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Wirkung von Iloprost auf die Lungenoxygenierung bei Patienten mit geringer Diffusionskapazität während der Ein-Lungen-Beatmung

19. Juni 2018 aktualisiert von: Yonsei University
Eine Lungenbeatmung (OLV) ist bei Thoraxoperationen unerlässlich. Während der OLV kann der intrapulmonale Shunt erhöht sein, was zu einer Hypoxämie führt. Obwohl die OLV-Technik bisher fortgeschritten war, erreicht die Hypoxämie während der OLV trotz des eingeatmeten Sauerstoffanteils von 100 % etwa 10 %. Iloprost ist ein Prostaglandin-Analogon zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie, das den Lungenarterienwiderstand durch selektive Erweiterung der Lungenarterie verringern kann. In dieser prospektiven, randomisierten Doppelblindstudie planen die Forscher, die Auswirkungen von Iloprost auf die Atmungsphysiologie (intrapulmonaler Shunt, Totraum, Sauerstoffversorgung usw.) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Anaesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • für eine Lobektomie mit videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie (VATS) geplant
  • 40 < Alter < 80
  • Klassifizierung des körperlichen Status I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Diffusionskapazität (DLCO) <75 % vor der Operation. Lungenfunktionstest

Ausschlusskriterien:

  • Klassifizierung des körperlichen Status IV der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Klasse III–IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Patienten mit schwerer obstruktiver Lungenerkrankung und/oder restriktiver Lungenerkrankung
  • Patienten mit Endorganerkrankungen (d. h. Herzversagen, Atemversagen, Leberversagen, Nierenversagen)
  • Arrhythmie
  • schwangere Frau
  • Erkrankungen, die das DLCO-Ergebnis beeinflussen können (Anämie, Lungengefäßerkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iloprost-Gruppe
Iloprost-Inhalationsgruppe
Arzneimittel: Iloprost

20 μg (2 ml) inhaliertes Iloprost (Ventavis®)

Wenn die Anästhesieeinleitung abgeschlossen ist, ändern Sie die Position des Patienten von der Rückenlage in die Seitenlage und messen Sie die arterielle Blutgasanalyse (ABGA) und die venöse Blutgasanalyse (VBGA), während zwei Lungenflügel beatmet werden. Messen Sie nach 20-minütiger Anwendung einer Lungenbeatmung den ABGA. Wenden Sie für jede Iloprost- und Kontrollgruppe eine Inhalation mit Iloprost oder normaler Kochsalzlösung an und messen Sie ABGA 20 Minuten und 40 Minuten nach Abschluss der Inhalation mit Iloprost (oder normaler Kochsalzlösung).
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Gruppe zur Inhalation normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung

20 μg (2 ml) inhalierte normale Kochsalzlösung

Wenn die Anästhesieeinleitung abgeschlossen ist, ändern Sie die Position des Patienten von der Rückenlage in die Seitenlage und messen Sie ABGA und VBGA, während zwei Lungenflügel beatmet werden. Messen Sie nach 20-minütiger Anwendung einer Lungenbeatmung den ABGA. Wenden Sie für jede Iloprost- und Kontrollgruppe eine Inhalation mit Iloprost oder normaler Kochsalzlösung an und messen Sie ABGA 20 Minuten und 40 Minuten nach Abschluss der Inhalation mit Iloprost (oder normaler Kochsalzlösung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PaO2-Verhältnis (Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs).
Zeitfenster: 40 Minuten nach der Iloprost-Inhalation
40 Minuten nach der Iloprost-Inhalation
Inzidenz eines intrapulmonalen Shunts
Zeitfenster: 40 Minuten nach der Iloprost-Inhalation
40 Minuten nach der Iloprost-Inhalation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2015-0706

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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