Fattibilità dell'intervento integrativo di autogestione dei farmaci per promuovere l'aderenza ai farmaci (IMedS)
15 marzo 2016 aggiornato da: Jaclyn Schwartz, University of Wisconsin, Milwaukee
Molte persone con condizioni di salute croniche non assumono i farmaci come prescritto, con conseguente declino della salute e della funzionalità.
Sfortunatamente, gli attuali interventi per la non aderenza ai farmaci non sono molto efficaci.
L'obiettivo di questo studio è testare un nuovo intervento, l'intervento Integrative Medication Self-management (IMedS) per migliorare l'aderenza ai farmaci negli adulti con condizioni di salute croniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Molte persone con condizioni di salute croniche non assumono i farmaci come prescritto, con conseguente declino della salute e della funzionalità.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio era quello di eseguire uno studio di fattibilità di fase I per capire se un intervento integrato di terapia occupazionale potesse aiutare le persone con condizioni di salute croniche a migliorare la loro aderenza ai farmaci.
Metodo: utilizzando un disegno a N piccola, riportiamo analisi su soggetto singolo dell'aderenza ai farmaci, conteggi del comportamento e percezioni dell'aderenza ai farmaci dei partecipanti prima e dopo un intervento di terapia occupazionale o un intervento standard di cura.
Abbiamo utilizzato un approccio di base multiplo con replica tra soggetti e accecamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato con una condizione di salute cronica
- Vivi in comunità
- Un regime terapeutico di 5 o più farmaci al giorno raccomandato da un operatore sanitario
- Gestire autonomamente i farmaci
- Difficoltà ad assumere farmaci come prescritto
- Vivi nella zona di Milwaukee
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento di terapia occupazionale
Intervento di trenta minuti in cui il partecipante e l'interventista discutono delle prestazioni passate di assunzione di farmaci, degli obiettivi correlati ai farmaci e delle strategie per raggiungere gli obiettivi.
L'intervento è migliorato con interviste motivazionali e uso terapeutico di sé.
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La metà dei partecipanti ha ricevuto un intervento di terapia occupazionale manualizzata di 30 minuti, Integrative Medication Self-Management Intervention (IMedS).
Durante IMedS, l'interventista e il cliente procedono attraverso tre fasi in cui la coppia: 1) riflette sulle prestazioni passate della gestione dei farmaci, 2) stabilisce un obiettivo terapeutico e 3) genera strategie per raggiungere l'obiettivo.
Durante la generazione della strategia, l'interventista utilizza l'uso terapeutico del colloquio personale e motivazionale per aiutare il cliente a generare autonomamente nuove strategie di gestione del farmaco, affrontando in particolare 1) alterazione dell'attività, 2) difesa, 3) educazione, 4) tecnologia assistiva, 5) ambiente modifiche, e 6) garantire tempestive ricariche.
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento cura standard
Intervento educativo di trenta minuti in cui il partecipante e l'interventista rivedono un opuscolo sull'aderenza ai farmaci.
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L'intervento educativo di cura standard era una sessione educativa basata su opuscoli di 30 minuti.
Nel gruppo di intervento di cura standard, i partecipanti e l'interventista hanno prima esaminato l'opuscolo, Gestione dei farmaci: la nostra guida alla gestione efficace dei farmaci (American Heart Association e American Stroke Association, 2013).
Quindi, l'interventista si è impegnata nell'ascolto attivo, dove ha posto domande aperte sulle routine terapeutiche del partecipante e ha fornito semplici riflessioni.
Per le procedure di cura standard, all'interventista era proibito fornire affermazioni, riflessioni complesse, riassunti, risoluzione di problemi o suggerire interventi specifici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 4 settimane
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Rapporto giornaliero di possesso di farmaci tramite diario
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4 settimane
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Miglioramenti auto-percepiti nella capacità di gestire i farmaci
Lasso di tempo: 4 settimane
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I partecipanti alla fine dello studio indicano se ritengono che la loro capacità di gestire i farmaci sia migliorata, diminuita o sia rimasta la stessa.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Strategie utilizzate per gestire i farmaci
Lasso di tempo: 4 settimane
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Numero di nuove strategie nella vita quotidiana utilizzate per gestire i farmaci per report dei partecipanti
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schwartz JK, Smith RO. Benefits of Student Engagement in Intervention Research. Am J Occup Ther. 2015 Sep-Oct;69 Suppl 2:6912185050p1-6912185050p10. doi: 10.5014/ajot.2015.018200.
- Schwartz JK, Smith RO. Intervention Promoting Medication Adherence: A Randomized, Phase I, Small-N Study. Am J Occup Ther. 2016 Nov/Dec;70(6):7006240010p1-7006240010p11. doi: 10.5014/ajot.2016.021006.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15.048
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Sì
Descrizione del piano IPD
Dati su singolo soggetto disponibili nelle pubblicazioni
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