Zambijskie badanie dotyczące zapobiegania porodom przedwczesnym (ZAPPS)

Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu kobiety zostaną zapytane o szczegółowy wywiad medyczny i położniczy. Uczestnikom zostanie zapewniona standardowa opieka. Od osób, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, do biorepozytorium będą również pobierane próbki krwi, moczu i pochwy. Uczestnicy zostaną również poddani badaniu przesiewowemu pod kątem depresji za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS).

Przez cały czas trwania badania uczestniczki otrzymają edukację na temat odżywiania, zdrowia w czasie ciąży oraz oznak i objawów powikłań ciąży, w tym porodu przedwczesnego i przedwczesnego pęknięcia błon płodowych. Wizyty studyjne zostaną zaplanowane na 24, 28, 32 i 36 tydzień ciąży, w miarę możliwości w momencie wypisu z oddziału porodowego oraz 7 dni, 28 dni, 42 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie

Podczas każdej wizyty badawczej (tj. w 24., 32. i 36. tygodniu ciąży) uczestniczki zostaną poddane rutynowo zalecanym badaniom przesiewowym i leczeniu. Podczas każdej wizyty obejmie to kontrolę masy ciała, ciśnienia krwi i objawów, a także pomiary wzrostu płodu (wysokość dna płodu) i dobrostanu płodu (tętno płodu). Jeśli będzie to wskazane klinicznie, zapewnione zostaną także badania przesiewowe i leczenie częstych powikłań ciąży. U wszystkich uczestniczek podczas wizyt w 24 i 32 tygodniu zostaną wykonane badania poziomu hemoglobiny matki oraz analiza moczu. Losowe badanie poziomu glukozy na czczo u matki zostanie przeprowadzone podczas 28-tygodniowej wizyty w celu wykrycia cukrzycy ciążowej. Miana kiły będą oznaczane co najmniej podczas 36-tygodniowej wizyty u uczestników seropozytywnych w badaniu przesiewowym w celu monitorowania odpowiedzi serologicznej po leczeniu. Test na obecność wirusa HIV zostanie powtórzony po 28 tygodniach w przypadku uczestników niezakażonych w czasie badania przesiewowego, a oznaczenie wiremii HIV i limfocytów T zostanie przeprowadzone podczas wizyt w 28 i 36 tygodniu w przypadku wszystkich serokonwerterów. Uczestnicy, którzy w momencie badania przesiewowego są zakażeni wirusem HIV, zostaną poddani testom na obecność wirusa HIV i oznaczenie limfocytów T w 28 i 36 tygodniu. W 24, 28 i 36 tygodniu zostanie pobrana krew, mocz, wymaz z jamy ustnej i gardła oraz z pochwy. Podczas wizyty w 36 tygodniu ciąży pobierzemy także wymaz z odbytu. .

W momencie porodu zespół badawczy uzyska szczegółowe informacje na temat klinicznego postępowania podczas porodu u uczestniczki, a także przebiegu porodu zarówno w przypadku matki, jak i jej niemowlęcia(-ów). Zostanie wykonane badanie moczu, pełna morfologia krwi z rozmazem, badania biochemiczne krwi. Uzyskamy także informację o powikłaniach interwałowych i śmiertelności. Ponadto po porodzie pobierzemy próbki łożyska, pępowiny i krwi pępowinowej do różnych ocen. 4-5 kropli krwi pępowinowej zostanie naniesionych na wyznaczoną bibułę filtracyjną w zadrukowanych kółkach. Próbki noworodka z pięty zostaną pobrane 24–72 godziny po urodzeniu lub wcześniej, jeśli noworodek zostanie wypisany ze szpitala w ciągu 24 godzin od porodu.

W okresie poporodowym odbędą się cztery wizyty studyjne, 7 dni, 42 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie. Podczas tych wizyt będziemy oceniać powikłania i/lub śmiertelność u matki lub niemowlęcia oraz dokonywać pomiarów antropometrycznych. Po raz kolejny uczestnicy zostaną poddani rutynowo zalecanym badaniom przesiewowym i leczeniu.

Podczas wszystkich wizyt poporodowych będzie mierzona zawartość hemoglobiny u matki. Badanie moczu zostanie wykonane wyłącznie podczas 42-dniowej wizyty. Podczas 42-dniowej wizyty matki pobierane będą próbki krwi, moczu, jamy ustnej/gardła i pochwy do przechowywania i badania zgodnie z protokołem. W przypadku niezakażonych uczestniczek badania na obecność kiły i wirusa HIV będą powtarzane podczas wizyt po 42 dniach, 6 i 12 miesiącach. W przypadku niemowląt narażonych na zakażenie wirusem HIV podczas wizyt w 42. dniu oraz w 6. i 12. miesiącu ciąży zostanie pobrana krew w celu wczesnej diagnostyki niemowlęcia; zostanie to wykonane za pomocą kart do nakłucia pięty i suchej plamy krwi (DBS), wymagających pięciu kropli krwi. Uczestniczki będące matkami zostaną ponownie poddane badaniu przesiewowemu pod kątem depresji za pomocą EPDS