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フランスにおけるパリタプレビル/リトナビルの有効性 - オンビタスビル、±ダサブビル、±リバビリン (OPALE)

2019年3月13日 更新者：AbbVie

C型慢性肝炎患者におけるパリタプレビル/r - オンビタスビル、±ダサブビル、±リバビリンの有効性に関する現実世界の証拠 - フランスでの観察研究

この研究は、フランス全土の臨床現場における慢性C型肝炎（CHC）ウイルス感染者に対するインターフェロンフリーのABBVIEレジメン±リバビリン（RBV）の有効性を判定することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

735

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Aix En Provence、フランス、13090
        • C.H. du Pays d'Aix /ID# 144922
      • Aix En Provence、フランス、13100
        • Cabinet medical /ID# 147359
      • Angers、フランス、49933
        • CHU d'Angers /ID# 145880
      • Argenteuil、フランス、95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupo /ID# 147241
      • Avignon、フランス、84000
        • Centre Hospitalier D'Avignon /ID# 151098
      • Avignon、フランス、84000
        • Centre Hospitalier D'Avignon /ID# 151343
      • Besancon、フランス、25000
        • Cabinet Medical /ID# 147322
      • Bourgoin Jallieu、フランス、38300
        • Centre Endo Nord Isere /ID# 148694
      • Caen、フランス、14033
        • Centre Hospitalier Universitai /ID# 147568
      • Chambery、フランス、7301
        • CH de Chambery /ID# 145573
      • Clamart、フランス、92140
        • Hopital Antoine Beclere /ID# 149251
      • Clamart、フランス、92140
        • Hopital Antoine Beclere /ID# 149252
      • Creteil、フランス、94010
        • Centre Hosp Intercommunal /ID# 145876
      • Creteil、フランス、94010
        • Hospital Henri Mondor /ID# 144918
      • Grasse、フランス、06130
        • Clinique du Palais /ID# 145563
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU de Grenoble - Albet Michal /ID# 145881
      • Hyeres、フランス、83407
        • CH d'Hyeres /ID# 145870
      • Le Mans、フランス、72037
        • Ch Du Mans /Id# 147415
      • Le Port、フランス、97420
        • Dr. Cuissard, Le Port, FR /ID# 145565
      • Libourne、フランス、33500
        • Centre Hospitalier de Libourne /ID# 145564
      • Longjumeau、フランス、91161
        • CH Des Deux Vallees Longumeau /ID# 149336
      • Lyon、フランス、69004
        • Hopital de la Croix Rousse /ID# 149776
      • Lyon、フランス、69338
        • Ctr Consultations La Sauvegard /ID# 147236
      • Marseille、フランス、13385
        • Hopital de la Timone /ID# 147237
      • Montelimar、フランス、26216
        • Ctre Hosp de Montelimar /ID# 147239
      • Nanterre、フランス、92000
        • Cabinet Medical, Boyer Darrigr /ID# 145562
      • Nice、フランス、06202
        • CHU de Nice /ID# 144921
      • Nimes、フランス、30900
        • Cabinet Medical, Dr. Verdier, /ID# 145575
      • Paris、フランス、75012
        • Hopital Saint Antoine /ID# 145567
      • Paris、フランス、75012
        • Hopital Saint Antoine /ID# 148635
      • Paris、フランス、75012
        • Hopital Saint Antoine /ID# 148693
      • Paris、フランス、75012
        • Hopital Saint Antoine /ID# 152825
      • Paris、フランス、75016
        • Cabinet Medical, Giuily /ID# 145882
      • Paris、フランス、75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard /ID# 149246
      • Paris、フランス、75020
        • Cabinet Medical /ID# 145559
      • Paris、フランス、75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 145556
      • Paris、フランス、75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 145566
      • Paris、フランス、75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 149337
      • Paris、フランス、75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard /ID# 145886
      • Paris、フランス、75970
        • Hopital Tenon /ID# 145885
      • Perpignan、フランス、66000
        • CH Marechal Joffre /ID# 145875
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU Jean Bernard /ID# 147414
      • Reims、フランス、51092
        • CHU de Reims /ID# 148477
      • Rennes、フランス、35033
        • Hospital Pontchaillou /ID# 145883
      • Rouen、フランス、76031
        • Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 145557
      • Saint Laurent Du Var、フランス、06721
        • Institut Arnault Tzanck /ID# 144925
      • Saint Mande、フランス、94160
        • Hopital Begin /ID# 145872
      • Strasbourg、フランス、67200
        • CHU Strasbourg Hautepierre Hos /ID# 147246
      • Suresnes、フランス、92151
        • Hopital Foch /ID# 147248
      • Toulon、フランス、83000
        • Cabinet Medical, Dr. Constant, /ID# 145561
      • Toulouse、フランス、31082
        • Clinique Amroise Pare /ID# 144924
      • Toulouse、フランス、81059
        • Hopital Joseph Ducuing /ID# 152832
      • Tourcoing、フランス、59208
        • Ctre Hospitalier de Tourcoing /ID# 145568
      • Tours、フランス、37100
        • Cabinet Medical, Barbereau /ID# 145874
      • Villejuif、フランス、94800
        • Hopital Paul Brousse /ID# 145879
      • Villejuif、フランス、94800
        • Hopital Paul Brousse /ID# 147244
      • Villejuif、フランス、94800
        • Hopital Paul Brousse /ID# 147417
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 08、Bouches-du-Rhone、フランス、13285
        • Hopital Saint Joseph /ID# 144927
      • Marseille CEDEX 08、Bouches-du-Rhone、フランス、13285
        • Hopital Saint Joseph /ID# 145560
      • Marseille CEDEX 08、Bouches-du-Rhone、フランス、13285
        • Hopital Saint Joseph /ID# 145571
    • Centre-Val De Loire
      • Orleans CEDEX 2、Centre-Val De Loire、フランス、45067
        • CHR Orleans - Hopital de la Source /ID# 147250
    • Doubs
      • Besancon、Doubs、フランス、25000
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 145884
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1、Franche-Comte、フランス、87042
        • CHU Dupuytren /ID# 144920
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 145869
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 150141
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5、Herault、フランス、34295
        • Hopital Saint Eloi /ID# 144919
    • Ile-de-France
      • Clichy、Ile-de-France、フランス、92110
        • Hopital Beaujon /ID# 147923
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Marseille CEDEX 05、Provence-Alpes-Cote-d Azur、フランス、13385
        • Hopital de la Timone /ID# 145558
      • Marseille CEDEX 05、Provence-Alpes-Cote-d Azur、フランス、13385
        • Hopital de la Timone /ID# 145574
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1、Somme、フランス、80054
        • CHU Amiens Picardie /ID# 145871

