잠비아 조산 예방 연구 (ZAPPS)
잠비아의 조산 예방
이 전향적 비개입 코호트 연구에서는 임신 1기 또는 2기 초기에 여성을 등록하고 출산(또는 임신 종료)과 산후 1년까지 추적합니다.
영아도 산후 1년까지 추적 관찰합니다. 예방을 위한 새로운 전략을 확인하기 위한 노력의 일환으로 잠비아 여성의 조산으로 이어지는 생물학적 메커니즘을 더 잘 밝히기 위해 자세한 의료 및 산과 정보와 생물학적 샘플을 수집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 참여에 동의한 후 여성에게 자세한 의료 및 산과 병력에 대한 질문을 받게 됩니다. 참가자에게는 표준 치료가 제공됩니다. 또한 참여에 동의한 사람들로부터 바이오 저장소를 위해 혈액, 소변 및 질 검체도 수집됩니다. 참가자들은 또한 에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)를 사용하여 우울증 검사를 받게 됩니다.
연구 기간 동안 참가자들은 영양, 임신 건강, 조기 진통 및 조기 양막 파열을 포함한 임신 합병증의 징후 및 증상에 대한 교육을 받게 됩니다. 연구 방문은 임신 24주, 28일, 32주, 36주, 가능한 경우 진통 및 분만 병동 퇴원 시, 그리고 산후 7일, 28일, 42일, 6개월, 12개월에 예정됩니다.
각 연구 방문 동안(즉, 임신 24주, 32주, 36주) 참가자는 정기적으로 권장되는 선별검사와 치료를 받게 됩니다. 이는 체중, 혈압, 증상 선별 검사뿐만 아니라 각 방문 시 태아 성장(기초 키) 및 태아 건강(태아 심박수) 측정으로 구성됩니다. 임상적으로 필요한 경우 일반적인 임신 합병증에 대한 선별검사 및 치료도 제공됩니다. 모든 참가자는 24주 및 32주 방문 시 산모의 헤모글로빈 검사와 소변 검사를 받게 됩니다. 산모의 무작위 공복 혈당 검사는 임신성 당뇨병을 선별하기 위해 28주 방문 시 실시됩니다. 매독 역가는 치료 후 혈청학적 반응을 모니터링하기 위해 스크리닝에서 혈청 양성인 참가자에 대해 최소한 36주 방문에서 얻어질 것입니다. HIV 테스트는 스크리닝 시 감염되지 않은 참가자에 대해 28주에 반복되며, HIV 바이러스 수치 및 T 세포 분석은 모든 혈청전환자에 대해 28주 및 36주 방문에서 수행됩니다. 스크리닝 당시 HIV에 감염된 참가자는 28주 및 36주차에 HIV 바이러스 수치 및 T 세포 분석을 받게 됩니다. 24주, 28주, 36주차에 혈액, 소변, 구강인두, 질 면봉 채취가 이루어집니다. 우리는 또한 36주차 방문 시 직장 면봉을 수집할 것입니다. .
출산 시, 연구팀은 참가자의 출산에 대한 임상 관리는 물론 산모와 아기 모두의 출산 결과에 대한 자세한 정보를 얻을 것입니다. 소변검사, 감별을 통한 전체 혈구수 측정, 혈액 화학 검사가 수행됩니다. 또한 간격 합병증 및 사망률에 대한 정보도 얻을 것입니다. 또한 다양한 평가를 위해 출산 후 태반, 탯줄, 제대혈 검체를 채취합니다. 미리 인쇄된 원 안에 지정된 여과지에 제대혈 4~5방울을 떨어뜨립니다. 신생아 발뒤꿈치 찌르기 샘플은 출생 후 24~72시간 또는 신생아가 분만 후 24시간 이내에 병원에서 퇴원하는 경우 더 일찍 수집됩니다.
산후 기간 동안, 즉 산후 7일, 42일, 6개월, 12개월에 4회 연구 방문이 있을 것입니다. 이러한 방문에서 우리는 산모 또는 영아의 합병증 및/또는 사망률을 평가하고 인체 측정을 측정할 것입니다. 다시 한번, 참가자들은 정기적으로 권장되는 검사와 치료를 받게 됩니다.
