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Rilevamento del Flusso nei Periodi di Valvola di Shunt Aperta e Chiusa

12 marzo 2026 aggiornato da: Rhaeos, Inc.

Rilevamento del flusso nelle derivazioni del liquido cerebrospinale con un dispositivo di rilevamento termico wireless del flusso durante i periodi di derivazione aperta e chiusa

Questo studio sta valutando un nuovo dispositivo non invasivo progettato per rilevare se il liquido cerebrospinale (CSF) scorre attraverso una derivazione impiantata chirurgicamente. Le derivazioni del CSF sono comunemente utilizzate per trattare l'idrocefalo, ma può essere difficile capire se una derivazione funziona correttamente senza test invasivi o imaging che non misurano direttamente il flusso.

Il dispositivo dello studio è un piccolo sensore wireless posizionato sulla pelle sopra il tubo della derivazione, tipicamente vicino alla clavicola. Utilizza un calore delicato e controllato per misurare le variazioni di temperatura che indicano se il fluido scorre all'interno della derivazione. Il dispositivo non perfora la pelle e non modifica le cure mediche del partecipante.

Questo studio arruolerà bambini e adulti che hanno già una derivazione del CSF e che non presentano nuovi sintomi o peggioramento dei sintomi di malfunzionamento della derivazione. Tutti i partecipanti avranno una misurazione mentre la valvola della loro derivazione è alla sua solita impostazione prescritta. Alcuni partecipanti con valvole di derivazione programmabili avranno anche una seconda misurazione dopo che la loro valvola sarà temporaneamente regolata su un'impostazione destinata a fermare o ridurre notevolmente il flusso ("virtual off"). Dopo questa misurazione, la valvola verrà riportata alla sua impostazione prescritta.

I risultati del dispositivo dello studio non verranno mostrati ai partecipanti o ai loro fornitori di cure mediche e non verranno utilizzati per prendere decisioni terapeutiche. L'obiettivo dello studio è determinare quanto bene il dispositivo possa distinguere tra derivazioni che consentono il flusso e quelle che non lo consentono.

I partecipanti verranno monitorati per un breve periodo dopo l'uso del dispositivo e, se applicabile, dopo qualsiasi regolazione della valvola. I principali rischi della partecipazione sono una lieve irritazione cutanea dall'adesivo o sintomi temporanei legati alla regolazione della valvola. Non ci si aspetta che i partecipanti ricevano un beneficio medico diretto, ma le informazioni ottenute potrebbero aiutare a migliorare la futura diagnosi della funzione della derivazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, in cieco, osservazionale, progettato per valutare le prestazioni di un dispositivo di rilevazione del flusso termico wireless non invasivo per la valutazione del flusso della derivazione del liquido cerebrospinale (LCS) in pazienti pediatrici e adulti con idrocefalo.

Lo studio arruola partecipanti con una derivazione ventricolare di LCS già impiantata che non presentano sintomi nuovi o peggiorativi suggestivi di malfunzionamento della derivazione. Il dispositivo sperimentale viene posizionato esternamente sulla pelle intatta sopra il tubo della derivazione, tipicamente vicino alla clavicola, e misura i modelli termici associati alla presenza o assenza di flusso di LCS all'interno del catetere della derivazione. Le misurazioni vengono ottenute utilizzando un'applicazione tablet fornita dallo sponsor, e i risultati vengono codificati in modo che sia i partecipanti che i medici curanti rimangano in cieco.

Tutti i partecipanti si sottopongono ad almeno una misurazione con il dispositivo con la valvola della derivazione impostata sull'impostazione di flusso consentito prescritta per il partecipante ("valvola normale"). Un sottogruppo di partecipanti con valvole programmabili in grado di essere regolate in modo non invasivo si sottoporrà anche a una misurazione aggiuntiva dopo che la valvola viene temporaneamente regolata su un'impostazione "virtuale off" riportata dal produttore, definita come una pressione di apertura della valvola superiore a 400 mm H₂O. Dopo questa misurazione, la valvola viene riportata all'impostazione prescritta, con conferma utilizzando gli strumenti di programmazione standard della valvola.

I partecipanti le cui valvole sono già prescritte a un'impostazione "virtuale off" si sottoporranno a una singola misurazione a tale impostazione. Un piccolo numero di partecipanti iniziali di roll-in è incluso per affinare le logistiche procedurali; i loro dati non sono inclusi nelle analisi degli endpoint primari.

