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Effetti antinfiammatori della fibra

23 maggio 2016 aggiornato da: Paresh Dandona, University at Buffalo

Studiare l'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto di carboidrati sul carico ossidativo, sui mediatori dell'infiammazione e sulla resistenza all'insulina in soggetti normali e obesi

L'obiettivo principale di questa ricerca è quello di studiare l'effetto dell'aggiunta di fibre sull'infiammazione indotta dal pasto ad alto contenuto di grassi e carboidrati (HFHC) e sui meccanismi di stress ossidativo a livello molecolare nell'uomo, in vivo. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che l'assunzione di un pasto HFHC porta ad un aumento dello stress ossidativo e dell'infiammazione. Il pasto HFHC induce anche un aumento dell'espressione del soppressore della segnalazione delle citochine-3 (SOCS-3) nelle cellule mononucleate (MNC), che interferisce con la trasduzione del segnale dell'insulina e contribuisce alla patogenesi dell'insulino-resistenza. Al contrario, un pasto dell'American Heart Association (AHA) ricco di frutta e fibre non induce questi effetti. Queste osservazioni sono importanti poiché il pasto HFHC non solo induce stress ossidativo e infiammazione, ma pone anche le basi di una resistenza all'insulina potenzialmente maggiore attraverso l'induzione di SOCS-3, TLR-4 e TLR-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questa ricerca è studiare l'effetto della farina ad alto contenuto di grassi e carboidrati (HFHC) sui meccanismi infiammatori a livello molecolare nell'uomo, in vivo rispetto alla farina HFHC più fibre. Il pasto HFHC include muffin all'uovo, panini con muffin alla salsiccia e due frittelle di patate. Gli investigatori hanno precedentemente dimostrato che l'assunzione di un pasto HFHC porta ad un aumento della generazione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) e all'espressione di p47, la subunità chiave della NADPH ossidasi, con un concomitante aumento del legame del fattore nucleare intranucleare κB (NFkB) . Più recentemente, i ricercatori hanno anche dimostrato che la farina HFHC porta ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di endotossina (lipopolisaccaride, LPS) insieme ad un aumento dell'espressione del recettore Toll-like-4 (TLR-4), il recettore per l'endotossina e TLR -2, il recettore per diversi prodotti di batteri Gram-positivi. Inoltre, provoca anche un aumento della proteina legante i lipopolisaccaridi (LBP), la proteina che facilita il legame di LPS a CD14 e TLR-4. Infine, la farina HFHC induce anche un aumento dell'espressione del soppressore della segnalazione delle citochine-3 (SOCS-3) nelle cellule mononucleari (MNC) (1), che interferisce con la trasduzione del segnale dell'insulina e contribuisce alla patogenesi dell'insulino-resistenza. Al contrario, un pasto AHA non induce questi effetti. Queste osservazioni sono importanti poiché la farina HFHC non solo induce stress ossidativo e infiammazione, ma pone anche le basi per (2) una risposta potenzialmente maggiore a una sfida infiammatoria attraverso l'induzione di un aumento delle concentrazioni di LPS e l'espressione di TLR-4 e TLR- 2; e (3) resistenza all'insulina attraverso l'induzione di SOCS-3, TLR-4 e TLR-2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 18 agli 80 anni
  • Il soggetto sarà disponibile per la durata dello studio e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio
  • Consenso scritto e informato firmato e datato
  • Non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Malattia coronarica (CAD): documentata da anamnesi di infarto del miocardio, posizionamento di angioplastica/stent, angina, elettrocardiogramma da sforzo positivo per ischemia o evidenza angiografica di CAD
  • Paziente che assume farmaci antinfiammatori non steroidei o steroidi
  • Malattia epatica (transaminasi > 3 volte normale)
  • Compromissione renale (creatinina sierica > 1,5 mg/dl)
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica concomitante
