Studie zur Frühgeburtenprävention in Sambia (ZAPPS)

Nach der Zustimmung zur Studienteilnahme werden die Frauen nach ihrer detaillierten medizinischen und geburtshilflichen Vorgeschichte gefragt. Den Teilnehmern wird eine Standardpflege geboten. Von denjenigen, die der Teilnahme zustimmen, werden auch Blut-, Urin- und Vaginalproben für das Biorepository entnommen. Die Teilnehmer werden auch anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) auf Depressionen untersucht.

Während der gesamten Studie erhalten die Teilnehmer Aufklärung über Ernährung, Schwangerschaftsgesundheit und die Anzeichen und Symptome von Schwangerschaftskomplikationen, einschließlich vorzeitiger Wehen und vorzeitigem Blasensprung. Studienbesuche werden in der 24., 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche geplant, wenn möglich zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Entbindungsstation und 7 Tage, 28 Tage, 42 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt

Bei jedem Studienbesuch (d. h. in der 24., 32. und 36. Schwangerschaftswoche) erhalten die Teilnehmerinnen die routinemäßig empfohlenen Untersuchungen und Behandlungen. Dies umfasst ein Gewichts-, Blutdruck- und Symptomscreening sowie Messungen des fetalen Wachstums (Fundahöhe) und des fetalen Wohlbefindens (fetale Herzfrequenz) bei jedem Besuch. Bei klinischer Indikation werden auch Untersuchungen und Behandlung häufiger Schwangerschaftskomplikationen durchgeführt. Alle Teilnehmer werden bei den 24- und 32-wöchigen Besuchen einem mütterlichen Hämoglobintest und einer Urinanalyse unterzogen. Beim 28-wöchigen Besuch wird ein zufälliger Nüchternglukosetest der Mutter durchgeführt, um auf Schwangerschaftsdiabetes zu prüfen. Bei Teilnehmern, die beim Screening seropositiv waren, werden beim 36-wöchigen Besuch mindestens Syphilis-Titer ermittelt, um die serologische Reaktion nach der Behandlung zu überwachen. Bei Teilnehmern, die beim Screening nicht infiziert waren, werden die HIV-Tests nach 28 Wochen wiederholt, und bei den Besuchen nach 28 und 36 Wochen werden für alle Serokonverter HIV-Viruslast- und T-Zell-Assays durchgeführt. Teilnehmer, die beim Screening HIV-infiziert sind, werden nach 28 und 36 Wochen einem HIV-Viruslast- und T-Zell-Test unterzogen. In der 24., 28. und 36. Woche werden Blut-, Urin-, Oropharyngeal- und Vaginalabstriche entnommen. Bei dem 36-wöchigen Besuch werden wir auch einen Rektalabstrich entnehmen. .

Zum Zeitpunkt der Entbindung erhält das Studienteam detaillierte Informationen über das klinische Management der Entbindung des Teilnehmers sowie über das Entbindungsergebnis sowohl für die Mutter als auch für ihr(e) Kind(er). Es werden eine Urinanalyse, ein großes Blutbild mit Differentialdiagnose und Blutchemietests durchgeführt. Darüber hinaus erhalten wir Informationen zu Intervallkomplikationen und Mortalität. Darüber hinaus werden wir nach der Entbindung Proben der Plazenta, der Nabelschnur und des Nabelschnurbluts für verschiedene Untersuchungen entnehmen. 4-5 Tropfen Nabelschnurblut werden auf das dafür vorgesehene Filterpapier in vorgedruckten Kreisen aufgetragen. Fersenstichproben von Neugeborenen werden 24–72 Stunden nach der Geburt oder früher entnommen, wenn das Neugeborene innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung aus dem Krankenhaus entlassen wird.

Während der postnatalen Phase finden vier Studienbesuche statt: 7 Tage, 42 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt. Bei diesen Besuchen beurteilen wir intervallbedingte Komplikationen und/oder Mortalität bei Müttern oder Säuglingen und messen die Anthropometrie. Auch hier erhalten die Teilnehmer routinemäßig empfohlene Untersuchungen und Behandlungen.

Das mütterliche Hämoglobin wird bei allen Besuchen nach der Geburt gemessen. Eine Urinanalyse wird nur beim 42-tägigen Besuch durchgeführt. Beim 42-tägigen Besuch werden mütterliches Blut, Urin sowie orale/pharyngeale und vaginale Proben zur Lagerung und protokollbezogenen Tests entnommen. Mütterliche Syphilis- und HIV-Tests werden bei den Besuchen nach 42 Tagen, 6 und 12 Monaten für nicht infizierte Teilnehmer wiederholt. Bei HIV-exponierten Säuglingen wird bei den 42-tägigen und 6- und 12-monatigen Besuchen Blut zur frühen Säuglingsdiagnose entnommen; Dies erfolgt über Fersenstich- und DBS-Karten (Dryed Blood Spot), für die fünf Tropfen Blut erforderlich sind. Mütterliche Teilnehmer werden mithilfe des EPDS erneut auf Depressionen untersucht