Lo studio è a rischio non significativo. Il dispositivo sperimentale non altera il trattamento standard di cura, e i dati del dispositivo non vengono utilizzati per guidare le decisioni cliniche. Le regolazioni delle valvole eseguite come parte dello studio sono di routine utilizzate nella cura clinica e sono monitorate attentamente. I partecipanti vengono osservati per eventi avversi durante l'uso del dispositivo e per un periodo di follow-up definito dopo la rimozione del dispositivo e, quando applicabile, dopo la ri-regolazione della valvola.

L'obiettivo primario dello studio è valutare la capacità del dispositivo di distinguere tra derivazioni a flusso consentito e non fluenti sulla base delle impostazioni note delle valvole. Gli obiettivi secondari ed esplorativi includono la valutazione delle metriche di accuratezza del dispositivo e la caratterizzazione dei modelli di flusso termico in condizioni diverse, come cambiamenti posturali o transizioni delle valvole.

Gli eventi avversi, inclusi i reperti cutanei correlati al dispositivo e qualsiasi sintomo associato alla regolazione della valvola, vengono registrati e segnalati secondo il protocollo e i requisiti normativi. I partecipanti escono dallo studio dopo il completamento della/e misurazione/i e del periodo di osservazione richiesto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anna Somera
  • Numero di telefono: 855-814-3569
  • Email: info@rhaeos.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Reclutamento
        • OSF Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Webb, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri di inclusione ed esclusione per i soggetti Roll-In Criteri di inclusione

  • Derivazione ventricolare CSF esistente con un'impostazione "virtuale off" disponibile che può essere programmata in modo non invasivo
  • Regione di pelle intatta sovrastante una derivazione ventricolare cronicamente impiantata palpabile chiaramente identificabile che attraversa la clavicola ed è di dimensioni appropriate per l'applicazione del dispositivo di studio
  • Consenso informato firmato dal soggetto o da un genitore o tutore legale, agente sanitario o decisore surrogato (secondo le leggi locali)
  • Storia riportata dal soggetto o documentata di aggiustamenti della valvola riusciti

Criteri di inclusione ed esclusione per i soggetti dello studio principale

Criteri di inclusione

  • Derivazione ventricolare CSF esistente
  • Regione di pelle intatta sovrastante una derivazione ventricolare cronicamente impiantata palpabile chiaramente identificabile che attraversa la clavicola ed è di dimensioni appropriate per l'applicazione del dispositivo di studio
  • Consenso informato firmato dal soggetto o da un genitore, tutore legale, agente sanitario o decisore surrogato (secondo le leggi locali)

Soggetti con misurazione "virtual off" pianificata:

- Derivazione ventricolare CSF esistente con un'impostazione "virtuale off" disponibile che può essere programmata in modo non invasivo

Soggetti con aggiustamento pianificato solo all'impostazione "virtual off":

- Storia riportata dal soggetto o documentata di aggiustamenti della valvola riusciti

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione

  • Presenza di più di un catetere distale della derivazione nella regione di misurazione del dispositivo di studio
  • Presenza di una ferita aperta interferente o edema nella regione di misurazione del dispositivo di studio
  • La derivazione è difficile da palpare, o la profondità della derivazione nella posizione di misurazione del dispositivo è superiore a 5 mm dalla superficie cutanea tramite misurazione ecografica
  • La valvola della derivazione è impostata su una pressione di apertura >= 300 mm H2O, o il sistema di derivazione è altrimenti impostato per impedire sostanzialmente il flusso della derivazione (es. valvola Certas Plus programmata su un'impostazione 8 o derivazione legata)
  • Lo sperimentatore ritiene che il soggetto sia probabilmente indipendente dalla derivazione (es. non richiede una derivazione funzionale per la gestione dell'idrocefalo)
  • Il soggetto ha più di un catetere distale intatto e presumibilmente funzionale
  • Storia riportata dal soggetto o documentata di gravi reazioni cutanee avverse ad adesivi a base di silicone
  • Sintomi nuovi o peggiorati di un possibile malfunzionamento della derivazione riportati dal soggetto nei 7 giorni precedenti
  • L'uso del dispositivo di studio interferirebbe con le cure standard del paziente, o con un intervento chirurgico d'emergenza che non può essere ritardato, o la partecipazione allo studio interferirebbe con, o sarebbe dannosa per, la somministrazione di cure sanitarie ottimali al soggetto
  • Precedente arruolamento in questo studio
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio investigativo procedurale, farmaceutico e/o di dispositivo che potrebbe influenzare la raccolta di dati validi in questo studio