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HCVに慢性感染し、インターフェロンフリーのABBVIEレジメンを受けている成人患者には、参加施設での定期的な臨床訪問中にこの研究に参加する機会が提供された。

説明

包含基準:

  • 遺伝子型1または4のCHCが確認された未治療または治療経験のある参加者
  • 製品ラベルに従ってインターフェロンフリーのABBVIE REGIMEN ± RBVを受けている参加者、またはこれから受ける参加者
  • 現在のローカルラベルに沿って規定されたRBV

除外基準:

  • 参加者は同時介入治療試験に参加していないか、参加する予定がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
パリタプレビル/リトナビル + オンビタスビル ± ダサブビル ± リバビリン

この観察研究の参加者は、C型肝炎ウイルス（ HCV) 遺伝子型/サブタイプおよび肝疾患の段階。

治療計画の処方は、地域の臨床慣行およびラベルに従って医師の裁量で行われ、この観察研究とは独立して行われ、患者にこの研究に参加する機会を提供する決定に先立って行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 12 週間で持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合 (SVR12)
時間枠：治験薬の最後の投与から12週間後（治療計画に応じて20、24、または36週目）
持続的なウイルス学的反応は、治験薬の最後の投与から12週間後のC型肝炎ウイルスのリボ核酸（HCV RNA）レベルが50 IU/mL未満であると定義された。 HCV RNA が欠損している参加者はウイルス学的失敗としてカウントされました。
治験薬の最後の投与から12週間後（治療計画に応じて20、24、または36週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時にウイルス学的反応を達成した参加者の割合
時間枠：治療終了（治療計画に応じて8、12、または24週目）
ウイルス学的反応は、C 型肝炎ウイルスのリボ核酸 (HCV RNA) レベルが 50 IU/mL 未満であると定義されました。
治療終了（治療計画に応じて8、12、または24週目）
十分な追跡調査を受け、治療後12週間で持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合
時間枠：治験薬の最後の投与から12週間後（治療計画に応じて20、24、または36週目）

