Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di trattamento dell'ipertensione intracranica idiopatica (IIHTT)

23 novembre 2018 aggiornato da: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla riduzione del peso e/o dieta a basso contenuto di sodio più acetazolamide rispetto a dieta più placebo in soggetti con ipertensione intracranica idiopatica con lieve perdita della vista

L'ipertensione endocranica idiopatica (IIH), chiamata anche pseudotumor cerebri, è un disordine di pressione intracranica elevata di causa sconosciuta [Corbett, et al., 1982; Muro, et al., 1991]. La sua incidenza è di 22,5 nuovi casi ogni anno per 100.000 donne in sovrappeso in età fertile e sta aumentando [Garrett, et al., 2004] parallelamente all'epidemia di obesità. Colpisce circa 100.000 americani. La maggior parte dei pazienti soffre di mal di testa debilitanti. A causa della pressione sul nervo ottico (papilledema), l'86% ha un certo grado di perdita permanente della vista e il 10% sviluppa una grave perdita della vista [Wall, et al., 1991]. Gli interventi per prevenire la perdita della vista, tutti con un'efficacia non dimostrata, includono dieta, diuretici come l'acetazolamide, prelievi spinali ripetuti, interventi chirurgici di fenestrazione della guaina del nervo ottico e procedure di smistamento del liquido cerebrospinale (CSF). L'obiettivo presunto di queste terapie è abbassare la pressione intracranica; tuttavia, non è chiaro quali trattamenti funzionino e con quale meccanismo. Nessuna di queste strategie è stata verificata da studi clinici adeguatamente progettati. Pertanto, c'è confusione, incertezza e deboli motivazioni scientifiche per guidare le decisioni terapeutiche. Questo studio studierà soggetti che hanno una lieve perdita della vista da IIH a (1) stabilire strategie di trattamento convincenti e basate sull'evidenza per IIH per ripristinare e proteggere la vista, (2) seguire i soggetti fino a 4 anni per osservare i risultati del trattamento a lungo termine e (3) determinare la causa dell'IIH. Per raggiungere questi obiettivi, lo studio sarà suddiviso in una fase di intervento di 12 mesi e una fase di osservazione di 3 anni. I soggetti non sono tenuti a completare la fase di osservazione dello studio, ma verrà chiesto di farlo e acconsentito per la fase di osservazione dello studio alla conclusione della fase di intervento (12 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase clinica: Fase II Sperimentatori: siti della rete NORDIC Centri di studio: 38 centri di studio Centro di coordinamento - Centro statistico dell'Università di Rochester - Periodo di studio dell'Università di Rochester Durata pianificata dell'arruolamento: 2 anni Durata pianificata del trattamento: 6 mesi seguiti da trattamento in aperto Pianificato durata del follow-up: 4,5 anni Obiettivi dello studio: L'obiettivo primario è determinare l'efficacia della dieta più acetazolamide rispetto alla sola dieta nel ridurre o invertire la perdita della vista nei soggetti con lieve perdita della vista.

L'obiettivo secondario è identificare i fattori di rischio proteomico e genetico per l'IIH mediante lo screening di un'ampia coorte di pazienti e controlli IIH.

Popolazione dello studio Questo progetto arruolerà 166 individui con IIH di età compresa tra 18 e 60 anni. Prevediamo che la popolazione sarà composta principalmente da donne in età fertile che sono in sovrappeso. Saranno inoltre arruolati 154 soggetti di controllo. I soggetti di controllo saranno abbinati il ​​più possibile per età, sesso, razza, etnia e peso ai soggetti arruolati presso il sito.

Disegno dello studio: studio di intervento randomizzato multicentrico, in doppio cieco, seguito da un periodo di osservazione di 4 anni. I soggetti saranno randomizzati a dieta e acetazolamide o dieta e placebo. Lo studio utilizzerà 250 mg di acetazolamide o compresse di placebo corrispondenti assunte con il cibo durante i pasti e prima di coricarsi. Il soggetto inizierà con una compressa quattro volte al giorno, ai pasti e prima di coricarsi per la prima settimana. A partire dal giorno 7, i soggetti aumenteranno il dosaggio di 1 compressa ogni 4 giorni fino a raggiungere un dosaggio finale di 4 compresse quattro volte al giorno (4 grammi) o gli effetti collaterali impediranno di aumentare ulteriormente il dosaggio. Se il farmaco in studio non è tollerato a una dose di 250 mg, verranno provati 125 mg (1/2 compressa). Se ciò non è tollerato, non verrà somministrato alcun trattamento farmacologico.

