Estudio de prevención de nacimientos prematuros en Zambia (ZAPPS)

Después de dar su consentimiento para participar en el estudio, a las mujeres se les preguntará su historial médico y obstétrico detallado. Los participantes recibirán atención estándar. También se recolectarán muestras de sangre, orina y vagina para el biodepósito de quienes den su consentimiento para participar. Los participantes también serán evaluados para detectar depresión utilizando la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS).

A lo largo del estudio, los participantes recibirán educación sobre nutrición, salud durante el embarazo y los signos y síntomas de las complicaciones del embarazo, incluido el parto prematuro y la rotura prematura de membranas. Las visitas del estudio se programarán a las 24, 28, 32 y 36 semanas de gestación, en el momento del alta de la sala de partos y partos, si es posible, y a los 7 días, 28 días, 42 días, 6 meses y 12 meses posparto.

Durante cada visita del estudio (es decir, a las 24, 32 y 36 semanas de gestación), los participantes recibirán las pruebas de detección y el tratamiento recomendados de forma rutinaria. Esto consistirá en detección de peso, presión arterial y síntomas, así como mediciones del crecimiento fetal (altura uterina) y bienestar fetal (frecuencia cardíaca fetal) en cada visita. También se proporcionarán pruebas de detección y tratamiento de complicaciones comunes del embarazo si están clínicamente indicados. Todos los participantes se someterán a pruebas de hemoglobina materna y análisis de orina en las visitas de las semanas 24 y 32. Se realizarán pruebas maternas aleatorias de glucosa en ayunas en la visita de las 28 semanas para detectar diabetes gestacional. Los títulos de sífilis se obtendrán como mínimo en la visita de 36 semanas para los participantes seropositivos en el cribado para controlar la respuesta serológica después del tratamiento. La prueba del VIH se repetirá a las 28 semanas para los participantes no infectados en el momento de la selección, y se realizarán ensayos de carga viral del VIH y de células T en las visitas de las semanas 28 y 36 para cualquier seroconvertidor. Los participantes que estén infectados por el VIH en el momento de la selección se someterán a pruebas de carga viral del VIH y de células T a las 28 y 36 semanas. A las 24, 28 y 36 semanas, se recolectarán hisopos de sangre, orina, orofaringe y vaginal. También recolectaremos un hisopo rectal en la visita de las 36 semanas. .

En el momento del parto, el equipo del estudio obtendrá información detallada sobre el manejo clínico del parto de la participante, así como el resultado del parto tanto para la madre como para su(s) bebé(s). Se realizará un análisis de orina, hemograma completo con diferencial y pruebas de química sanguínea. También obtendremos información sobre complicaciones de intervalo y mortalidad. Además, recolectaremos muestras de placenta, cordón umbilical y sangre del cordón umbilical después del parto para diversas evaluaciones. Se aplicarán de 4 a 5 gotas de sangre del cordón umbilical al papel de filtro designado dentro de círculos preimpresos. Las muestras de punción en el talón del recién nacido se recolectarán entre 24 y 72 horas después del nacimiento o antes si el recién nacido recibe el alta del hospital dentro de las 24 horas posteriores al parto.

Habrá cuatro visitas de estudio durante el período posnatal, a los 7 días, 42 días, 6 meses y 12 meses posparto. En estas visitas, evaluaremos las complicaciones y / o la mortalidad materna o infantil del intervalo y mediremos la antropometría. Una vez más, los participantes recibirán pruebas de detección y tratamiento recomendados de forma rutinaria.

La hemoglobina materna se medirá en todas las visitas posparto. El análisis de orina se realizará únicamente en la visita de 42 días. Se recolectarán muestras de sangre, orina, orales/faríngeas y vaginales de la madre para su almacenamiento y pruebas relacionadas con el protocolo en la visita de 42 días. Las pruebas maternas de sífilis y VIH se repetirán en las visitas de 42 días, 6 y 12 meses para los participantes que no estén infectados. A los bebés expuestos al VIH se les extraerá sangre para un diagnóstico infantil temprano en las visitas de los 42 días y de los 6 y 12 meses; esto se hará mediante una punción en el talón y tarjetas de gotas de sangre seca (DBS) que requerirán cinco gotas de sangre. Las madres participantes serán nuevamente examinadas para detectar depresión utilizando la EPDS.