Zambisk studie om förebyggande av prematur födelse (ZAPPS)

Efter att ha gett sitt samtycke till studiedeltagande kommer kvinnor att tillfrågas om deras detaljerade medicinska och obstetriska historia. Deltagarna kommer att ges standardvård. Blod-, urin- och vaginalprover kommer också att samlas in för bioförvaret från de som samtycker till att delta. Deltagarna kommer också att screenas för depression med hjälp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).

Under hela studien kommer deltagarna att få utbildning om näring, graviditetens hälsa och tecknen och symtomen på komplikationer av graviditeten, inklusive för tidigt värkarbete och för tidig tidig bristning av membran. Studiebesök för kommer att schemaläggas vid 24, 28, 32 och 36 veckors graviditet, vid tidpunkten för utskrivning från förlossningsavdelningen om möjligt och 7 dagar, 28 dagar, 42 dagar, 6 månader och 12 månader efter förlossningen

Under varje studiebesök (dvs vid 24, 32 och 36 veckors graviditet) kommer deltagarna att få den rutinmässigt rekommenderade screeningen och behandlingen. Detta kommer att bestå av vikt, blodtryck och symtomscreening, samt mätningar av fostrets tillväxt (fundal höjd) och fostrets välbefinnande (fostrets hjärtfrekvens) vid varje besök. Screening och behandling av vanliga graviditetskomplikationer kommer också att tillhandahållas om det är kliniskt indicerat. Alla deltagare kommer att genomgå maternal hemoglobintestning och urinanalys vid 24 och 32 veckors besök. Maternal slumpmässigt fastande glukostest kommer att genomföras vid det 28-veckors besöket för att screena för graviditetsdiabetes. Syfilistitrar kommer att erhållas som ett minimum vid 36 veckors besök för deltagare som är seropositiva vid screening för att övervaka serologiskt svar efter behandling. HIV-testning kommer att upprepas vid 28 veckor för deltagare som inte är infekterade vid screening, och HIV-virusbelastnings- och T-cellsanalyser kommer att utföras vid 28- och 36-veckorsbesöken för eventuella serokonverterare. Deltagare som är HIV-infekterade vid screening kommer att genomgå HIV-virusbelastnings- och T-cellsanalyser vid 28 och 36 veckor. Vid 24, 28 och 36 veckor kommer blod, urin, orofaryngeala och vaginala pinnprover att samlas in. Vi kommer också att samla in en ändtarmspinne vid 36-veckorsbesöket. .

Vid tidpunkten för förlossningen kommer studieteamet att få detaljerad information om den kliniska hanteringen av deltagarens förlossning, såväl som förlossningsresultatet för både modern och hennes spädbarn. En urinanalys, fullständigt blodvärde med differentiell, blodkemitest kommer att utföras. Vi kommer även att få information om intervallkomplikationer och mortalitet. Dessutom kommer vi att samla in prover på moderkakan, navelsträngen och navelsträngsblod efter förlossningen för olika bedömningar. 4-5 droppar navelsträngsblod kommer att appliceras på avsett filterpapper inom förtryckta cirklar. Nyfödda häl-prick-prover kommer att samlas in 24-72 timmar efter födseln eller tidigare om den nyfödda skrivs ut från sjukhuset inom 24 timmar efter förlossningen.

Det kommer att göras fyra studiebesök under den postnatala perioden, 7 dagar, 42 dagar, 6 månader och 12 månader efter förlossningen. Vid dessa besök kommer vi att utvärdera komplikationer och/eller dödlighet hos mödrar eller spädbarn med intervall och mäta antropometri. Återigen kommer deltagarna att få rutinmässigt rekommenderad screening och behandling.

Moderns hemoglobin kommer att mätas vid alla besök efter förlossningen. Urinanalys kommer endast att utföras vid 42-dagarsbesöket. Moderns blod, urin, orala/faryngeala och vaginala prover kommer att samlas in för förvaring och protokollrelaterade tester vid det 42 dagar långa besöket. Maternal syfilis och HIV-testning kommer att upprepas vid 42-dagars-, 6- och 12-månadersbesöken för deltagare som är oinfekterade. HIV-exponerade spädbarn kommer att ha blod som samlas in för tidig spädbarnsdiagnos vid 42-dagars- och 6- och 12-månadersbesöken; detta kommer att göras via hälstick och DBS-kort (dryed blood spot) som kräver fem droppar blod. Mödradeltagare kommer återigen att screenas för depression med hjälp av EPDS