /ID# 148477
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Hospital Pontchaillou /ID# 145883
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 145557
      • Saint Laurent Du Var, 프랑스, 06721
        • Institut Arnault Tzanck /ID# 144925
      • Saint Mande, 프랑스, 94160
        • Hopital Begin /ID# 145872
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • CHU Strasbourg Hautepierre Hos /ID# 147246
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • Hopital Foch /ID# 147248
      • Toulon, 프랑스, 83000
        • Cabinet Medical, Dr. Constant, /ID# 145561
      • Toulouse, 프랑스, 31082
        • Clinique Amroise Pare /ID# 144924
      • Toulouse, 프랑스, 81059
        • Hopital Joseph Ducuing /ID# 152832
      • Tourcoing, 프랑스, 59208
        • Ctre Hospitalier de Tourcoing /ID# 145568
      • Tours, 프랑스, 37100
        • Cabinet Medical, Barbereau /ID# 145874
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Hopital Paul Brousse /ID# 145879
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Hopital Paul Brousse /ID# 147244
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Hopital Paul Brousse /ID# 147417
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 08, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13285
        • Hopital Saint Joseph /ID# 144927
      • Marseille CEDEX 08, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13285
        • Hopital Saint Joseph /ID# 145560
      • Marseille CEDEX 08, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13285
        • Hopital Saint Joseph /ID# 145571
    • Centre-Val De Loire
      • Orleans CEDEX 2, Centre-Val De Loire, 프랑스, 45067
        • CHR Orleans - Hopital de la Source /ID# 147250
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, 프랑스, 25000
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 145884
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, 프랑스, 87042
        • CHU Dupuytren /ID# 144920
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 145869
      • Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 150141
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5, Herault, 프랑스, 34295
        • Hopital Saint Eloi /ID# 144919
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, 프랑스, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 147923
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Marseille CEDEX 05, Provence-Alpes-Cote-d Azur, 프랑스, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 145558
      • Marseille CEDEX 05, Provence-Alpes-Cote-d Azur, 프랑스, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 145574
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, 프랑스, 80054
        • CHU Amiens Picardie /ID# 145871

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

인터페론이 없는 ABBVIE REGIMEN을 투여받은 HCV에 만성적으로 감염된 성인 환자에게 참여 기관에서 일상적인 임상 방문 중에 이 연구에 참여할 기회가 제공되었습니다.

설명

포함 기준:

  • CHC, 유전자형 1 또는 4가 확인된 치료 경험이 없거나 경험이 있는 참가자
  • 제품 라벨에 따라 인터페론 프리 ABBVIE REGIMEN ± RBV를 받고 있거나 받을 참가자
  • 현재 지역 라벨에 따라 처방된 RBV

제외 기준:

  • 참가자가 동시 중재 치료 시험에 참여하지 않았거나 참여할 의도가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
파리타프레비르/리토나비르 + 옴비타스비르 ± 다사부비르 ± 리바비린

이 관찰 연구의 참가자는 C형 간염 바이러스에 따라 만성 C형 간염(CHC) 치료를 위해 8주, 12주 또는 24주 동안 dasabuvir ± ribavirin(RBV) 병용 또는 병용 없이 paritaprevir/ritonavir(r) 및 ombitasvir로 치료를 받았습니다. HCV) 유전자형/아형 및 간 질환의 병기.

치료 요법의 처방은 현지 임상 관행 및 라벨에 따라 의사의 재량에 달려 있었고, 이 관찰 연구와 독립적으로 이루어졌으며 환자에게 이 연구에 참여할 기회를 제공하기로 결정했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율(SVR12)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 12주(치료 요법에 따라 20주, 24주 또는 36주)
지속적인 바이러스 반응은 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 50 IU/mL 미만의 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수치로 정의되었습니다. HCV RNA가 누락된 참가자는 바이러스학적 실패로 계산되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 12주(치료 요법에 따라 20주, 24주 또는 36주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시 바이러스학적 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 치료 종료(치료 요법에 따라 8주, 12주 또는 24주)
바이러스학적 반응은 50 IU/mL 미만의 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준으로 정의되었습니다.
치료 종료(치료 요법에 따라 8주, 12주 또는 24주)
치료 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 충분한 후속 조치가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 12주(치료 요법에 따라 20주, 24주 또는 36주)

지속적인 바이러스 반응은 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 50 IU/mL 미만의 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수치로 정의되었습니다.

SVR12에 관한 충분한 후속 데이터가 있는 핵심 인구에는 다음을 수행하는 모든 핵심 인구 참가자가 포함되었습니다.

