Zambisk studie om forebygging av prematur fødsel (ZAPPS)

Etter å ha samtykket til studiedeltakelse, vil kvinner bli spurt om deres detaljerte medisinske og obstetriske historie. Deltakerne vil bli gitt standard omsorg. Blod-, urin- og vaginale prøver vil også bli samlet inn til biorepositoriet fra de som samtykker til å delta. Deltakerne vil også bli screenet for depresjon ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).

Gjennom hele studien vil deltakerne motta opplæring om ernæring, graviditetshelse og tegn og symptomer på komplikasjoner ved graviditet, inkludert prematur fødsel og prematur prematur ruptur av membraner. Studiebesøk for vil bli planlagt ved svangerskapsuke 24, 28, 32 og 36, ved utskrivning fra fødselsavdelingen hvis mulig, og 7 dager, 28 dager, 42 dager, 6 måneder og 12 måneder etter fødselen.

Under hvert studiebesøk (dvs. ved 24, 32 og 36 svangerskapsuke) vil deltakerne motta den rutinemessig anbefalte screeningen og behandlingen. Dette vil bestå av vekt, blodtrykk og symptomscreening, samt målinger av fostervekst (fundal høyde) og fosterets velvære (fosterets hjertefrekvens) ved hvert besøk. Screening og behandling av vanlige svangerskapskomplikasjoner vil også bli gitt dersom det er klinisk indisert. Alle deltakerne vil gjennomgå mors hemoglobintesting og urinanalyse ved besøkene på 24 og 32 uker. Mors tilfeldig fastende glukosetesting vil bli utført ved det 28-ukers besøket for å screene for svangerskapsdiabetes. Syfilistitere vil oppnås som et minimum ved 36 ukers besøk for deltakere som er seropositive ved screening for å overvåke serologisk respons etter behandling. HIV-testing vil bli gjentatt etter 28 uker for deltakere som ikke er infisert ved screening, og HIV-virusbelastnings- og T-celleanalyser vil bli utført ved 28- og 36-ukers besøk for alle serokonverterere. Deltakere som er HIV-smittet ved screening vil gjennomgå HIV-virusbelastnings- og T-celleanalyser ved 28 og 36 uker. Ved 24, 28 og 36 uker vil blod, urin, orofaryngeale og vaginale vattpinner samles inn. Vi vil også ta en rektal vattpinne ved det 36 uker lange besøket. .

Ved leveringstidspunktet vil studieteamet innhente detaljert informasjon om den kliniske håndteringen av deltakerens fødsel, samt leveringsresultatet for både mor og spedbarn. En urinanalyse, fullstendig blodtelling med differensial, blodkjemitesting vil bli utført. Vi vil også innhente informasjon om intervallkomplikasjoner og dødelighet. I tillegg vil vi samle inn prøver av morkake, navlestreng og navlestrengsblod etter levering for ulike vurderinger. 4-5 dråper navlestrengsblod vil bli brukt på det angitte filterpapiret innenfor forhåndstrykte sirkler. Hælstikkprøver fra nyfødte vil bli tatt 24-72 timer etter fødselen eller tidligere hvis den nyfødte blir utskrevet fra sykehus innen 24 timer etter fødselen.

Det vil være fire studiebesøk i løpet av fødselsperioden, 7 dager, 42 dager, 6 måneder og 12 måneder etter fødselen. Ved disse besøkene vil vi vurdere intervallkomplikasjoner hos mor eller spedbarn og/eller dødelighet og måle antropometri. Igjen vil deltakerne motta rutinemessig anbefalt screening og behandling.

Mors hemoglobin vil bli målt ved alle post-partum besøk. Urinalyse vil kun bli utført ved det 42-dagers besøket. Mors blod, urin, orale/pharyngeale og vaginale prøver vil bli samlet inn for lagring og protokollrelatert testing ved det 42-dagers besøket. Mors syfilis og HIV-testing vil bli gjentatt ved 42-dagers, 6- og 12-måneders besøk for deltakere som ikke er smittet. HIV-eksponerte spedbarn vil få blod samlet for tidlig spedbarnsdiagnose ved 42-dagers og 6- og 12-måneders besøk; dette vil gjøres via hælstikk og DBS-kort (dryed blood spot) som krever fem dråper blod. Mors deltakere vil igjen bli screenet for depresjon ved hjelp av EPDS