산모의 헤모글로빈은 모든 산후 방문 시 측정됩니다. 소변검사는 42일 방문 시에만 수행됩니다. 42일 방문 시 보관 및 프로토콜 관련 테스트를 위해 모체 혈액, 소변, 구강/인두 및 질 검체를 수집합니다. 산모 매독 및 HIV 검사는 감염되지 않은 참가자를 대상으로 42일, 6개월 및 12개월 방문 시 반복됩니다. HIV에 노출된 영아는 42일, 6개월 및 12개월 방문 시 조기 영아 진단을 위해 혈액을 채취합니다. 이는 발뒤꿈치 찌르기 및 건조혈점(DBS) 카드를 통해 수행되며 혈액 5방울이 필요합니다. 산모 참가자는 EPDS를 사용하여 다시 우울증 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joan Price, MD, MPH
- 전화번호: 260 966 668 312
- 이메일: joan_price@med.unc.edu
연구 장소
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Lusaka, 잠비아
- 모병
- University Teaching Hospital
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연락하다:
- Joan Price, MD
- 전화번호: 260 966 668 312
- 이메일: joan_price@med.unc.edu
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Lusaka, 잠비아
- 모병
- Kamwala Health Centre
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연락하다:
- Joan Price, MD
- 전화번호: 260 966 668 312
- 이메일: joan_price@med.unc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
15세 이상의 임산부가 참가할 수 있습니다. 또한 참가자는 다음을 수행합니다.
- 임신 주수 20주 미만으로 초음파 검사를 완료하세요.
- 등록 시 HIV에 감염되지 않았어야 함(주의: 프로토콜 버전 4.0 이전[2017년 11월 3일] HIV 감염 여성과 감염되지 않은 여성 모두 등록)
- 초음파로 태아 심장음이 확인되는 단태 또는 쌍둥이 임신이 있는 경우
- 연구 후속 기간 동안 이전할 계획 없이 루사카 내에 거주
- 서면 동의를 기꺼이 제공해야 합니다.
- 자신의 유아가 연구에 참여하도록 기꺼이 허용하십시오.
제외 기준:
- 임신 기간이 24주 이상이거나 초음파 검사를 받은 기간이 16주 이상인 임산부
- 연구에 등록되지 않은 여성에게서 태어난 유아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조산 <37
기간: 배송 시 측정
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임신 37주 이전에 분만하는 비율
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배송 시 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조산 <34
기간: 배송 시 측정
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임신 34주 이전에 분만하는 비율
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배송 시 측정
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조산 <28
기간: 배송 시 측정
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임신 28주 이전에 분만하는 비율
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배송 시 측정
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저체중 출생
기간: 배송 시 측정
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분만 시 체중이 2,500g 미만인 신생아의 비율
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배송 시 측정
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매우 낮은 출생 체중
기간: 배송 시 측정
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분만 시 체중이 1,500g 미만인 신생아의 비율
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배송 시 측정
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조기 진통 전 양막 파열(PPROM)
기간: 배송을 통한 등록
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PPROM을 가진 여성의 비율
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배송을 통한 등록
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임신 37주 이전 자연분만
기간: 임신 37주까지 등록
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자연분만 비율
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임신 37주까지 등록
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임신 34주 이전 자연분만
기간: 임신 34주까지 등록
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자연분만 비율
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임신 34주까지 등록
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임신 28주 이전 자연분만
기간: 임신 28주까지 등록
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자연분만 비율
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임신 28주까지 등록
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출생 체중 <재태 연령에 대한 10번째 백분위수
기간: 배송 시 측정
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재태 연령에 대해 출생 체중이 10번째 백분위수 미만인 신생아의 비율
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배송 시 측정
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출생 체중 <임신 연령의 3번째 백분위수
기간: 배송 시 측정
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재태 연령 대비 출생 체중이 3번째 백분위수 미만인 신생아의 비율
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배송 시 측정
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산후 6주까지 모자간 HIV 전파
기간: 산후 6주까지 분만
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HIV 양성 신생아 비율
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산후 6주까지 분만
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산후 12개월까지 모자간 HIV 전파
기간: 산후 12개월까지 분만
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HIV 양성 유아의 비율
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산후 12개월까지 분만
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모성 사망
기간: 산후 12개월까지 등록
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어떠한 이유로든 산모 참가자의 사망
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산후 12개월까지 등록
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태아, 신생아 및 영아 사망률
기간: 산후 12개월까지 등록
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어떤 이유로든 태아, 신생아 또는 유아 참가자의 사망
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산후 12개월까지 등록
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유아 APGAR 점수
기간: 배송 시 측정
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배송 시 APGAR 점수
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배송 시 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeff Stringer, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