Studio sulla prevenzione delle nascite premature in Zambia (ZAPPS)
Prevenire la nascita pretermine in Zambia
Questo studio prospettico di coorte non intervento arruolerà donne nel primo o all'inizio del secondo trimestre di gravidanza e le seguirà fino al parto (o alla fine della gravidanza) e 1 anno dopo il parto.
Anche i neonati verranno seguiti fino a 1 anno dopo il parto. Verranno raccolte informazioni mediche e ostetriche dettagliate, nonché campioni biologici, al fine di chiarire meglio i meccanismi biologici che portano al parto pretermine tra le donne zambiane, nel tentativo di identificare nuove strategie di prevenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo aver acconsentito alla partecipazione allo studio, alle donne verrà chiesta la loro storia medica e ostetrica dettagliata. Ai partecipanti verrà fornito uno standard di cura. Verranno raccolti anche campioni di sangue, urina e vaginali per il biorepository da coloro che acconsentono a partecipare. I partecipanti verranno anche selezionati per la depressione utilizzando la scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS).
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un'istruzione sulla nutrizione, sulla salute della gravidanza e sui segni e sintomi delle complicanze della gravidanza, compreso il travaglio pretermine e la rottura prematura delle membrane. Le visite di studio saranno programmate alla 24a, 28a, 32a e 36a settimana di gestazione, al momento della dimissione dal reparto travaglio e parto, se possibile, e a 7 giorni, 28 giorni, 42 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo il parto
Durante ciascuna visita di studio (ovvero, a 24, 32 e 36 settimane di gestazione), i partecipanti riceveranno lo screening e il trattamento raccomandati di routine. Ciò consisterà nello screening del peso, della pressione sanguigna e dei sintomi, nonché nelle misurazioni della crescita fetale (altezza del fondo) e del benessere fetale (frequenza cardiaca fetale) ad ogni visita. Verranno inoltre forniti lo screening e il trattamento delle complicanze comuni della gravidanza se clinicamente indicato. Tutti i partecipanti verranno sottoposti a test dell'emoglobina materna e analisi delle urine alle visite di 24 e 32 settimane. Il test della glicemia a digiuno casuale materna sarà condotto alla visita della 28a settimana per lo screening del diabete gestazionale. I titoli di sifilide saranno ottenuti almeno alla visita della 36a settimana per i partecipanti sieropositivi allo screening per monitorare la risposta sierologica dopo il trattamento. Il test dell'HIV verrà ripetuto a 28 settimane per i partecipanti non infetti allo screening e i test sulla carica virale dell'HIV e sulle cellule T verranno eseguiti alle visite della 28a e 36a settimana per tutti i sieroconvertitori. I partecipanti che risultano infetti da HIV allo screening verranno sottoposti a test sulla carica virale dell'HIV e sulle cellule T a 28 e 36 settimane. A 24, 28 e 36 settimane verranno raccolti tamponi di sangue, urina, orofaringei e vaginali. Preleveremo anche un tampone rettale alla visita della 36a settimana. .
Al momento del parto, il team di studio otterrà informazioni dettagliate sulla gestione clinica del parto del partecipante, nonché sull'esito del parto sia per la madre che per il suo bambino. Verranno eseguite un'analisi delle urine, un emocromo completo con differenziale, esami ematochimici. Otterremo anche informazioni sulle complicanze dell'intervallo e sulla mortalità. Inoltre, raccoglieremo campioni della placenta, del cordone ombelicale e del sangue cordonale dopo il parto per varie valutazioni. 4-5 gocce di sangue cordonale verranno applicate sulla carta da filtro designata all'interno dei cerchi prestampati. I campioni della puntura del tallone del neonato verranno raccolti 24-72 ore dopo la nascita o prima se il neonato viene dimesso dall'ospedale entro 24 ore dal parto.
Saranno effettuate quattro visite di studio durante il periodo postnatale, a 7 giorni, 42 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo il parto. Durante queste visite, valuteremo le complicanze materne o infantili e/o la mortalità e misureremo i dati antropometrici. Ancora una volta, i partecipanti riceveranno lo screening e il trattamento raccomandati di routine.