  • ABBVIE REGIMEN의 마지막 실제 투여 후 ≥ 70일 후에 평가 가능한 HCV RNA 데이터가 있었습니다.
  • 또는 베이스라인 후 마지막 측정에서 HCV RNA 값 ≥ 50 IU/mL
  • 또는 베이스라인 후 마지막 측정에서 HCV RNA가 50 IU/mL 미만이었지만 안전성과 관련된 이유(예: 부작용으로 인해 탈락) 또는 바이러스학적 실패.
연구 약물의 마지막 투여 후 12주(치료 요법에 따라 20주, 24주 또는 36주)
재발이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료(치료 요법에 따라 8주, 12주 또는 24주) 및 치료 종료 후 최대 24주.
재발은 치료 종료 시점(EOT)에 바이러스 반응(VR, HCV RNA < 50 IU/mL)이 있고 치료 종료 후 언제든지 HCV RNA ≥ 50 IU/mL인 참가자로 정의되었습니다.
치료 종료(치료 요법에 따라 8주, 12주 또는 24주) 및 치료 종료 후 최대 24주.
돌파구가 있는 참가자 비율
기간: 8주, 12주 또는 24주(치료 요법에 따라 다름)
돌파는 치료 중 HCV RNA ≥ 50 IU/mL에 이어 적어도 하나의 기록된 HCV RNA < 50 IU/mL로 정의되었습니다.
8주, 12주 또는 24주(치료 요법에 따라 다름)
4주차(RVR4)에 신속한 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 4주차
RVR 4는 4주차에 HCV RNA < 50 IU/mL인 참가자로 정의되었습니다.
4주차
치료 후 24주(SVR24)에 지속적인 바이러스 반응을 달성한 충분한 후속 조치가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 24주(치료 요법에 따라 32주, 36주 또는 48주)

지속적인 바이러스 반응은 연구 약물의 마지막 투여 24주 후 50 IU/mL 미만의 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준으로 정의되었습니다.

SVR24에 관한 충분한 후속 데이터가 있는 핵심 인구에는 다음을 수행하는 모든 핵심 인구 참가자가 포함되었습니다.

  • ABBVIE REGIMEN의 마지막 실제 투여 후 126일 이상의 평가 가능한 HCV RNA 데이터가 있었습니다.
  • 또는 베이스라인 후 마지막 측정에서 HCV RNA 값 ≥ 50 IU/mL
  • 또는 베이스라인 후 마지막 측정에서 HCV RNA가 50 IU/mL 미만이었지만 안전성과 관련된 이유(예: 부작용으로 인해 탈락) 또는 바이러스학적 실패.
연구 약물의 마지막 투여 후 24주(치료 요법에 따라 32주, 36주 또는 48주)
각 무응답 범주의 참가자 수 치료 후 12주
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 12주(치료 요법에 따라 20주, 24주 또는 36주)

SVR12 무응답은 다음과 같이 분류되었습니다.

  • 치료 중 바이러스학적 실패(치료 중 HCV RNA < 50 IU/mL에 이어 적어도 하나의 기록된 HCV RNA ≥ 50 IU/mL) 또는 억제 실패[각각 측정된 치료 중 HCV RNA 값 ≥ 50 IU/mL] );
  • 재발, EOT에서 HCV RNA < 50 IU/mL로 정의된 후 치료를 완료한 환자(7일 이하 단축)에서 치료 후 HCV RNA ≥ 50 IU/mL;
  • 죽음
  • 치료 중 바이러스학적 실패가 없는 조기 치료 중단;
  • 보고된 불충분한 바이러스학적 반응 또는 EOT 후 HCV RNA ≥ 50 IU/mL 및 위의 기준 중 어느 것도 없음
  • 누락된 SVR12 데이터 및/또는 위의 기준이 없습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 12주(치료 요법에 따라 20주, 24주 또는 36주)
준수 범주별 ABBVIE 요법을 준수하는 참가자 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 치료 종료까지, 치료 요법에 따라 8~24주.

ABBVIE 치료 요법에 대한 순응도는 목표 용량의 백분율로 표시되며 다음과 같이 계산되었습니다.

누적 복용 용량/(초기 처방 용량 * 계획 기간) * 100 ABBVIE 요법은 paritaprevir/r 및 ombitasvir와 dasabuvir 병용 또는 병용으로 구성됩니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 치료 종료까지, 치료 요법에 따라 8~24주.
순응도 범주별 리바비린 순응도를 가진 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 치료 종료까지, 치료 요법에 따라 8~24주.

리바비린에 대한 순응도는 목표 용량의 백분율로 표시되며 다음과 같이 계산됩니다.