Dopo la visita di 6 mesi, tutti i soggetti passeranno dal farmaco in studio all'acetazolamide (in aperto) sostituendo una compressa del farmaco in studio con 250 mg di acetazolamide ogni quattro giorni. La dose di acetazolamide sarà titolata in modo simile al programma iniziale del farmaco in studio alla dose massima tollerata di acetazolamide. Per evitare di trattare i soggetti (che potrebbero essere stati inizialmente assegnati al placebo) inutilmente, qualsiasi soggetto con papilledema di grado 0-1 verrà ridotto gradualmente dal farmaco in studio ma non verrà somministrato acetazolamide a meno che non presenti mal di testa persistente o tinnito sincrono al polso. In tal caso, verranno posti su acetazolamide indipendentemente dal basso grado di papilledema. Alla visita di follow-up di 9 mesi, ci assicureremo che la vista dei soggetti sia stabile dopo la transizione dal farmaco in studio. Dopo la visita di 9 mesi, i farmaci saranno prescritti dal medico curante del soggetto. La fase di intervento dello studio terminerà alla visita di 12 mesi del soggetto e i soggetti saranno invitati a partecipare alla fase di osservazione dello studio e acconsentiranno a farlo se lo desiderano.

Numero di soggetti: 166 soggetti con IIH e 154 soggetti di controllo Principali criteri di inclusione

  1. Diagnosi di IIH mediante criteri di Dandy modificati
  2. Diagnosi di IIH per 6 settimane o meno
  3. Età da 18 a 60 anni al momento della diagnosi
  4. Perdita visiva riproducibile presente sulla perimetria automatizzata (nell'occhio con perdita maggiore)*
  5. deviazione media perimetrale (PMD) -2 decibel (dB) fino a -5 dB nell'occhio peggiore
  6. Presenza di papilledema bilaterale
  7. In grado di fornire il consenso informato o il permesso dei genitori con il consenso appropriato

Principali criteri di esclusione

  1. Trattamento totale di IIH di più di una settimana nelle ultime sei settimane
  2. Corticosteroidi o interventi chirurgici utilizzati per il trattamento IIH negli ultimi due mesi
  3. Anomalie all'esame neurologico a parte il papilledema e la relativa perdita della vista o la paresi del VI nervo (a meno che non siano preesistenti e non correlate all'IIH)
  4. Scansione TC o RM anomala (massa intracranica, idrocefalo, trombo del seno durale o malformazione artero-venosa) diversa da sella vuota, guaina del nervo ottico dilatata, sclera appiattita o Chiari secondario
  5. Pressione CSF inferiore a 200 mm di acqua (i pazienti possono ripetere le misurazioni della pressione CSF se la prima è normale o non si ottiene alcuna pressione di apertura)
  6. Contenuti anormali del liquido cerebrospinale (aumento delle cellule, proteine ​​elevate, glucosio basso)
  7. Pressione intraoculare attualmente > 28 mm Hg o > 30 mm Hg in qualsiasi momento nel passato
  8. Errore di rifrazione > +/- 6,00 sfera o > +/- 3,00 cilindro in entrambi gli occhi
  9. Altri disturbi che causano perdita della vista ad eccezione dell'errore di rifrazione e dell'ambliopia, comprese le cellule del vitreo o dell'irite
  10. Incapacità di fornire un esame del campo visivo affidabile e riproducibile (incapacità di mantenere la fissazione utilizzando un dispositivo di monitoraggio oculare, oltre il 15% di errori di falsi positivi
  11. Analisi del sangue anormale che indica una condizione medica o sistemica associata ad aumento della pressione intracranica (ICP)
  12. Esposizione a un farmaco, sostanza o disturbo che è stato associato all'aumento della pressione intracranica entro 2 mesi dalla diagnosi come litio, vitamina A, tetraciclina, astinenza da steroidi (vedere la tabella nel Manuale delle procedure (MOP) per condizioni e farmaci)
  13. Altre condizioni che richiedono diuretici, steroidi o altri agenti che riducono la pressione, compreso il topiramato
  14. Presenza di una condizione medica come calcoli renali che controindicano l'uso dei farmaci in studio (acetazolamide)
  15. Gravidanza o riluttanza per il soggetto in età fertile a utilizzare la contraccezione durante il primo anno dello studio
  16. Presenza di una condizione fisica, mentale o sociale che potrebbe influenzare il follow-up (tossicodipendenza, malattia terminale, mancanza di telefono, senzatetto)
  17. Anticipazione di un trasferimento dall'area del sito entro sei mesi e riluttanza a tornare per il follow-up.