持続的なウイルス学的反応は、治験薬の最後の投与から12週間後のC型肝炎ウイルスのリボ核酸（HCV RNA）レベルが50 IU/mL未満であると定義された。

SVR12 に関する十分な追跡データを持つコア集団には、以下のすべてのコア集団参加者が含まれていました。

  • ABBVIE REGIMENの最後の実際の投与から70日以上経過して評価可能なHCV RNAデータがあった
  • またはベースライン後の最後の測定時のHCV RNA値が50 IU/mL以上
  • または、ベースライン後の最後の測定時にHCV RNAが50 IU/mL未満であったが、安全性に関連する理由（例： 有害事象）またはウイルス学的失敗により脱落した。
治験薬の最後の投与から12週間後（治療計画に応じて20、24、または36週目）
再発した参加者の割合
時間枠：治療の終了（治療計画に応じて 8、12、または 24 週目）および治療終了後最大 24 週間。
再発は、治療終了時（EOT）にウイルス学的反応（VR; HCV RNA < 50 IU/mL）を示し、治療終了後の任意の時点で HCV RNA ≧ 50 IU/mL を示した参加者として定義されました。
治療の終了（治療計画に応じて 8、12、または 24 週目）および治療終了後最大 24 週間。
ブレークスルーを達成した参加者の割合
時間枠：8、12、または 24 週間 (治療計画に応じて)
ブレイクスルーは、少なくとも 1 つの HCV RNA < 50 IU/mL が記録され、その後治療中に HCV RNA ≧ 50 IU/mL が続くことと定義されました。
8、12、または 24 週間 (治療計画に応じて)
4週目に急速なウイルス学的反応を示した参加者の割合（RVR4）
時間枠：第4週
RVR 4 は、4 週目の時点で HCV RNA が 50 IU/mL 未満の参加者として定義されました。
第4週
十分な追跡調査を受け、治療後24週間で持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合（SVR24）
時間枠：治験薬の最後の投与から24週間後（治療計画に応じて32、36、または48週目）

持続的なウイルス学的反応は、治験薬の最後の投与から24週間後のC型肝炎ウイルスのリボ核酸（HCV RNA）レベルが50 IU/mL未満であると定義された。

SVR24 に関する十分な追跡データを持つコア集団には、以下のすべてのコア集団参加者が含まれていました。

  • ABBVIE REGIMENの最後の実際の投与から126日以上経過して評価可能なHCV RNAデータがあった
  • またはベースライン後の最後の測定時のHCV RNA値が50 IU/mL以上
  • または、ベースライン後の最後の測定時にHCV RNAが50 IU/mL未満であったが、安全性に関連する理由（例： 有害事象）またはウイルス学的失敗により脱落した。
治験薬の最後の投与から24週間後（治療計画に応じて32、36、または48週目）
治療後 12 週間の各無反応カテゴリーの参加者数
時間枠：治験薬の最後の投与から12週間後（治療計画に応じて20、24、または36週目）

SVR12 の無反応は次のように分類されました。

  • 治療中のウイルス学的失敗（ブレークスルー[少なくとも1つのHCV RNA < 50 IU/mL、続いて治療中にHCV RNA ≥ 50 IU/mL]）または抑制の失敗[治療中の各測定HCV RNA値≧ 50 IU/mL] );
  • 再発。治療を完了した患者（7日以内の短縮）において、EOT時点でHCV RNAが50 IU/mL未満であり、その後治療後にHCV RNAが50 IU/mL以上であると定義される。
  • 死
  • 治療中のウイルス学的失敗がなく、治療を早期に中止した場合。
  • 不十分なウイルス学的反応が報告されているか、EOT後のHCV RNAが50 IU/mL以上であり、上記の基準のいずれにも該当しない
  • SVR12 データが欠落している、または上記の基準がいずれも存在しない。
治験薬の最後の投与から12週間後（治療計画に応じて20、24、または36週目）
ABBVIEレジメンを遵守している参加者の割合（遵守カテゴリー別）
時間枠：治験薬の初回投与から治療終了まで、治療計画に応じて8～24週間。

ABBVIE 治療計画の順守は目標用量のパーセンテージとして表され、次のように計算されます。

服用した累積用量 / (初回処方用量 * 計画期間) * 100 ABBVIE レジメンは、ダサブビルの有無にかかわらず、パリタプレビル/r およびオムビタスビルで構成されます。
治験薬の初回投与から治療終了まで、治療計画に応じて8～24週間。
リバビリンを遵守している参加者の割合（遵守カテゴリー別）
時間枠：治験薬の初回投与から治療終了まで、治療計画に応じて8～24週間。

