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Effetto di Iloprost sull'ossigenazione polmonare in pazienti con bassa capacità di diffusione durante la ventilazione monopolmonare

19 giugno 2018 aggiornato da: Yonsei University
Una ventilazione polmonare (OLV) è essenziale durante la chirurgia toracica. Durante VMP, lo shunt intrapolmonare può essere aumentato con conseguente ipossiemia. Sebbene la tecnica VMP sia stata avanzata finora, l'ipossiemia durante la VMP raggiunge circa il 10% nonostante la frazione di ossigeno inspirato sia del 100%. Iloprost è un analogo della prostaglandina utilizzato per l'ipertensione polmonare, che può diminuire la resistenza dell'arteria polmonare dilatando selettivamente l'arteria polmonare. In questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, i ricercatori intendono studiare gli effetti di iloprost sulla fisiologia respiratoria (shunt intrapolmonare, spazio morto, ossigenazione, ecc.).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Anaesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per lobectomia di chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS).
  • 40 < età < 80
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I~III
  • capacità di diffusione (DLCO) <75% a pre op. test di funzionalità polmonare

Criteri di esclusione:

  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) IV
  • Classe III~IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Pazienti con malattia polmonare ostruttiva grave e/o con malattia polmonare restrittiva
  • pazienti con malattie degli organi terminali (es. insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, insufficienza epatica, insufficienza renale)
  • aritmia
  • donne incinte
  • malattia che può influenzare il risultato DLCO (anemia, malattia vascolare polmonare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo iloprost
gruppo di inalazione di iloprost
Droga: iloprost

20μg(2ml) di iloprost inalato (Ventavis®)

Al termine dell'induzione dell'anestesia, cambiare la posizione del paziente dalla posizione supina a quella laterale e misurare l'emogasanalisi arteriosa (ABGA), l'emogasanalisi venosa (VBGA) mentre i due polmoni sono ventilati. Dopo 20 minuti dall'applicazione di una ventilazione polmonare, misurare l'ABGA. Applicare iloprost o normale soluzione fisiologica per inalazione per ciascun gruppo di iloprost e di controllo e misurare l'ABGA dopo 20 minuti e 40 minuti dopo che l'inalazione di iloprost (o normale soluzione fisiologica) è terminata.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
normale gruppo di inalazione salina
Droga: salina normale

20μg(2ml) di soluzione fisiologica inalata

Al termine dell'induzione dell'anestesia, cambiare la posizione del paziente dalla posizione supina a quella laterale e misurare ABGA, VBGA mentre i due polmoni sono ventilati. Dopo 20 minuti dall'applicazione di una ventilazione polmonare, misurare l'ABGA. Applicare iloprost o normale soluzione fisiologica per inalazione per ciascun gruppo di iloprost e di controllo e misurare l'ABGA dopo 20 minuti e 40 minuti dopo che l'inalazione di iloprost (o normale soluzione fisiologica) è terminata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto PaO2 (pressione parziale dell'ossigeno arterioso).
Lasso di tempo: 40 minuti dopo l'inalazione di iloprost
40 minuti dopo l'inalazione di iloprost
incidenza di shunt intrapolmonare
Lasso di tempo: 40 minuti dopo l'inalazione di iloprost
40 minuti dopo l'inalazione di iloprost

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2015-0706

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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