L'emoglobina materna verrà misurata in tutte le visite post-partum. L'analisi delle urine verrà eseguita solo alla visita del 42° giorno. Verranno raccolti campioni di sangue materno, urina, orale/faringeo e vaginale per la conservazione e i test relativi al protocollo durante la visita di 42 giorni. I test per la sifilide materna e l'HIV verranno ripetuti durante le visite di 42 giorni, 6 e 12 mesi per i partecipanti che non sono infetti. Ai neonati esposti all'HIV verrà raccolto il sangue per la diagnosi precoce infantile alle visite di 42 giorni e 6 e 12 mesi; questo verrà fatto tramite schede con puntura del tallone e macchie di sangue essiccato (DBS) che richiedono cinque gocce di sangue. I partecipanti materni verranno nuovamente sottoposti a screening per la depressione utilizzando l'EPDS
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
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Lusaka, Zambia
- Kamwala Health Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Potranno partecipare le donne incinte di età ≥15 anni. Inoltre, i partecipanti:
- Avere un'ecografia di screening completata con età gestazionale < 20 settimane
- Non essere infetto da HIV al momento dell'arruolamento (NB: prima della versione del protocollo 4.0 [3 novembre 2017] erano arruolate sia donne con infezione da HIV che donne non infette)
- Avere una gravidanza singola o gemellare con toni cardiaci fetali confermati dall'ecografia
- Risiedere a Lusaka senza intenzione di trasferirsi durante il periodo di follow-up dello studio
- Essere disposti a fornire il consenso scritto e informato
- Essere disposti a consentire ai propri bambini di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza > 24 settimane di gestazione o con screening ecografico ≥ 16 settimane
- Neonati nati da donne non arruolate nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nascita pretermine <37
Lasso di tempo: Misurato alla consegna
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Percentuale di parti avvenuti prima della 37a settimana di gestazione
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Misurato alla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nascita pretermine <34
Lasso di tempo: Misurato alla consegna
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Percentuale di parti avvenuti prima della 34a settimana di gestazione
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Misurato alla consegna
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Nascita pretermine <28
Lasso di tempo: Misurato alla consegna
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Percentuale di parti avvenuti prima della 28a settimana di gestazione
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Misurato alla consegna
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Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Misurato alla consegna
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Proporzione di neonati di peso inferiore a 2500 grammi al momento del parto
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Misurato alla consegna
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Peso alla nascita molto basso
Lasso di tempo: Misurato alla consegna
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Proporzione di neonati di peso inferiore a 1500 grammi al momento del parto
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Misurato alla consegna
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Rottura pretermine delle membrane prima del travaglio (PPROM)
Lasso di tempo: Iscrizione tramite consegna
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Proporzione di donne con PPROM
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Iscrizione tramite consegna
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Parto spontaneo prima della 37a settimana di gestazione
Lasso di tempo: Iscrizione fino alla 37a settimana di gestazione
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Proporzione di parti spontanei
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Iscrizione fino alla 37a settimana di gestazione
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Parto spontaneo prima della 34a settimana di gestazione
Lasso di tempo: Iscrizione fino alla 34a settimana di gestazione
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Proporzione di parti spontanei
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Iscrizione fino alla 34a settimana di gestazione
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Parto spontaneo prima della 28a settimana di gestazione
Lasso di tempo: Iscrizione fino alla 28a settimana di gestazione
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Proporzione di parti spontanei
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Iscrizione fino alla 28a settimana di gestazione
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Peso alla nascita <10° percentile per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Misurato alla consegna
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Proporzione di neonati con peso alla nascita < 10° percentile per l'età gestazionale
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Misurato alla consegna
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Peso alla nascita <3° percentile per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Misurato alla consegna
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Proporzione di neonati con peso alla nascita <3° percentile per l'età gestazionale
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Misurato alla consegna
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Trasmissione dell'HIV da madre a figlio entro 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Consegna fino a 6 settimane dopo il parto
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Proporzione di neonati positivi all'HIV
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Consegna fino a 6 settimane dopo il parto
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Trasmissione dell’HIV da madre a figlio entro 12 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Parto fino a 12 mesi dopo il parto
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Proporzione di neonati positivi all'HIV
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Parto fino a 12 mesi dopo il parto
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Mortalità materna
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 12 mesi dopo il parto
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Morte di una partecipante materna per qualsiasi motivo
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Iscrizione fino a 12 mesi dopo il parto
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Mortalità fetale, neonatale e infantile
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 12 mesi dopo il parto
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Morte di un partecipante fetale, neonatale o infantile per qualsiasi motivo
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Iscrizione fino a 12 mesi dopo il parto
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Punteggi APGAR infantili
Lasso di tempo: Misurato alla consegna
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Punteggi APGAR alla consegna
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Misurato alla consegna
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeff Stringer, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-2113
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