누적 복용 용량 / (초기 처방 용량 * 계획 기간) * 100
연구 약물의 첫 번째 용량부터 치료 종료까지, 치료 요법에 따라 8~24주.
목표 리바비린 치료 일수에 대한 리바비린 치료 일수의 백분율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 치료 종료까지, 치료 요법에 따라 8~24주.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 치료 종료까지, 치료 요법에 따라 8~24주.
병용 약물을 받은 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 치료 종료까지, 치료 요법에 따라 8~24주
Paritaprevir/ritonavir 및 ombitasvir로 치료를 시작하기로 결정한 시점부터 dasabuvir 병용 또는 병용 없이 마지막 투여 후까지 사용된 만성 C형 간염 이외의 병용 약물.
연구 약물의 첫 투여부터 치료 종료까지, 치료 요법에 따라 8~24주
부작용, 심각한 부작용 또는 임신이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(치료 요법에 따라 12~28주). 치료 기간 중앙값(최소, 최대)은 84(4, 167)일이었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(치료 요법에 따라 12~28주). 치료 기간 중앙값(최소, 최대)은 84(4, 167)일이었습니다.
피로 영향 척도 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 종료(치료 요법에 따라 8주, 12주 또는 24주), 치료 종료 후 12주 및 24주

Fatigue Impact Scale (FIS) 설문지는 피로가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되었습니다.

FIS는 40개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0점(문제 없음)에서 4점(극단적인 문제)으로 점수가 매겨져 0점에서 160점까지의 총점을 제공하며 점수가 낮을수록 피로 영향이 적음
기준선, 치료 종료(치료 요법에 따라 8주, 12주 또는 24주), 치료 종료 후 12주 및 24주
EuroQol 5 Dimension 5 Level(EQ-5D-5L) 지수 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 종료(치료 요법에 따라 8주, 12주 또는 24주), 치료 종료 후 12주 및 24주

EQ-5D-5L은 건강 상태에 대한 선호도를 평가하는 건강 상태 유틸리티 도구입니다. EQ-5D-5L의 5개 항목은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며 각 항목은 5단계 심각도(1: 문제 없음, 2: 문제 없음, 2)로 평가됩니다. : 약간의 문제를 나타냄, 3: 중간 정도의 문제를 나타냄, 4: 심각한 문제를 나타냄, 5: 심각한 문제를 나타냄) 및 별도의 시각 아날로그 척도(VAS).

5차원 점수에 대한 응답을 합산하여 국가별 가중치를 적용하여 단일 선호도 가중 건강효용지수 점수로 전환하였다. 죽은 상태에 해당하며 '1'은 완전한 건강 상태입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 좋습니다.
기준선, 치료 종료(치료 요법에 따라 8주, 12주 또는 24주), 치료 종료 후 12주 및 24주
EuroQol 5 Dimension 5 Level(EQ-5D-5L) VAS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 종료(치료 요법에 따라 8주, 12주 또는 24주), 치료 종료 후 12주 및 24주

EQ-5D-5L은 별도의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 건강 상태에 대한 선호도를 평가하는 건강 상태 유틸리티 도구입니다.

VAS는 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지의 척도로 전반적인 건강을 평가합니다.
기준선, 치료 종료(치료 요법에 따라 8주, 12주 또는 24주), 치료 종료 후 12주 및 24주
작업 생산성 및 활동 장애(WPAI)의 기준선에서 변경: 결근
기간: 기준선, 치료 종료(치료 요법에 따라 8주, 12주 또는 24주), 치료 종료 후 12주 및 24주

WPAI C형 간염 V2.0은 직장 결근, 직장 결근 및 일상 활동 장애를 측정하는 데 사용되는 HCV 관련 설문지입니다. 응답자들에게 지난 7일 동안 업무에서 놓친 시간과 업무 중 생산성이 저하된 시간에 대해 질문했습니다. WPAI의 결과는 0에서 100까지의 손상 백분율로 표시되며 백분율이 높을수록 손상이 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다.

결근은 건강상의 문제로 결근한 근무 시간의 비율을 나타냅니다.
기준선, 치료 종료(치료 요법에 따라 8주, 12주 또는 24주), 치료 종료 후 12주 및 24주
업무 생산성 및 활동 장애(WPAI)의 기준선으로부터의 변화: 프리젠티즘
기간: 기준선, 치료 종료(치료 요법에 따라 8주, 12주 또는 24주), 치료 종료 후 12주 및 24주

WPAI C형 간염 V2.0은 직장 결근, 직장 결근 및 일상 활동 장애를 측정하는 데 사용되는 HCV 관련 설문지입니다. 응답자들에게 지난 7일 동안 업무에서 놓친 시간과 업무 중 생산성이 저하된 시간에 대해 질문했습니다. WPAI의 결과는 0에서 100까지의 손상 백분율로 표시되며 백분율이 높을수록 손상이 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다.

