Impatto di una strategia di monitoraggio intensivo nei pazienti sintomatici con sospetta aritmia (IMPACT)
7 ottobre 2019 aggiornato da: St Elizabeth Healthcare
Ipotesi:
I pazienti precedentemente dimessi dal pronto soccorso con un successivo patch monitor esterno non diagnostico di 30 giorni per sospetta aritmia beneficeranno del posizionamento precoce del sistema di monitoraggio cardiaco inseribile Reveal LINQ™.
Obiettivi di studio primari:
Per valutare l'esito di una strategia di monitoraggio intensivo (i pazienti con un risultato negativo del sistema SEEQ™ Mobile Cardiac Telemetry (MCT) di 30 giorni sono destinati a un sistema di monitoraggio cardiaco inseribile Reveal LINQ™) in pazienti con aritmie sospette ma non precedentemente documentate che risultano in un evento clinicamente perseguibile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei saranno arruolati dopo la presentazione al pronto soccorso di St. Elizabeth Healthcare con sintomi suggestivi di aritmia cardiaca e prima di lasciare il pronto soccorso. I pazienti saranno usciti dallo studio e considerati completi all'identificazione di un'aritmia cardiaca come definito nel protocollo (endpoint), o 12 mesi dalla data di arruolamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Endpoint definiti dal protocollo
- Inserimento pianificato di pacemaker permanente, defibrillatore cardiaco impiantabile o dispositivo di risincronizzazione cronica.
- Procedura di ablazione cardiaca pianificata.
- Inizio della terapia medica allo scopo di trattare l'aritmia.
- Diagnosi di aritmia che non richiede una gestione medica o invasiva dell'aritmia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni di età
- Il paziente si presenta al pronto soccorso con sintomi suggestivi di aritmia cardiaca
- L'inglese è la lingua principale del paziente
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso per la partecipazione allo studio
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo, compreso il follow-up richiesto
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare
- Età < 18 anni
- Impossibile fornire il consenso
- Registratore di loop attualmente impiantato o registratore di loop espiantato negli ultimi 12 mesi.
- Impianto corrente di dispositivo elettronico impiantabile cardiaco, come pacemaker permanente (PPM), defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT).
- Aspettativa di vita < 12 mesi
- Storia di precedente ablazione cardiaca o studio elettrofisiologico per sospetta aritmia
- Decisione dello sperimentatore relativa a gravi comorbidità o identificazione della causa reversibile
- Incapace di rispettare le procedure di follow-up
- Precedente diagnosi documentata di aritmia cardiaca mediante monitoraggio Holter, monitoraggio degli eventi, ECG.
- Attualmente assume farmaci antiaritmici per un'aritmia cardiaca precedentemente documentata
- Storia o sospetta diagnosi di sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS)
- Il paziente ha un'anatomia toracica insolita che preclude il corretto posizionamento del cerotto SEEQ
- Il paziente è arruolato in un altro studio che potrebbe confondere i risultati di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Strategia di monitoraggio intensivo: Reveal LINQ™ Insertable Cardiac
Strategia di monitoraggio intensivo delle dimissioni dal Pronto Soccorso con un sistema di monitoraggio cardiaco esterno di 30 giorni.
Un rapporto negativo del monitor esterno di 30 giorni sarà seguito da un monitor cardiaco impiantabile.
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Strategia di monitoraggio intensivo della dimissione dal Pronto Soccorso con monitor esterno SEEQ a 30 giorni, seguito da monitor Reveal LINQ cardiaco impiantabile se risultato negativo a 30 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti in cui viene rilevata un'aritmia cardiaca dall'intervento dello studio di una strategia di monitoraggio intensivo.
Lasso di tempo: 12 mesi o meno
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Il numero di soggetti in cui verrà registrata qualsiasi aritmia cardiaca che si traduca in un evento clinicamente perseguibile.
Verranno utilizzate statistiche descrittive per descrivere le caratteristiche del soggetto dello studio di base e i risultati clinicamente utilizzabili.
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12 mesi o meno
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Il numero totale di tutte le aritmie significative rilevate nella popolazione dello studio.
Lasso di tempo: 12 mesi o meno
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Determinare il numero totale di tutte le aritmie significative rilevate nella popolazione dello studio con il sistema SEEQ™ Mobile Cardiac Telemetry (MCT) e/o il sistema di monitoraggio cardiaco impiantabile Reveal LINQ™.
I soggetti che completano ogni fase dell'intervento saranno espressi in percentuale, così come la percentuale di soggetti con risultati negativi al termine della partecipazione allo studio.
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12 mesi o meno
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Il tempo medio, in giorni, alla diagnosi di aritmia significativa utilizzando l'intervento di monitoraggio intensivo.
Lasso di tempo: 12 mesi o meno
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Calcolare il tempo medio, in giorni, alla diagnosi di aritmia significativa utilizzando la strategia intensiva di monitoraggio dei soggetti con il sistema SEEQ™ Mobile Cardiac Telemetry (MCT) e il monitor cardiaco inseribile Reveal LINQ™.
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12 mesi o meno
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Identificare e classificare i sottotipi di aritmia utilizzando la strategia di monitoraggio intensivo.
Lasso di tempo: 12 mesi o meno
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Di quei soggetti con reperti clinici, identificare l'azione richiesta e classificare il risultato come desiderabile, indesiderabile o inconcludente.
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12 mesi o meno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare se la strategia di monitoraggio intensivo provoca una riduzione del numero e della spesa complessiva dei test diagnostici accessori utilizzati per aiutare nella rilevazione di sospette aritmie cardiache.
Lasso di tempo: 12 mesi o meno
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Nei soggetti con sintomi ricorrenti, confrontare la strategia intensiva con il numero di test precedenti che sono stati eseguiti.
In soggetti che hanno precedentemente presentato sintomi e sono stati sottoposti a una precedente valutazione diagnostica, stimare la spesa totale di tutte le precedenti valutazioni e test diagnostici eseguiti.
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12 mesi o meno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas P Carrigan, MD, FHRS, St Elizabeth Healthcare
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMPACT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi.
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