Via e forma di dosaggio: compresse di acetazolamide da 250 mg o placebo corrispondente assunto con il cibo 4 volte al giorno. I soggetti titolare a una dose massima di 4 compresse 4 volte al giorno (4 grammi) come tollerato. Se un soggetto non è in grado di tollerare una dose di 250 mg, si possono provare 125 mg (1/2 compressa). Se ciò non è tollerato, non verrà somministrato alcun trattamento farmacologico.

Durata del trattamento: 6 mesi di trattamento randomizzato seguito da trattamento in aperto con acetazolamide. Dopo la visita di 9 mesi i farmaci saranno prescritti dal medico curante del soggetto. La fase di intervento dello studio terminerà al mese 12 e il soggetto invitato a continuare nella fase di osservazione.

Misure di esito primario: la misura di esito primario è il cambiamento dal basale al mese 6 nella PMD (deviazione media perimetrale) nell'occhio con la perdita visiva iniziale più grave.

Misurazione dell'esito secondario: misurazione della pressione del liquido cerebrospinale mediante puntura lombare Numero di posizioni anomale del test perimetrico Valutazioni dell'esame del campo visivo (migliorate, rimaste invariate o peggiorate) Valutazioni della QOL di grado papilledematoso Esiti dietetici (IMC, circonferenza della vita, sodio urinario) Esiti di sicurezza: eventi avversi sarà tabulato per gruppo di trattamento, gravità e relazione percepita con l'intervento dello studio Considerazioni sulla dimensione del campione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • University of Calgary: Rockyview General Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Queen's University - Hotel Dieu Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Doheny Eye Center, University of Southern California
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • The Eye Care Group, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Neuro-Ophthamology & Balance Disorders Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 55242
        • Department of Ophthamology and Visual Sciences, University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70810
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Earl K. Long Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Department Of Ophthamology
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Universtiy - Wilmer Ophthamological Institute
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Bethesda Neurology, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary - Neuro-Ophthamology Service
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
        • Michigan State University Department of Neurology
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hosptial Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University Eye Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • University of St. Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • New Jersey Medical School/University Physicians Associates of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester - Flaum Eye Institute
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13202
        • SUNY Upstate Medical University, Neurology Medical Service Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Eye Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, Pa
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forrest University Eye Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University - Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Ophthamology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital: Methodist Eye Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • Universtiy of Houston - University Eye Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah, John A. Moran Eye Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia - Department of Ophthalmology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98014
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di IIH in base ai criteri di Dandy modificati Segni e sintomi di aumento della pressione intracranica Assenza di segni di localizzazione all'esame neurologico Assenza di deformità, spostamento o ostruzione del sistema ventricolare e studi neurodiagnostici altrimenti normali, ad eccezione dell'evidenza di aumento della pressione del liquido cerebrospinale (>200 mm acqua). Il neuroimaging anomalo, ad eccezione della sella turcica vuota, l'allargamento della guaina del nervo ottico e la stenosi o il collasso del seno venoso a parete liscia non correlato al flusso106 dovrebbero portare a un'altra diagnosi Sveglio e vigile Nessun'altra causa di aumento della pressione intracranica presente
  2. Diagnosi di IIH per 6 settimane o meno
  3. Età da 18 a 60 anni al momento della diagnosi
  4. Perdita visiva riproducibile presente sulla perimetria automatizzata (nell'occhio con la perdita maggiore)
  5. PMD medio da -2 dB fino a -5 dB nell'occhio peggiore
  6. Presenza di papilledema bilaterale
  7. In grado di fornire il consenso informato
  8. Le donne in età fertile devono utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante la fase di intervento dello studio. Le forme accettabili includono contraccettivi orali, contraccettivi transdermici,