프리젠티즘은 건강 문제로 인해 일하는 동안 장애가 발생한 비율을 나타냅니다.
기준선, 치료 종료(치료 요법에 따라 8주, 12주 또는 24주), 치료 종료 후 12주 및 24주
업무 생산성 및 활동 장애(WPAI)의 기준선에서 변경: 총 업무 생산성 장애(TWP)
기간: 기준선, 치료 종료(치료 요법에 따라 8주, 12주 또는 24주), 치료 종료 후 12주 및 24주

WPAI C형 간염 V2.0은 직장 결근, 직장 결근 및 일상 활동 장애를 측정하는 데 사용되는 HCV 관련 설문지입니다. 응답자들에게 지난 7일 동안 업무에서 놓친 시간과 업무 중 생산성이 저하된 시간에 대해 질문했습니다. WPAI의 결과는 0에서 100까지의 손상 백분율로 표시되며 백분율이 높을수록 손상이 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다.

총 작업 생산성 장애(TWP)는 건강 문제로 인한 전체 작업 장애의 백분율을 나타냅니다.
기준선, 치료 종료(치료 요법에 따라 8주, 12주 또는 24주), 치료 종료 후 12주 및 24주
작업 생산성 및 활동 장애(WPAI)의 기준선에서 변경: 전체 활동 장애
기간: 기준선, 치료 종료(치료 요법에 따라 8주, 12주 또는 24주), 치료 종료 후 12주 및 24주

WPAI C형 간염 V2.0은 직장 결근, 직장 결근 및 일상 활동 장애를 측정하는 데 사용되는 HCV 관련 설문지입니다. 응답자들에게 지난 7일 동안 업무에서 놓친 시간과 업무 중 생산성이 저하된 시간에 대해 질문했습니다. WPAI의 결과는 0에서 100까지의 손상 백분율로 표시되며 백분율이 높을수록 손상이 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다.

총 활동 장애(TAI)는 건강 문제로 인한 일반적인(비작업) 활동 장애의 비율을 나타냅니다.
기준선, 치료 종료(치료 요법에 따라 8주, 12주 또는 24주), 치료 종료 후 12주 및 24주
믿음 투약 설문지의 기준선에서 변경 - (18개 항목 BMQ)
기간: 기준선 및 치료 종료(치료 요법에 따라 8주, 12주 또는 24주)
BMQ는 2개의 섹션과 18개의 질문으로 구성되어 약물에 대한 환자의 신념, 태도 및 우려를 선별합니다. BMQ-특정 섹션은 처방약의 필요성과 우려 사항을 평가하는 2개의 5개 항목 하위 척도(특정 필요 및 특정 우려)로 구성됩니다. BMQ-일반 섹션은 일반적으로 의사가 의약품이 해롭고 남용한다는 믿음을 평가하는 2개의 4개 항목 하위 척도(일반-해로움 및 일반-과용)로 구성됩니다. 18개 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 리커트 척도로 평가됩니다. 각 하위 척도 점수의 범위는 1에서 5까지입니다. 특정 문제 척도의 높은 점수는 정기적으로 약물을 복용할 때 이상 반응이 잠재적으로 해롭다는 개념을 나타내고 특정 필요성 척도의 높은 점수는 환자가 다음을 준수해야 할 필요성을 나타냅니다. 건강을 유지하기 위한 약물. General-Harm 및 General-Overuse 척도의 높은 점수는 약물에 대한 전반적으로 부정적인 인식을 나타냅니다.
기준선 및 치료 종료(치료 요법에 따라 8주, 12주 또는 24주)
환자 활성화 측정 13(PAM-13)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 종료(치료 요법에 따라 8주, 12주 또는 24주)
PAM 13은 자기 관리에 대한 환자의 지식, 기술 및 자신감을 평가하는 데 사용되는 척도로 13개의 질문으로 구성되어 있습니다. 13개 문항 각각은 "매우 동의하지 않음"(1), "동의하지 않음"(2), "동의함"(3), "매우 동의함"(4)의 네 가지 응답 옵션 중 하나로 응답할 수 있습니다. 전체 원시 점수를 계산하기 위해 점수를 합산한 다음 보정 테이블을 기반으로 이론적 범위가 0~100인 척도로 변환했으며 PAM 점수가 높을수록 환자 활성화가 높음을 나타냅니다.
기준선 및 치료 종료(치료 요법에 따라 8주, 12주 또는 24주)
간질환으로 인한 외래 진료 대상자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(치료 요법에 따라 12~28주). 치료 기간 중앙값(최소, 최대)은 84(4, 167)일이었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(치료 요법에 따라 12~28주). 치료 기간 중앙값(최소, 최대)은 84(4, 167)일이었습니다.
범주별 간질환으로 입원한 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(치료 요법에 따라 12~28주). 치료 기간 중앙값(최소, 최대)은 84(4, 167)일이었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(치료 요법에 따라 12~28주). 치료 기간 중앙값(최소, 최대)은 84(4, 167)일이었습니다.
퍼센트 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(치료 요법에 따라 8주, 12주 또는 24주)
기준선 및 치료 종료(치료 요법에 따라 8주, 12주 또는 24주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

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AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 29일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P15-405

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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