ANTERO-5: Motilità gastrica nell'ileo postoperatorio (ANTERO-5)
5 febbraio 2021 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ANTERO-5: un'indagine clinica sulla motilità gastrica in pazienti adulti a rischio di sviluppare ileo postoperatorio dopo chirurgia colorettale
Un'indagine interventistica monocentrica, non randomizzata in 3 pannelli di pazienti adulti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva che sono a rischio di sviluppare ileo postoperatorio.
La possibilità di utilizzare il prototipo 0.3 del sistema di monitoraggio gastrico VIPUN sarà esplorata per la prima volta in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Almeno 18 anni
- BMI compreso tra 18 e 30 compresi
- Capisce e sa leggere l'olandese
- Programmato per sottoporsi a chirurgia colorettale elettiva
Criteri di esclusione:
- Storia nota di gastroparesi documentata
- Storia nota di dispepsia funzionale
- Uso corrente noto/sospetto di droghe illecite
- Malattia psichiatrica o neurologica nota
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influenzare la normale funzione gastrica secondo l'opinione dello sperimentatore
- Storia nota di malattie cardiache o vascolari come battiti cardiaci irregolari, angina o infarto
- Chirurgia nasofaringea negli ultimi 30 giorni
- Sospetta frattura della base cranica o grave trauma maxillo-facciale
- Storia nota di danno termico o chimico al tratto respiratorio superiore o all'esofago
- Attuale ostruzione esofagea o rinofaringea
- Coagulopatia nota
- Varici esofagee note
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pannello 1 - Alto rischio di ileo postoperatorio
Intervento in pazienti ad alto rischio di sviluppare ileo postoperatorio prolungato.
Monitoraggio della motilità gastrica postoperatoria per 2 giorni consecutivi in pazienti che richiedono il posizionamento preventivo di un sondino nasogastrico a causa dell'elevato rischio di sviluppare ileo postoperatorio.
Permettendo di esplorare le associazioni tra motilità gastrica ed evoluzione clinica generale.
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Il prototipo 0.3 del sistema di monitoraggio gastrico VIPUN comprende un catetere a palloncino nasogastrico collegato a un sensore di pressione extracorporea e a un sistema di acquisizione dati.
Il dispositivo viene posizionato durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Pannello 2 - Braccio ileo postoperatorio con dispositivo sperimentale
Intervento in una popolazione di pazienti con segni clinici di ileo postoperatorio, che richiedono un sondino nasogastrico per alleviare i sintomi.
Verrà applicato il dispositivo medico sperimentale.
Permettendo di esplorare l'associazione tra motilità gastrica e segni clinici di ileo postoperatorio in una popolazione arricchita con vero ileo postoperatorio.
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Il prototipo 0.3 del sistema di monitoraggio gastrico VIPUN comprende un catetere a palloncino nasogastrico collegato a un sensore di pressione extracorporea e a un sistema di acquisizione dati.
Il dispositivo viene posizionato sulla manifestazione dei segni clinici dell'ileo postoperatorio.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Pannello 3 - Braccio ileo postoperatorio con standard di cura
Gruppo di controllo standard di cura di pazienti con segni clinici di ileo postoperatorio che richiedono un sondino nasogastrico standard per alleviare i sintomi.
I sintomi saranno esaminati come gruppo di controllo per valutare la sicurezza e la tollerabilità del dispositivo medico sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità (endpoint composito)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 14
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Endpoint composito comprendente: successo procedurale (assenza di deviazioni dal protocollo per quanto riguarda la misurazione della motilità), tollerabilità del dispositivo (questionario non convalidato sul disagio rinofaringeo e incidenza di intolleranza con conseguente rimozione precoce del dispositivo sperimentale) e sicurezza correlata al dispositivo ( incidenza di effetti avversi del dispositivo correlati all'uso del dispositivo).
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Giorno 1 - Giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Motilità gastrica
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla registrazione della motilità al termine (massimo 48 ore)
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Indice di motilità a lungo termine
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Giorno 1 fino alla registrazione della motilità al termine (massimo 48 ore)
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Evoluzione dell'ileo postoperatorio - riferito dal personale
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al completamento delle procedure di studio (massimo 14 giorni).
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Incidenza dei marcatori di risoluzione dell'ileo postoperatorio (primo flatus, suoni intestinali, movimenti intestinali, tolleranza al cibo solido)
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Giorno 1 fino al completamento delle procedure di studio (massimo 14 giorni).
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Qualità della vita in ospedale (questionario EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al completamento delle procedure di studio (massimo 14 giorni)
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Il questionario EQ-5D-3L è composto da 2 pagine: sistema descrittivo EQ-5D e una scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D-3L (non un acronimo) comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile". |
Giorno 1 fino al completamento delle procedure di studio (massimo 14 giorni)
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Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla rimozione del dispositivo, entro e non oltre il Giorno 14
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Incidenza di carenze del dispositivo
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Giorno 1 fino alla rimozione del dispositivo, entro e non oltre il Giorno 14
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Gravità della nausea
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al completamento delle procedure di studio (massimo 14 giorni)
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Gravità della nausea riferita dal paziente (scala analogica visiva di 100 mm che va da Assente a Peggiore possibile)
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Giorno 1 fino al completamento delle procedure di studio (massimo 14 giorni)
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Gravità del gonfiore addominale
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al completamento delle procedure di studio (massimo 14 giorni)
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Il paziente ha riportato la gravità del gonfiore addominale (scala analogica visiva di 100 mm che va da Assente a Peggiore possibile)
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Giorno 1 fino al completamento delle procedure di studio (massimo 14 giorni)
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Gravità del dolore addominale
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al completamento delle procedure di studio (massimo 14 giorni)
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Il paziente ha riportato la gravità del dolore addominale (scala analogica visiva di 100 mm che va da Assente a Peggiore possibile)
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Giorno 1 fino al completamento delle procedure di studio (massimo 14 giorni)
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Gravità del disagio addominale
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al completamento delle procedure di studio (massimo 14 giorni)
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Il paziente ha riportato la gravità del disagio addominale (scala analogica visiva di 100 mm che va da Assente a Peggiore possibile)
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Giorno 1 fino al completamento delle procedure di studio (massimo 14 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 ottobre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
21 gennaio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
21 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S63029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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