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento totale dell'IIH superiore a due settimane (ad eccezione dell'acetazolamide che è limitato a 1 settimana). Per ogni giorno di trattamento deve esserci un periodo di sospensione di un giorno.
  2. Precedenti interventi chirurgici per IIH tra cui fenestrazione della guaina del nervo ottico, procedure di shunt CSF, decompressione subtemporale e stenting venoso
  3. Precedente intervento di bypass gastrico
  4. Anomalie all'esame neurologico a parte il papilledema e la relativa perdita della vista o paresi del VI nervo
  5. Scansione TC o RM anomala (massa intracranica, idrocefalo, trombo del seno durale o malformazione artero-venosa) diversa da sella vuota, guaine del nervo ottico dispiegate, sclera appiattita o stenosi venosa a pareti lisce
  6. Pressione CSF inferiore a 200 mm di acqua (i pazienti possono ripetere le misurazioni della pressione CSF se la prima è normale o non si ottiene alcuna pressione di apertura)
  7. Contenuti anomali del liquido cerebrospinale: cellule aumentate: > 5 cellule, proteine ​​elevate:

> 45 mg%, glucosio basso: < 30 mg% (se la puntura lombare produce una conta cellulare compatibile con un inserimento traumatico dell'ago, non è necessario escludere il paziente se i globuli bianchi nel liquido cerebrospinale dopo la correzione sono 5 globuli bianchi/mm3 o meno- vedere il Manuale Operativo per il calcolo) 8. Pressione intraoculare attualmente > 28 mm Hg o > 30 mm Hg in qualsiasi momento nel passato 9. Errore refrattivo > +/- 6,00 sfera o > +/- 3,00 cilindro in entrambi gli occhi con le seguenti eccezioni: Soggetti con miopia >-6,00 D sfera ma inferiore o uguale a - 8,00 D sfera sono ammissibili se 1) non ci sono anomalie dell'oftalmoscopia o delle foto del fondo oculare correlate alla miopia che sono associate a perdita della vista (come stafiloma, assottigliamento della retina nel polo posteriore o inclinazione del disco ottico più che lieve), e 2) il soggetto indossa una lente a contatto per tutti gli esami di perimetria con il opportuna correzione. Se l'investigatore del sito o il direttore della RPC (o il suo designato) decide che ci sono anomalie del fondo ottico della miopia associate a perdita della vista, allora 9. Soggetti con ipermetropia > +6,00 D ma inferiore o uguale a

