A Paritaprevir/Ritonavir hatékonysága - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin Franciaországban (OPALE)

A megfigyeléses vizsgálatban részt vevők paritaprevir/ritonavir (r) és ombitasvir kezelést kaptak dazabuvir ± ribavirinnel (RBV) vagy anélkül 8, 12 vagy 24 hétig a krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére, a hepatitis C vírustól függően ( HCV) genotípus/altípusa és májbetegség stádiuma.

A kezelési rend felírása az orvos döntése alapján történt a helyi klinikai gyakorlatnak és címkének megfelelően, és ettől a megfigyeléses vizsgálattól függetlenül készült, és megelőzte azt a döntést, hogy lehetőséget kínálnak a páciensnek a vizsgálatban való részvételre.

Tartós virológiai választ úgy határoztak meg, hogy a hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintje kevesebb, mint 50 NE/ml 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.

Az SVR12-vel kapcsolatban elegendő nyomon követési adattal rendelkező törzspopuláció minden olyan törzspopulációban részt vett, akik

• értékelhető HCV RNS-adatai voltak ≥ 70 nappal az ABBVIE REGIMEN utolsó tényleges adagja után
• vagy HCV RNS-érték ≥ 50 NE/mL a kiindulási érték utáni utolsó méréskor
• vagy HCV RNS-értéke < 50 NE/ml a kiindulási érték utáni utolsó méréskor, de az ABBVIE REGIMEN utolsó tényleges adagja után ≥ 70 nappal nem volt HCV RNS-mérés biztonsági okok miatt (pl. nemkívánatos esemény miatt kiesett) vagy virológiai kudarc.

Tartós virológiai választ úgy határoztak meg, hogy a hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintje kevesebb, mint 50 NE/ml 24 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.

Az SVR24-re vonatkozóan elegendő nyomon követési adattal rendelkező törzspopuláció minden olyan törzspopulációban részt vett, akik

• értékelhető HCV RNS-adatai voltak ≥ 126 nappal az ABBVIE REGIMEN utolsó tényleges adagja után
• vagy HCV RNS-érték ≥ 50 NE/mL a kiindulási érték utáni utolsó méréskor
• vagy HCV RNS-értéke < 50 NE/mL a kiindulás utáni utolsó méréskor, de nem volt HCV RNS-mérés ≥ 126 nappal az ABBVIE REGIMEN utolsó tényleges adagja után biztonsági okok miatt (pl. nemkívánatos esemény miatt kiesett) vagy virológiai kudarc.

Az SVR12 nem válaszolt kategorizálása a következők szerint történt:

• Kezelés közbeni virológiai kudarc (áttörés [legalább egy dokumentált HCV RNS < 50 NE/mL, majd HCV RNS ≥ 50 IU/mL a kezelés során] vagy a szuppresszió elmulasztása [mindegyik mért kezelés közbeni HCV RNS érték ≥ 50 NE/mL] );
• Relapszus, definíció szerint HCV RNS < 50 NE/ml EOT-ban, majd HCV RNS ≥ 50 NE/mL a kezelést követően azoknál a betegeknél, akik befejezték a kezelést (legfeljebb 7 nap lerövidítve);
• Halál
• A kezelés idő előtti abbahagyása a kezelés során fellépő virológiai kudarc nélkül;
• Elégtelen virológiai választ jelentettek, vagy HCV RNS ≥ 50 NE/mL az EOT után, és a fenti kritériumok egyike sem
• Hiányzó SVR12 adatok és/vagy a fenti feltételek egyike sem.

Az ABBVIE kezelési rendhez való ragaszkodást a céldózis százalékában fejezték ki, és a következőképpen számították ki:

Bevett kumulatív dózis / (előírt kezdeti adag * tervezett időtartam) * 100 Az ABBVIE kezelési rendje paritaprevir/r-ből és ombitasvirból áll, dasabuvirrel vagy anélkül.

A ribavirinhez való ragaszkodást a céldózis százalékában fejezték ki, és a következőképpen számították ki:

Bevett kumulatív adag / (előírt kezdeti adag * tervezett időtartam) * 100

A fáradtság hatását a betegek életminőségére a FIS kérdőív segítségével értékelték.

A FIS 40 elemből áll, amelyek mindegyikét 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém probléma) értékelik, és 0-tól 160-ig terjedő összpontszámot adnak, ahol az alacsonyabb pontszám = kisebb a fáradtság hatása.

Az EQ-5D-5L egy egészségügyi állapotú segédeszköz, amely értékeli az egészségi állapot preferenciáját. Az EQ-5D-5L 5 eleme 5 dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió), amelyek mindegyike 5 súlyossági szintre van besorolva (1: azt jelzi, hogy nincs probléma, 2 : enyhe problémák jelzése, 3: közepes problémák jelzése, 4: súlyos problémák jelzése, 5: extrém problémák jelzése, valamint külön vizuális analóg skála (VAS).

Az 5 dimenziós pontszámra adott válaszokat egyesítettük, és egyetlen preferenciával súlyozott egészségügyi hasznossági index pontszámmá konvertáltuk országspecifikus súlyok alkalmazásával. Az EQ-5D-5L indexpontszám tartománya 0-tól 1-ig terjed, ahol a „0” egészségi állapotot jelent. halottnak megfelelő állapot, az '1' pedig teljes egészség. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az egészségi állapot.

Az EQ-5D-5L egy egészségügyi állapotú segédeszköz, amely egy külön vizuális analóg skálával (VAS) értékeli az egészségi állapot preferenciáját.

A VAS egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán értékeli az általános egészségi állapotot.

A WPAI Hepatitis C V2.0 egy HCV-specifikus kérdőív, amely a munkahelyi hiányzások, a munkahelyi jelenlét és a napi aktivitási zavarok mérésére szolgál. A válaszadókat a munkából kimaradt időről és a munkavégzés során eltöltött időről kérdeztük, amikor az elmúlt hét napban csökkent a termelékenység. A WPAI eredményeit a károsodás százalékában fejezik ki 0 és 100 között, a magasabb százalékok pedig nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.

A hiányzás az egészségügyi problémák miatt kihagyott munkaidő százalékos arányát jelzi.

A WPAI Hepatitis C V2.0 egy HCV-specifikus kérdőív, amely a munkahelyi hiányzások, a munkahelyi jelenlét és a napi aktivitási zavarok mérésére szolgál. A válaszadókat a munkából kimaradt időről és a munkavégzés során eltöltött időről kérdeztük, amikor az elmúlt hét napban csökkent a termelékenység. A WPAI eredményeit a károsodás százalékában fejezik ki 0 és 100 között, a magasabb százalékok pedig nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.

A jelenlét az egészségügyi problémák miatti károsodás százalékos arányát jelzi a munkavégzés során.

A WPAI Hepatitis C V2.0 egy HCV-specifikus kérdőív, amely a munkahelyi hiányzások, a munkahelyi jelenlét és a napi aktivitási zavarok mérésére szolgál. A válaszadókat a munkából kimaradt időről és a munkavégzés során eltöltött időről kérdeztük, amikor az elmúlt hét napban csökkent a termelékenység. A WPAI eredményeit a károsodás százalékában fejezik ki 0 és 100 között, a magasabb százalékok pedig nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.

A teljes munkatermelékenység-károsodás (TWP) az egészségügyi problémák miatti általános munkakárosodás százalékos arányát jelzi.

A WPAI Hepatitis C V2.0 egy HCV-specifikus kérdőív, amely a munkahelyi hiányzások, a munkahelyi jelenlét és a napi aktivitási zavarok mérésére szolgál. A válaszadókat a munkából kimaradt időről és a munkavégzés során eltöltött időről kérdeztük, amikor az elmúlt hét napban csökkent a termelékenység. A WPAI eredményeit a károsodás százalékában fejezik ki 0 és 100 között, a magasabb százalékok pedig nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.

A teljes aktivitási károsodás (TAI) az egészségügyi problémák miatti általános (nem munkahelyi) tevékenységi károsodás százalékos arányát jelzi.