De effectiviteit van Paritaprevir/Ritonavir - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin in Frankrijk (OPALE)

Deelnemers aan deze observationele studie werden behandeld met paritaprevir/ritonavir (r) en ombitasvir met of zonder dasabuvir ± ribavirine (RBV) gedurende 8, 12 of 24 weken voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC), volgens het hepatitis C-virus ( HCV) genotype/subtype en stadium van leverziekte.

Het voorschrijven van het behandelingsregime was naar goeddunken van de arts in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en label, en werd onafhankelijk van deze observationele studie gemaakt en ging vooraf aan de beslissing om de patiënt de mogelijkheid te bieden om aan deze studie deel te nemen.

Aanhoudende virologische respons werd gedefinieerd als niveaus van hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) van minder dan 50 IE/ml 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

De kernpopulatie met voldoende follow-upgegevens met betrekking tot SVR12 omvatte alle kernpopulatiedeelnemers die

• had evalueerbare HCV-RNA-gegevens ≥ 70 dagen na de laatste daadwerkelijke dosis van het ABBVIE REGIMEN
• of een HCV RNA-waarde ≥ 50 IE/ml bij de laatste meting na baseline
• of had HCV RNA < 50 IE/ml bij de laatste meting na baseline, maar geen HCV RNA meting ≥ 70 dagen na de laatste daadwerkelijke dosis van het ABBVIE REGIMEN om veiligheidsredenen (bijv. stopte vanwege een bijwerking) of virologisch falen.

Aanhoudende virologische respons werd gedefinieerd als niveaus van hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) van minder dan 50 IE/ml 24 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

De kernpopulatie met voldoende follow-upgegevens met betrekking tot SVR24 omvatte alle kernpopulatiedeelnemers die

• had evalueerbare HCV-RNA-gegevens ≥ 126 dagen na de laatste daadwerkelijke dosis van het ABBVIE REGIMEN
• of een HCV RNA-waarde ≥ 50 IE/ml bij de laatste meting na baseline
• of had HCV RNA < 50 IE/ml bij de laatste meting na baseline, maar geen HCV RNA meting ≥ 126 dagen na de laatste daadwerkelijke dosis van het ABBVIE REGIMEN om veiligheidsredenen (bijv. stopte vanwege een bijwerking) of virologisch falen.

SVR12-non-respons werd als volgt gecategoriseerd:

• Virologisch falen tijdens de behandeling (doorbraak [ten minste één gedocumenteerde HCV-RNA < 50 IE/ml gevolgd door HCV RNA ≥ 50 IE/ml tijdens de behandeling] of het niet onderdrukken van [elke gemeten HCV-RNA-waarde tijdens de behandeling ≥ 50 IE/ml] );
• Terugval, gedefinieerd als HCV RNA < 50 IE/ml bij EOT gevolgd door HCV RNA ≥ 50 IE/ml na de behandeling bij patiënten die de behandeling voltooiden (niet meer dan 7 dagen verkort);
• Dood
• Voortijdige stopzetting van de behandeling zonder virologisch falen tijdens de behandeling;
• Onvoldoende gerapporteerde virologische respons of HCV RNA ≥ 50 IE/ml na EOT en geen van bovenstaande criteria
• Ontbrekende SVR12-gegevens en/of geen van de bovenstaande criteria.

Het volgen van het ABBVIE-behandelingsregime wordt uitgedrukt als een percentage van de streefdosis en werd berekend als:

Cumulatieve ingenomen dosis / (initiële voorgeschreven dosis * geplande duur) * 100 Het ABBVIE-schema bestaat uit paritaprevir/r en ombitasvir met of zonder dasabuvir.

De therapietrouw aan ribavirine wordt uitgedrukt als een percentage van de streefdosis en werd als volgt berekend:

Cumulatieve ingenomen dosis / (initiële voorgeschreven dosis * geplande duur) * 100

De Fatigue Impact Scale (FIS) vragenlijst werd gebruikt om de impact van vermoeidheid op de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen.