  • La sfera 8.00 D è ammissibile se 1) è presente un inequivocabile alone caratteristico di edema peripapillare in contrasto con le caratteristiche di un piccolo disco affollato o altro cambiamento ipermetrope correlato alla perdita della vista determinata dal ricercatore del sito o dal direttore della RPC (o suo designato) e 2 ) il soggetto indossa un contatto le 10. Altri disturbi che causano perdita della vista ad eccezione dell'errore refrattivo e dell'ambliopia comprese le cellule del vitreo o dell'irite 11. Disco ottico drusen all'esame o nella storia precedente 12. Presenza di apnea ostruttiva del sonno diagnosticata non trattata 13. Incapacità di fornire un esame del campo visivo affidabile e riproducibile (mancato mantenimento della fissazione utilizzando un dispositivo di monitoraggio oculare, oltre il 15% di errori di falsi positivi) 14. Analisi del sangue anormale che indica una condizione medica o sistemica associata a aumento della pressione intracranica 15. Studiare i risultati del sangue che mostrino anemia grave, leucopenia o trombocitopenia, insufficienza renale o malattia epatica, in base al giudizio dello sperimentatore del centro 16. Diabete di tipo I o presenza di retinopatia diabetica 17. Esposizione a un farmaco, sostanza o disturbo che è stato associato all'aumento della pressione intracranica entro 2 mesi dalla diagnosi come litio, vitamina A, varie cicline (vedere la tabella nel Manuale operativo per condizioni e farmaci) 18. Altra condizione che richiede diuretici, per via orale, I.V. o steroidi iniettabili o altri agenti che abbassano la pressione, compreso il topiramato (gli steroidi nasali, inalatori o topici sono consentiti poiché gli effetti sistemici sono limitati) 19. Presenza di una condizione medica come calcoli renali che controindicano l'uso del farmaco in studio (acetazolamide) 20. Gravidanza o riluttanza per il soggetto in età fertile a usare la contraccezione durante il primo anno dello studio 21. Le madri che allattano sono escluse dalla partecipazione a meno che non siano disposte a interrompere l'allattamento entro la visita di riferimento 22. Presenza di una condizione fisica, mentale o sociale che possa influire sul follow-up (tossicodipendenza, malattia terminale, mancanza di telefono, senzatetto) 23. Anticipazione di un trasferimento dall'area del sito entro sei mesi e riluttanza a tornare per il follow-up presso un sito di studio IIHTT 24. Allergia a gocce che dilatano la pupilla o angoli ristretti che precludono una dilatazione sicura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acetazolammide
Acetazolamide somministrato in dosi crescenti
Droga: Acetazolammide
I soggetti inizieranno con quattro compresse da 250 mg al giorno. Le compresse saranno divise in due dosi, assunte durante i pasti. A partire dal giorno 7, i soggetti aumenteranno la dose di 1 pillola ogni settimana fino a raggiungere 16 compresse al giorno (4 grammi di acetazolamide o placebo) o gli effetti collaterali impediscono di aumentare ulteriormente il dosaggio. Pertanto, i soggetti in grado di tollerare il farmaco in studio raggiungeranno la dose massima entro il giorno 84.
Altri nomi:
  • acetaminofene
  • naprossene
  • aspirina
  • ibuprofene
  • codein
  • butalbital
Comportamentale: Programma formale di consulenza per la perdita di peso
Teleconferenza, basata sul web da una postazione centrale, utilizzando visite in loco e strumenti di autovalutazione del soggetto
Altri nomi:
  • acetaminofene
  • naprossene
  • aspirina
  • ibuprofene
  • codein
  • butalbital
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Dato in "dose" crescente (numero di pillola)
Comportamentale: Programma formale di consulenza per la perdita di peso
Teleconferenza, basata sul web da una postazione centrale, utilizzando visite in loco e strumenti di autovalutazione del soggetto
Altri nomi:
  • acetaminofene
  • naprossene
  • aspirina
  • ibuprofene
  • codein
  • butalbital
Droga: Placebo
I soggetti inizieranno con quattro compresse al giorno. Le compresse saranno divise in due dosi, assunte durante i pasti. A partire dal giorno 7, i soggetti aumenteranno la dose di 1 pillola ogni settimana fino a raggiungere 16 compresse al giorno (4 grammi di acetazolamide o placebo) o gli effetti collaterali impediscono di aumentare ulteriormente il dosaggio. Pertanto, i soggetti in grado di tollerare il farmaco in studio raggiungeranno la dose massima entro il giorno 84.
Altri nomi:
  • acetaminofene
  • naprossene
  • aspirina
  • ibuprofene
  • codein
  • butalbital

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nella deviazione media perimetrale
Lasso di tempo: linea di base e 6 mesi
Effetti del trattamento sulla variabile dell'esito primario, variazione media dal basale al mese 6 nella deviazione media perimetrale (PMD) nell'occhio dello studio. La deviazione media perimetrale è una misura della perdita globale del campo visivo (deviazione media dai valori normali corretti per l'età), con un intervallo da 2 a -32 dB; valori negativi maggiori indicano una maggiore perdita della vista.
linea di base e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del grado di papilledema sulla fotografia del fondo oculare
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione media al mese 6 rispetto al basale. Il grado di papilledema di Frisén è una scala ordinale che utilizza le caratteristiche del fondo oculare per valutare la gravità del papilledema; il grado 0 indica nessuna caratteristica del papilledema e il grado 5 indica un papilledema grave.
Basale e 6 mesi
Questionario sulla funzione visiva (VFQ-25)
Lasso di tempo: linea di base
Punteggio totale del questionario sulla funzione visiva (VFQ-25), punteggio totale del supplemento neuro-oftalmico a 10 voci VFQ-25: 0-100 (punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita)
linea di base
Acuità visiva (numero di lettere corrette)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)
University of Iowa
University of California, Davis
University of Rochester

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Wall, MD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NORDIC01
  • 1U10EY017281-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U10EY017387-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi