Skuteczność Parytaprewiru/Rytonawiru — Ombitaswir, ± Dasabuwir, ± Rybawiryna we Francji (OPALE)

Uczestnicy tego badania obserwacyjnego otrzymywali leczenie parytaprewirem/rytonawirem (r) i ombitaswirem z dazabuwirem ± rybawiryną (RBV) lub bez niego przez 8, 12 lub 24 tygodnie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (PWZW C), zgodnie z wirusem zapalenia wątroby typu C ( HCV) genotyp/podtyp i stadium choroby wątroby.

Recepta na schemat leczenia leżała w gestii lekarza, zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i etykietą, i została sporządzona niezależnie od tego badania obserwacyjnego i poprzedzała decyzję o zaoferowaniu pacjentowi możliwości udziału w tym badaniu.

Trwałą odpowiedź wirusologiczną zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego (HCV RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C poniżej 50 IU/ml 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.

Populacja podstawowa z wystarczającymi danymi uzupełniającymi dotyczącymi SVR12 obejmowała wszystkich uczestników populacji podstawowej, którzy

• mieli możliwe do oceny dane dotyczące RNA HCV ≥ 70 dni po ostatniej rzeczywistej dawce ABBVIE REGIMEN
• lub wartość RNA HCV ≥ 50 IU/ml w ostatnim pomiarze po linii podstawowej
• lub miano RNA HCV < 50 j.m./ml podczas ostatniego pomiaru po punkcie wyjściowym, ale nie wykonano pomiaru RNA HCV ≥ 70 dni po ostatniej rzeczywistej dawce produktu ABBVIE REGIMEN z przyczyn związanych z bezpieczeństwem (np. odpadła z powodu zdarzenia niepożądanego) lub niepowodzenia wirusologicznego.

Trwałą odpowiedź wirusologiczną zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego (HCV RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C poniżej 50 IU/ml 24 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.

Populacja podstawowa z wystarczającymi danymi kontrolnymi dotyczącymi SVR24 obejmowała wszystkich uczestników populacji podstawowej, którzy

• mieli możliwe do oceny dane dotyczące HCV RNA ≥ 126 dni po ostatniej rzeczywistej dawce ABBVIE REGIMEN
• lub wartość RNA HCV ≥ 50 IU/ml w ostatnim pomiarze po linii podstawowej
• lub miano RNA HCV < 50 j.m./ml podczas ostatniego pomiaru po punkcie wyjściowym, ale nie wykonano pomiaru RNA HCV ≥ 126 dni po ostatniej rzeczywistej dawce produktu ABBVIE REGIMEN z przyczyn związanych z bezpieczeństwem (np. odpadła z powodu zdarzenia niepożądanego) lub niepowodzenia wirusologicznego.

Brak odpowiedzi SVR12 został sklasyfikowany zgodnie z następującymi kategoriami:

• Niepowodzenie wirusologiczne w trakcie leczenia (przełom [co najmniej jedno udokumentowane miano RNA HCV < 50 j.m./ml, a następnie RNA HCV ≥ 50 j.m./ml podczas leczenia] lub brak supresji [każda wartość RNA HCV zmierzona podczas leczenia ≥ 50 j.m./ml] );
• Nawrót, zdefiniowany jako HCV RNA < 50 IU/ml w EOT, a następnie HCV RNA ≥ 50 IU/ml po leczeniu u pacjentów, którzy ukończyli leczenie (skrócenie nie więcej niż 7 dni);
• Śmierć
• Przedwczesne przerwanie leczenia bez niepowodzenia wirusologicznego w trakcie leczenia;
• Zgłoszono niewystarczającą odpowiedź wirusologiczną lub HCV RNA ≥ 50 IU/ml po EOT i żadne z powyższych kryteriów
• Brak danych SVR12 i/lub żadne z powyższych kryteriów.

Przestrzeganie schematu leczenia ABBVIE wyrażono jako procent dawki docelowej i obliczono w następujący sposób:

Przyjęta dawka skumulowana / (przepisana dawka początkowa * planowany czas trwania) * 100 Schemat ABBVIE obejmuje parytaprewir/r i ombitaswir z dazabuwirem lub bez dazabuwiru.

Przestrzeganie rybawiryny wyrażono jako procent dawki docelowej i obliczono w następujący sposób:

Przyjęta dawka skumulowana / (początkowa przepisana dawka * planowany czas trwania) * 100

Kwestionariusz Fatigue Impact Scale (FIS) posłużył do oceny wpływu zmęczenia na jakość życia pacjentów.

FIS składa się z 40 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 (brak problemu) do 4 (skrajny problem), dając całkowity wynik od 0 do 160, gdzie niższy wynik = mniejszy wpływ zmęczenia

EQ-5D-5L to instrument użyteczności stanu zdrowia, który ocenia preferencje dotyczące stanu zdrowia. 5 pozycji w kwestionariuszu EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), z których każdy jest oceniany na 5 poziomach nasilenia (1: brak problemu, 2 : wskazujące na niewielkie problemy, 3: wskazujące na umiarkowane problemy, 4: wskazujące na poważne problemy, 5: wskazujące na ekstremalne problemy) oraz oddzielną wizualną skalę analogową (VAS).

Odpowiedzi na wyniki w 5 wymiarach zostały połączone i przekształcone w pojedynczy wynik indeksu użyteczności zdrowia ważony preferencjami poprzez zastosowanie wag właściwych dla danego kraju. Zakres wyniku indeksu EQ-5D-5L wynosi od 0 do 1, gdzie „0” jest zdefiniowane jako stan zdrowia stan równoznaczny ze śmiercią, a „1” oznacza pełne zdrowie. Im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia.

EQ-5D-5L to narzędzie do oceny stanu zdrowia, które ocenia preferencje dotyczące stanu zdrowia za pomocą oddzielnej wizualnej skali analogowej (VAS).

VAS ocenia ogólny stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).

WPAI Wirusowe zapalenie wątroby typu C V2.0 to specyficzny dla HCV kwestionariusz służący do pomiaru absencji w pracy, prezenteizmu w pracy i upośledzenia codziennej aktywności. Ankietowanych pytano o czas nieobecności w pracy oraz o czas przebywania w pracy, w którym w ciągu ostatnich siedmiu dni doszło do pogorszenia produktywności. Wyniki WPAI wyrażono jako procent upośledzenia od 0 do 100, przy czym wyższe wartości procentowe wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.

Absencja wskazuje, jaki procent czasu pracy jest nieobecny z powodu problemów zdrowotnych.

WPAI Wirusowe zapalenie wątroby typu C V2.0 to specyficzny dla HCV kwestionariusz służący do pomiaru absencji w pracy, prezenteizmu w pracy i upośledzenia codziennej aktywności. Ankietowanych pytano o czas nieobecności w pracy oraz o czas przebywania w pracy, w którym w ciągu ostatnich siedmiu dni doszło do pogorszenia produktywności. Wyniki WPAI wyrażono jako procent upośledzenia od 0 do 100, przy czym wyższe wartości procentowe wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.

Prezenteizm wskazuje na odsetek upośledzeń podczas pracy spowodowanych problemami zdrowotnymi.

WPAI Wirusowe zapalenie wątroby typu C V2.0 to specyficzny dla HCV kwestionariusz służący do pomiaru absencji w pracy, prezenteizmu w pracy i upośledzenia codziennej aktywności. Ankietowanych pytano o czas nieobecności w pracy oraz o czas przebywania w pracy, w którym w ciągu ostatnich siedmiu dni doszło do pogorszenia produktywności. Wyniki WPAI wyrażono jako procent upośledzenia od 0 do 100, przy czym wyższe wartości procentowe wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.

Całkowite upośledzenie wydajności pracy (TWP) wskazuje procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu problemów zdrowotnych.

WPAI Wirusowe zapalenie wątroby typu C V2.0 to specyficzny dla HCV kwestionariusz służący do pomiaru absencji w pracy, prezenteizmu w pracy i upośledzenia codziennej aktywności. Ankietowanych pytano o czas nieobecności w pracy oraz o czas przebywania w pracy, w którym w ciągu ostatnich siedmiu dni doszło do pogorszenia produktywności. Wyniki WPAI wyrażono jako procent upośledzenia od 0 do 100, przy czym wyższe wartości procentowe wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.

Całkowite upośledzenie aktywności (TAI) wskazuje odsetek ogólnego (poza pracą) upośledzenia aktywności spowodowanego problemami zdrowotnymi.