  • Uso di un agente sperimentale o regime terapeutico entro 30 giorni dallo studio
  • Gravidanza
  • Donne in premenopausa che stanno cercando di essere incinte
  • Anemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pasto ad alto contenuto di grassi e carboidrati (HFHC).
I soggetti consumeranno un pasto HFHC. Il pasto HFHC comprende panini con muffin all'uovo e muffin con salsiccia e due hash brown che contengono 88 g di carboidrati, 51 g di grassi (33% saturi) e 34 g di proteine ​​(carboidrati 41%, proteine ​​17% e grassi 42%). Saranno ottenuti 35 ml di sangue a 1h, 2h, 3h e 4h e 5 ml a 15 min, 30 min, 45 min, 75 min e 90 min. Verrà raccolto un totale di 165 ml (11 cucchiai) di sangue.
Altro: Pasto HFHC
Pasto fast food da 900 calorie ad alto contenuto di grassi e carboidrati (HFHC). il pasto include muffin all'uovo e panini con muffin alla salsiccia e due hash brown che contengono 88 g di carboidrati, 51 g di grassi (33% saturi) e 34 g di proteine ​​(carboidrati 41%, proteine ​​17% e grassi 42%).
Sperimentale: Pasto HFHC più fibra
Il pasto HFHC comprende panini con muffin all'uovo e muffin con salsiccia e due hash brown che contengono 88 g di carboidrati, 51 g di grassi (33% saturi) e 34 g di proteine ​​(carboidrati 41%, proteine ​​17% e grassi 42%). I soggetti riceveranno anche cereali FiberOne Original 14 grammi (mezza tazza) prima e dopo il pasto HFHC. Saranno ottenuti 35 ml di sangue a 1h, 2h, 3h e 4h e 5 ml a 15 min, 30 min, 45 min, 75 min e 90 min. Verrà raccolto un totale di 165 ml (11 cucchiai) di sangue.
Integratore alimentare: HFHC PASTO più Fibra
Pasto fast food ad alto contenuto di grassi e carboidrati da 900 Cal contenente muffin all'uovo e panini con muffin alla salsiccia e due hash brown che contengono 88 g di carboidrati, 51 g di grassi (33% saturi) e 34 g di proteine ​​(carboidrati 41%, proteine ​​17% e grassi 42% ).con Cereali FiberOne Original 14 grammi (mezza tazza) ciascuno prima e dopo il pasto HFHC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto dell'aggiunta di fibre sulla variazione relativa di NF-Kappa B
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di assunzione di fibre sopprimerà NF-kappa B dopo il pasto HFHC. Pertanto, i cambiamenti nell'attività di NF-kappa B saranno confrontati come variazione percentuale rispetto al basale dopo il pasto HFHC con o senza fibre in soggetti magri e obesi
Basale e 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto dell'aggiunta di fibre sui cambiamenti nella generazione di ROS.
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
I cambiamenti nella generazione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) tra le 2 visite (pasto HFHC con o senza fibre) saranno confrontati come variazione percentuale rispetto al basale.
Basale e 1 settimana
effetto dell'aggiunta di fibre sui cambiamenti nell'espressione dell'mRNA di TLR-4 in MNC
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
I cambiamenti nell'espressione dell'mRNA di TLR-4 in MNC tra le 2 visite (pasto HFHC con o senza fibre) saranno confrontati come variazione percentuale rispetto al basale.
Basale e 1 settimana
effetto dell'aggiunta di fibre sui cambiamenti nell'espressione dell'mRNA SOCS-3 in MNC
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
I cambiamenti nell'espressione dell'mRNA SOCS-3 in MNC tra le 2 visite (pasto HFHC con o senza fibre) saranno confrontati come variazione percentuale rispetto al basale.
Basale e 1 settimana
effetto dell'aggiunta di fibre sulle variazioni della secrezione di insulina tra le 2 visite (pasto HFHC con o senza fibre) sarà confrontato come variazione percentuale rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Le variazioni delle concentrazioni di insulina tra le 2 visite (pasto HFHC con o senza fibre) saranno confrontate come variazione percentuale rispetto al basale.
Basale e 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1955

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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