リバビリンの遵守は目標用量のパーセンテージとして表され、次のように計算されます。

累積服用量 / (初回処方量 * 計画期間) * 100
治験薬の初回投与から治療終了まで、治療計画に応じて8～24週間。
リバビリン治療日数の目標値に対するリバビリン治療日数の割合
時間枠：治験薬の初回投与から治療終了まで、治療計画に応じて8～24週間。
治験薬の初回投与から治療終了まで、治療計画に応じて8～24週間。
併用薬を受けた参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治療終了まで、治療計画に応じて8～24週間
C型慢性肝炎以外の併用薬は、ダサブビルの有無にかかわらず、パリタプレビル/リトナビルおよびオムビタスビルによる治療を開始する決定がなされた時から最後の投与後まで使用された。
治験薬の初回投与から治療終了まで、治療計画に応じて8～24週間
有害事象、重篤な有害事象、または妊娠のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与後30日間（治療計画に応じて12～28週間）。治療期間の中央値 (最短、最長) は 84 (4、167) 日でした。
治験薬の初回投与から最後の投与後30日間（治療計画に応じて12～28週間）。治療期間の中央値 (最短、最長) は 84 (4、167) 日でした。
疲労影響スケール合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療終了時（治療計画に応じて8、12、または24週目）、治療終了後12週目および24週目

疲労影響スケール (FIS) アンケートを使用して、患者の生活の質に対する疲労の影響を評価しました。

FIS は 40 の項目で構成され、各項目は 0 (問題なし) ～ 4 (極度の問題) でスコア付けされ、合計スコアは 0 ～ 160 になります。スコアが低いほど疲労への影響が少ないことを意味します。
ベースライン、治療終了時（治療計画に応じて8、12、または24週目）、治療終了後12週目および24週目
EuroQol 5 Dimension 5 レベル (EQ-5D-5L) 指数スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療終了時（治療計画に応じて8、12、または24週目）、治療終了後12週目および24週目

EQ-5D-5L は、健康状態に対する好みを評価する健康状態ユーティリティ機器です。 EQ-5D-5L の 5 つの項目は、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれが 5 つの重症度レベル (1: 問題なし、2: 問題なし) で評価されます。 : 軽微な問題を示す、3: 中程度の問題を示す、4: 重大な問題を示す、5: 極度の問題を示す)、および別個のビジュアル アナログ スケール (VAS)。

5 次元スコアに対する回答は結合され、国固有の重み付けを適用することにより、単一の好みに重み付けされた健康効用指数スコアに変換されました。EQ-5D-5L 指数スコアの範囲は 0 ～ 1 で、「0」は健康状態として定義されます。死亡と同等の状態、「1」は完全な健康状態を示します。スコアが高いほど健康状態が良くなります。
ベースライン、治療終了時（治療計画に応じて8、12、または24週目）、治療終了後12週目および24週目
EuroQol 5 Dimension 5 レベル (EQ-5D-5L) VAS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療終了時（治療計画に応じて8、12、または24週目）、治療終了後12週目および24週目

EQ-5D-5L は、別個のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して健康状態の好みを評価する健康状態ユーティリティ機器です。

VAS は、全体的な健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までのスケールで評価します。
ベースライン、治療終了時（治療計画に応じて8、12、または24週目）、治療終了後12週目および24週目
仕事の生産性と活動性の低下 (WPAI) のベースラインからの変化: 欠勤
時間枠：ベースライン、治療終了時（治療計画に応じて8、12、または24週目）、治療終了後12週目および24週目

WPAI C 型肝炎 V2.0 は、欠勤、出勤、日常活動障害を測定するために使用される HCV 固有のアンケートです。 回答者は、過去 7 日間に仕事を休んだ時間と、生産性が低下した勤務時間について質問されました。 WPAI の結果は、減損の割合として 0 ～ 100 で表され、割合が高いほど減損が大きく、生産性が低下していることを示します。

欠勤は、健康上の問題により欠勤した労働時間の割合を示します。
ベースライン、治療終了時（治療計画に応じて8、12、または24週目）、治療終了後12週目および24週目
仕事の生産性と活動性の低下 (WPAI) のベースラインからの変化: プレゼンティーズム
時間枠：ベースライン、治療終了時（治療計画に応じて8、12、または24週目）、治療終了後12週目および24週目

WPAI C 型肝炎 V2.0 は、欠勤、出勤、日常活動障害を測定するために使用される HCV 固有のアンケートです。 回答者は、過去 7 日間に仕事を休んだ時間と、生産性が低下した勤務時間について質問されました。 WPAI の結果は、減損の割合として 0 ～ 100 で表され、割合が高いほど減損が大きく、生産性が低下していることを示します。

プレゼンティーイズムは、健康上の問題による労働中の障害の割合を示します。
ベースライン、治療終了時（治療計画に応じて8、12、または24週目）、治療終了後12週目および24週目
仕事の生産性と活動の低下 (WPAI) のベースラインからの変化: 総仕事の生産性の低下 (TWP)
時間枠：ベースライン、治療終了時（治療計画に応じて8、12、または24週目）、治療終了後12週目および24週目

WPAI C 型肝炎 V2.0 は、欠勤、出勤、日常活動障害を測定するために使用される HCV 固有のアンケートです。 回答者は、過去 7 日間に仕事を休んだ時間と、生産性が低下した勤務時間について質問されました。 WPAI の結果は、減損の割合として 0 ～ 100 で表され、割合が高いほど減損が大きく、生産性が低下していることを示します。

総労働生産性障害 (TWP) は、健康問題による全体的な労働障害の割合を示します。
ベースライン、治療終了時（治療計画に応じて8、12、または24週目）、治療終了後12週目および24週目
仕事の生産性と活動の低下（WPAI）のベースラインからの変化: 合計の活動の低下
時間枠：ベースライン、治療終了時（治療計画に応じて8、12、または24週目）、治療終了後12週目および24週目

WPAI C 型肝炎 V2.0 は、欠勤、出勤、日常活動障害を測定するために使用される HCV 固有のアンケートです。 回答者は、過去 7 日間に仕事を休んだ時間と、生産性が低下した勤務時間について質問されました。 WPAI の結果は、減損の割合として 0 ～ 100 で表され、割合が高いほど減損が大きく、生産性が低下していることを示します。

総活動性障害（TAI）は、健康上の問題による一般的な（仕事以外の）活動性障害の割合を示します。
ベースライン、治療終了時（治療計画に応じて8、12、または24週目）、治療終了後12週目および24週目
信念のベースラインからの変化 投薬アンケート - (18 項目の BMQ)
時間枠：ベースラインと治療終了（治療計画に応じて8、12、または24週目）
BMQ は、投薬に関する患者の信念、態度、懸念をスクリーニングする 2 つのセクションと 18 の質問で構成されています。 BMQ 固有のセクションは、処方薬の必要性とそれに関する懸念を評価する 2 つの 5 項目の下位尺度 (固有の必要性と固有の懸念) で構成されます。 BMQ-一般セクションは、医薬品が一般的に医師によって有害で​​あり過剰使用されているという信念を評価する 2 つの 4 項目の下位尺度 (一般的有害および一般的過剰使用) で構成されています。 18 項目は、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までのリッカートスケールで評価されます。 各サブスケール スコアの範囲は 1 ～ 5 です。特定の懸念スケールの高いスコアは、定期的に薬を服用する場合に副作用が潜在的に有害であるという概念を表し、特定の必要性のスケールの高いスコアは、患者が遵守する必要があることを示します。健康を維持するための薬。 一般-害悪スケールおよび一般-過剰使用スケールの高いスコアは、薬物に対する全体的な否定的な認識を表します。
ベースラインと治療終了（治療計画に応じて8、12、または24週目）
患者活性化測定 13 (PAM-13) のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと治療終了（治療計画に応じて8、12、または24週目）
PAM 13 は、患者の知識、スキル、自己管理に対する自信を評価するために使用される尺度であり、13 の質問で構成されます。 13 項目のそれぞれについて、「強く反対する」(1)、「そう思わない」(2)、「そう思う」(3)、「強くそう思う」(4) の 4 つの選択肢から 1 つを選択して回答できます。 スコアを合計して全体の生スコアを計算し、その後、キャリブレーション テーブルに基づいて理論範囲 0 ～ 100 のスケールに変換し、PAM スコアが高いほど患者の活性化が高いことを示します。
ベースラインと治療終了（治療計画に応じて8、12、または24週目）
肝疾患による外来受診者数のカテゴリー別推移
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与後30日間（治療計画に応じて12～28週間）。治療期間の中央値 (最短、最長) は 84 (4、167) 日でした。
治験薬の初回投与から最後の投与後30日間（治療計画に応じて12～28週間）。治療期間の中央値 (最短、最長) は 84 (4、167) 日でした。
肝疾患による入院患者数（カテゴリー別）
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与後30日間（治療計画に応じて12～28週間）。治療期間の中央値 (最短、最長) は 84 (4、167) 日でした。
治験薬の初回投与から最後の投与後30日間（治療計画に応じて12～28週間）。治療期間の中央値 (最短、最長) は 84 (4、167) 日でした。
グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) パーセントのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療終了（治療計画に応じて8、12、または24週目）
ベースラインと治療終了（治療計画に応じて8、12、または24週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月15日

一次修了 (実際)

2018年3月29日

研究の完了 (実際)

2018年3月29日

試験登録日

最初に提出

2015年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月13日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P15-405

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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