Criteri di esclusione per i soggetti dello studio principale Criteri di esclusione

  • Presenza di più di un catetere distale della derivazione nella regione di misurazione del dispositivo di studio
  • Presenza di una ferita aperta interferente o edema nella regione di misurazione del dispositivo di studio
  • La derivazione è difficile da palpare, o la profondità della derivazione nella posizione di misurazione del dispositivo è superiore a 5 mm dalla superficie cutanea tramite misurazione ecografica
  • Storia riportata dal soggetto o documentata di gravi reazioni cutanee avverse ad adesivi a base di silicone
  • Sintomi nuovi o peggiorati di un possibile malfunzionamento della derivazione riportati dal soggetto nei 7 giorni precedenti
  • L'uso del dispositivo di studio interferirebbe con le cure standard del paziente, o con un intervento chirurgico d'emergenza che non può essere ritardato, o la partecipazione allo studio interferirebbe con, o sarebbe dannosa per, la somministrazione di cure sanitarie ottimali al soggetto
  • Precedente arruolamento in questo studio
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio investigativo procedurale, farmaceutico e/o di dispositivo che potrebbe influenzare la raccolta di dati validi in questo studio
  • Precedente partecipazione a uno studio clinico Rhaeos in cui il dispositivo di studio (generazione attuale) è stato utilizzato per acquisire dati di misurazione

Soggetti con misurazioni "valvola normale" pianificate:

  • Il sistema di derivazione è impostato per impedire sostanzialmente il flusso della derivazione (es. derivazione legata)
  • Lo sperimentatore ritiene che il soggetto sia probabilmente indipendente dalla derivazione (es. non richiede una derivazione funzionale per la gestione dell'idrocefalo)
  • Il soggetto ha più di un catetere distale intatto e presumibilmente funzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Valutazione del Flusso dello Shunt CSF con Dispositivo Termico Senza Fili
I partecipanti vengono sottoposti a una valutazione non invasiva del flusso della derivazione del liquido cerebrospinale (CSF) utilizzando un dispositivo di rilevamento termico wireless posizionato sulla pelle sopra il tubo della derivazione. Tutti i partecipanti effettuano una misurazione con l'impostazione della valvola di derivazione prescritta. I partecipanti con valvole programmabili in grado di raggiungere un'impostazione "virtual off" segnalata dal produttore possono sottoporsi a una misurazione aggiuntiva dopo un temporaneo aggiustamento della valvola per ridurre o fermare il flusso del CSF, seguita dal ripristino dell'impostazione prescritta della valvola. I risultati del dispositivo vengono codificati e resi ciechi ai partecipanti e al personale clinico e non vengono utilizzati per il processo decisionale clinico. I partecipanti vengono monitorati per eventi avversi durante e dopo l'uso del dispositivo.
Dispositivo: Rhaeos Shunt Monitoring System
caratteri e pienamente conforme al vostro protocollo: L'intervento consiste nell'utilizzo di un dispositivo non invasivo di rilevazione del flusso termico senza fili per valutare il flusso del liquido cerebrospinale (CSF) in uno shunt già impiantato. Il dispositivo viene applicato esternamente sulla pelle integra sopra il tubo dello shunt, tipicamente vicino alla clavicola, e fornisce energia termica controllata e impercettibile mentre misura i gradienti di temperatura risultanti associati al flusso del CSF. Le misurazioni vengono eseguite utilizzando un'applicazione tablet fornita dallo sponsor che codifica i risultati per mantenere la cecità. In alcuni partecipanti con valvole di shunt programmabili, le misurazioni vengono ottenute sia sotto le impostazioni prescritte che consentono il flusso sia sotto un'impostazione temporanea della valvola "virtualmente spenta" riportata dal produttore, dopo di che la valvola viene riportata all'impostazione prescritta. I dati del dispositivo vengono raccolti solo per scopi di ricerca e non vengono utilizzati per guidare le cure cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e Specificità
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione della sensibilità e specificità utilizzando i dati dello studio principale
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhaeos, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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