De FIS bestaat uit 40 items, elk met een score van 0 (geen probleem) tot 4 (extreem probleem), wat een totaalscore oplevert van 0 tot 160, waarbij een lagere score = minder vermoeidheidsimpact

De EQ-5D-5L is een hulpprogramma voor de gezondheidstoestand dat de voorkeur voor de gezondheidstoestand evalueert. De 5 items in de EQ-5D-5L omvatten 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) die elk worden beoordeeld op 5 niveaus van ernst (1: geen probleem aangeven, 2 : geeft lichte problemen aan, 3: geeft matige problemen aan, 4: geeft ernstige problemen aan, 5: geeft extreme problemen aan), en een aparte visuele analoge schaal (VAS).

De antwoorden op de 5 dimensiescores werden gecombineerd en omgezet in een enkele naar voorkeur gewogen gezondheidsnutindexscore door landspecifieke gewichten toe te passen. Het bereik voor de EQ-5D-5L-indexscore is 0 tot 1 waarbij '0' wordt gedefinieerd als een gezondheidsscore. staat gelijk aan dood zijn en '1' is volledige gezondheid. Hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidsstatus.

De EQ-5D-5L is een hulpprogramma voor de gezondheidstoestand dat de voorkeur voor de gezondheidstoestand evalueert met een afzonderlijke visuele analoge schaal (VAS).

De VAS beoordeelt de algehele gezondheid op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).

De WPAI Hepatitis C V2.0 is een HCV-specifieke vragenlijst die wordt gebruikt om werkverzuim, werkaanwezigheid en dagelijkse activiteiten te meten. De respondenten werd gevraagd naar de gemiste tijd van het werk en de tijd op het werk waarin de productiviteit in de afgelopen zeven dagen was aangetast. De resultaten van WPAI worden uitgedrukt als een percentage van stoornissen van 0 tot 100, waarbij hogere percentages een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven.

Ziekteverzuim geeft het percentage van de werktijd weer dat is gemist vanwege gezondheidsproblemen.

De WPAI Hepatitis C V2.0 is een HCV-specifieke vragenlijst die wordt gebruikt om werkverzuim, werkaanwezigheid en dagelijkse activiteiten te meten. De respondenten werd gevraagd naar de gemiste tijd van het werk en de tijd op het werk waarin de productiviteit in de afgelopen zeven dagen was aangetast. De resultaten van WPAI worden uitgedrukt als een percentage van stoornissen van 0 tot 100, waarbij hogere percentages een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven.

Presenteïsme geeft het percentage arbeidsongeschiktheid weer als gevolg van gezondheidsproblemen.

De WPAI Hepatitis C V2.0 is een HCV-specifieke vragenlijst die wordt gebruikt om werkverzuim, werkaanwezigheid en dagelijkse activiteiten te meten. De respondenten werd gevraagd naar de gemiste tijd van het werk en de tijd op het werk waarin de productiviteit in de afgelopen zeven dagen was aangetast. De resultaten van WPAI worden uitgedrukt als een percentage van stoornissen van 0 tot 100, waarbij hogere percentages een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven.

Totale arbeidsproductiviteitsstoornis (TWP) geeft het percentage van de totale arbeidsongeschiktheid als gevolg van gezondheidsproblemen aan.

De WPAI Hepatitis C V2.0 is een HCV-specifieke vragenlijst die wordt gebruikt om werkverzuim, werkaanwezigheid en dagelijkse activiteiten te meten. De respondenten werd gevraagd naar de gemiste tijd van het werk en de tijd op het werk waarin de productiviteit in de afgelopen zeven dagen was aangetast. De resultaten van WPAI worden uitgedrukt als een percentage van stoornissen van 0 tot 100, waarbij hogere percentages een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven.

Totale activiteitsbeperking (TAI) geeft het percentage algemene (niet-werk) activiteitsbeperking als gevolg van gezondheidsproblemen aan.